- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03486743
Évaluation de l'acceptabilité culturelle de la contraception à action prolongée dans une population urbaine diversifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sept centres cliniques de médecine familiale seront inclus dans l'étude. Les participants cibles sont des femmes âgées de 18 à 45 ans. Ces sites cliniques sont des centres de santé communautaires au sein du système du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC) dans le grand Pittsburgh qui servent de sites d'enseignement pour les étudiants en médecine, en pharmacie et en travail social inscrits à l'Université de Pittsburgh et / ou à l'UPMC. Médecine familiale ou clinique résidents de la pharmacie. En 2015, ces sites ont servi près de 32 000 patients dont plus de 60 % de femmes. Plus de 10 000 femmes appartenaient au groupe d'âge cible des 18 à 45 ans et plus de la moitié appartenaient à des groupes minoritaires sous-représentés. Les patients servis par ces centres de santé familiale sont diversifiés selon la race et l'origine ethnique, le niveau de revenu familial, les quartiers et le niveau d'alphabétisation . Tous sont gérés et documentés dans le système de dossier médical électronique EpicCare.
Nous ciblons les femmes âgées de 18 à 45 ans car cette étude est conçue pour évaluer les croyances culturelles concernant la contraception réversible à longue durée d'action (LARC) chez les femmes en général et non spécifiquement celles qui recherchent une contraception. Les données préliminaires de notre travail avec les mères adolescentes suggèrent que de nombreuses femmes bénéficieraient de la contraception mais ne font pas de visites ni n'engagent de conversations concernant la contraception à moins que le sujet ne soit soulevé par le clinicien. Les personnes qui viennent pour des visites de soins primaires discutent de leur état et de leurs soins avec leur famille et leurs amis, diffusant des informations sur les soins de santé. Une proportion importante de citoyens obtiennent leurs informations sur la santé d'amis, de membres de leur famille et d'autres non-cliniciens. Ainsi, éduquer les femmes, même lorsqu'elles ne viennent pas expressément pour des services contraceptifs, augmente l'exactitude des informations sur la santé dans leurs communautés et identifie réellement les besoins en matière de fertilité, augmentant ainsi l'utilisation de la contraception.
Sept sites cliniques (Centres de Santé Familiale UPMC) seront inclus dans l'étude. La stratégie de recrutement la meilleure et la moins coûteuse sera d'atteindre les femmes âgées de 18 à 45 ans qui fréquentent nos centres de santé pour les services de santé des femmes. Notre équipe de projet engagera le personnel de ces centres de santé et les informera de l'étude proposée. Nous placerons des cartes postales au comptoir d'enregistrement et encouragerons les femmes ciblées à prendre une carte postale et à faire un suivi auprès de l'équipe de recherche si elles sont intéressées à participer.
Les participants au projet seront identifiés par les infirmières effectuant les premiers accueils de patients se présentant pour des soins - également appelés "rooming" du patient. Les assistants de recherche essaieront également d'approcher les patients dans la salle d'attente dans le cas où ils n'ont pas pu les approcher dans les salles d'examen. Les personnes recrutées dans chaque site seront réparties en deux groupes : l'un pour celles qui identifient la contraception comme l'objectif de leur visite chez le médecin et l'autre groupe pour celles qui recherchent d'autres services de santé pour femmes lors de la visite chez le médecin.
Dans un effort pour améliorer le recrutement, nous travaillerons avec le personnel clinique pour comprendre les heures particulières pendant lesquelles les participants potentiels sont susceptibles de se présenter à la clinique. Des dépliants seront placés dans les sept centres de santé. De plus, un assistant de recherche sera sur place aux heures d'utilisation élevées prévues. Les assistants de recherche fourniront des informations sur l'étude au personnel clinique et seront disponibles pour distribuer des cartes postales d'étude et répondre aux questions des participants potentiels. Les jeunes femmes intéressées rencontreront les assistants de recherche pour la détermination de l'éligibilité, l'obtention des consentements de l'Institutional Review Board (IRB) et l'inscription à l'étude. Des incitations seront fournies à tous les participants inscrits à l'étude.
Trois centres de santé ont reçu un volume substantiel de patientes appartenant au groupe d'âge spécifique ciblé dans l'étude seront invités à constituer le bras d'intervention. Le reste des centres de santé formera le bras de contrôle.
Il est important que les questions de l'enquête reflètent les perspectives de la population cible sur l'utilisation de LARC ou de tout dispositif contraceptif. Les enquêtes démographiques et culturelles seront distribuées aux femmes âgées de 18 à 45 ans, à la recherche de services de santé pour femmes dans les centres de santé familiale participants qui ont exprimé leur intérêt pour l'étude. Les sondages seront remplis sur une tablette fournie par un assistant de recherche ou sur l'appareil mobile ou l'ordinateur personnel du participant. Les participants auront la possibilité de répondre aux sondages au centre de santé familiale ou ailleurs à un autre moment. Les femmes participant aux groupes de discussion ne sont pas éligibles pour participer à l'enquête.
Les participants au groupe d'intervention rempliront à la fois l'enquête démographique et l'enquête culturelle. Après avoir participé à l'enquête, les participants au groupe d'intervention seront invités à regarder une vidéo éducative sur LARC qui sera enregistrée par une équipe professionnelle du Centre de développement pédagogique et d'enseignement à distance (CIDDE) de l'Université de Pittsburgh. Dans cette vidéo, un médecin de famille qualifié en éducation à la contraception fournira des informations utiles et facilement compréhensibles sur la LARC. La vidéo comprendra, mais sans s'y limiter, les sujets clés suivants :
- Quels types de LARC sont disponibles ?
- Comment fonctionne chaque méthode LARC ?
- Comment et où s'insère la méthode LARC ?
- Combien de temps LARC fonctionne?
- Quels sont les risques et les avantages de chaque méthode LARC ?
- Le LARC peut-il être retiré à tout moment, comment est-il retiré et y a-t-il des effets secondaires potentiels tels qu'un retour lent de la fertilité ?
Un court sondage sera distribué à tous les participants qui ont visionné la vidéo dans le volet intervention. L'enquête comprendra des questions sur LARC qui étaient similaires aux questions incluses dans l'enquête avant de regarder la vidéo. Nous évaluerons ensuite les deux enquêtes avant et après avoir visionné la vidéo. Les participants auront la possibilité de terminer toutes les activités d'étude au centre de santé familiale ou ailleurs à un autre moment.
Avec une meilleure compréhension de la façon dont le LARC est perçu grâce aux données obtenues à partir de l'évaluation culturelle, une éducation plus ciblée pour les cliniciens, le personnel clinique et les patients en âge de procréer est possible. Par conséquent, si l'évaluation culturelle (via les commentaires du groupe de discussion et/ou les réponses à l'enquête) révèle que les patients craignent la stérilisation permanente ou pensent que l'utilisation de LARC viole les mœurs religieuses, l'éducation des patients peut être modifiée pour répondre à leurs préoccupations spécifiques. Les résultats de ces études pourraient conduire à des recherches plus approfondies pour modifier les approches de la population cible et nous permettre de fournir de meilleurs soins cliniques
Suite à (1) l'évaluation des données historiques sur l'utilisation des LARC dans les sept centres de santé avant cette étude ; (2) les perceptions suscitées par les groupes de discussion (de la première phase de l'étude) ; (3) les résultats du groupe remplissant à la fois les enquêtes démographiques et culturelles ; et (4) les résultats du groupe remplissant des enquêtes démographiques et culturelles et regardant la vidéo d'information, la dernière étape consiste à évaluer les changements dans l'utilisation du LARC. Les dossiers médicaux électroniques et les données de facturation des sept centres de santé seront examinés pour déterminer l'utilisation du LARC dans la population ciblée desservie par ces centres de santé et l'impact des interventions sur l'utilisation du LARC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
- Latterman Family Health Center
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New Kensington, Pennsylvania, États-Unis, 15068
- New Kensington Family Health Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Matilda Theiss Health Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
- Squirrel Hill Family Practice
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Lawrenceville Family Health Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Shadyside Family Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 45 ans
- Pas actuellement enceinte
- N'a pas participé à la phase I de l'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 45 ans
- Actuellement enceinte
- Participation à la phase I de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants au bras d'intervention seront invités à regarder une courte vidéo éducative sur LARC (contraceptif réversible à longue durée d'action) et à répondre à un sondage avant et après avoir visionné la vidéo.
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Les participants visionneront une courte vidéo éducative sur les contraceptifs réversibles à longue durée d'action ou LARC
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants au groupe d'intervention ne seront invités qu'à répondre à un sondage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les facteurs culturels qui affectent les femmes dans le choix de leur contraception.
Délai: 2 années
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Les femmes des minorités raciales et ethniques sont moins susceptibles d'utiliser le LARC que les femmes de la majorité.
Aucune étude ne s'est principalement concentrée sur les croyances culturelles contraceptives des adolescents plus âgés et des jeunes femmes.
Les facteurs potentiels influençant la faible utilisation du LARC chez les adolescents sont une éducation inadéquate concernant la sécurité de ces méthodes, les idées fausses parmi les cliniciens concernant la sécurité du LARC chez les adolescents, un nombre inférieur au nombre idéal de cliniciens formés pour insérer ces dispositifs, les obstacles à l'obtention du remboursement du LARC en milieu hospitalier après l'accouchement
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'utilisation des LARC chez les femmes cherchant une contraception.
Délai: 2 années
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Divers mythes concernant le LARC ont été décrits.
Les mythes et les idées fausses des patients incluent que les dispositifs intra-utérins (DIU) provoquent des avortements, des maladies inflammatoires pelviennes, des grossesses extra-utérines, un gain de poids, une perte de cheveux et un cancer, entre autres.
De multiples facteurs affectent les femmes dans le choix de la contraception.
Chacun de ces facteurs potentiels existe en parallèle et peut être influencé par la culture du patient (telle que définie par l'âge, la race, l'origine ethnique, la religion, la famille, la nationalité, la langue, l'éducation, le statut socio-économique et le handicap.
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2 années
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Étudier les effets de l'utilisation de la vidéo éducative sur la contraception sur les taux de différentes méthodes de contraception.
Délai: 2 années
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L'éducation des patients sur la contraception en général, et LARC en particulier, est très cruciale.
Dans cette étude, nous demanderons aux participants de regarder une courte vidéo éducative sur LARC et de répondre à un sondage avant et après la vidéo.
Cela nous permettra de comprendre comment éduquer les patients et leur fournir des informations sur la contraception pourrait affecter leurs perspectives sur LARC.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kissling E, Valenciano M, Larrauri A, Oroszi B, Cohen JM, Nunes B, Pitigoi D, Rizzo C, Rebolledo J, Paradowska-Stankiewicz I, Jimenez-Jorge S, Horvath JK, Daviaud I, Guiomar R, Necula G, Bella A, O'Donnell J, Gluchowska M, Ciancio BC, Nicoll A, Moren A. Low and decreasing vaccine effectiveness against influenza A(H3) in 2011/12 among vaccination target groups in Europe: results from the I-MOVE multicentre case-control study. Euro Surveill. 2013 Jan 31;18(5):20390. doi: 10.2807/ese.18.05.20390-en.
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- deBorja L. The Role of Social Influence and Usage of Long-Acting Reversible Contraception: Analysis of Survey Responses. North American Primary Care Research Group Annual Meeting - Toronto, ON / NOV. 2019. (https://www.napcrg.org/conferences/2001/sessions/794)
- Lin CJ, Maier J, Nwankwo C, Burley C, deBorja L, Aaraj YA, Lewis E, Rhem M, Nowalk MP, South-Paul J. Awareness and Use of Contraceptive Methods and Perceptions of Long-Acting Reversible Contraception Among White and Non-White Women. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1313-1320. doi: 10.1089/jwh.2020.8642. Epub 2020 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Merck IIS# 55000 phase II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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