Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kulturell aksept av langtidsvirkende prevensjon i en mangfoldig, urban befolkning

7. mai 2020 oppdatert av: Jeannette E. South-Paul, University of Pittsburgh
Foreløpige data fra vårt arbeid med tenåringsmødre tyder på at mange kvinner vil ha nytte av prevensjon, men de kommer ikke på besøk eller starter samtaler om prevensjon med mindre emnet er tatt opp av legen. De som kommer på besøk i primærhelsetjenesten diskuterer forhold og omsorg med familie og venner, og sprer informasjon om helsevesenet. En betydelig andel av innbyggerne får helseinformasjon fra venner, familie, internett, sosiale medier og andre ikke-klinikere. Å utdanne kvinner, selv når de ikke kommer uttrykkelig for prevensjonstjenester, øker dermed mer nøyaktig helseinformasjon i hele lokalsamfunnet og identifiserer faktisk fruktbarhetsbehov, noe som til slutt øker bruken av prevensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Sju kliniske familiemedisinske helsestasjoner vil bli inkludert i studien. Måldeltakerne er kvinner i alderen 18-45 år. Disse kliniske stedene er samfunnsbaserte helsesentre innenfor University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)-systemet i større Pittsburgh som fungerer som undervisningssteder for medisinske, farmasi- og sosialarbeiderstudenter registrert ved University of Pittsburgh og/eller UPMC Family Medicine eller klinisk beboere på apotek. I 2015 betjente disse nettstedene nesten 32 000 pasienter, hvorav mer enn 60 % er kvinner. Mer enn 10 000 kvinner var i målgruppen 18-45 år og mer enn halvparten var fra underrepresenterte minoritetsgrupper. Pasientene som betjenes av disse familiehelsesentrene er forskjellige på tvers av rase og etnisitet, familieinntektsnivå, nabolag og leseferdighetsnivå. Alle administreres og dokumenteres i EpicCares elektroniske journalsystem.

Vi retter oss mot kvinner i alderen 18-45 år fordi denne studien er utformet for å vurdere kulturell tro på langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) hos kvinner generelt og ikke spesifikt de som søker prevensjon. Foreløpige data fra vårt arbeid med tenåringsmødre tyder på at mange kvinner vil ha nytte av prevensjon, men de kommer ikke på besøk eller starter samtaler om prevensjon med mindre emnet er tatt opp av legen. De som kommer på besøk i primærhelsetjenesten diskuterer forhold og omsorg med familie og venner, og sprer informasjon om helsevesenet. En betydelig andel av innbyggerne får helseinformasjon fra venner, familie og andre ikke-klinikere. Å utdanne kvinner, selv når de ikke kommer uttrykkelig for prevensjonstjenester, øker dermed mer nøyaktig helseinformasjon i hele lokalsamfunnet og identifiserer faktisk fruktbarhetsbehov, noe som til slutt øker bruken av prevensjon.

Syv kliniske steder (UPMC Family Health Centers) vil bli inkludert i studien. Den beste og rimelige rekrutteringsstrategien vil være å nå kvinner i alderen 18-45 år som går på våre helsestasjoner for kvinnehelsetjenester. Vårt prosjektteam vil engasjere personell i disse helsesentrene og informere dem om den foreslåtte studien. Vi legger ut postkort ved innsjekkingsskranken, og oppfordrer målkvinner til å ta et postkort og følge opp med forskerteamet dersom de er interessert i å delta.

Deltagere i prosjektet vil bli identifisert ved at sykepleierne utfører innledende inntak av pasienter som presenterer for omsorg - også kalt "roming" av pasienten. Forskningsassistenter vil også forsøke å henvende seg til pasienter på venterommet i tilfelle de ikke var i stand til å oppsøke dem i undersøkelsesrommene. De som rekrutteres fra hvert nettsted vil bli stratifisert til en av to grupper - en for de som identifiserer prevensjon som fokus for legebesøket og den andre gruppen for de som søker andre kvinners helsetjenester ved legebesøket.

I et forsøk på å forbedre rekrutteringen, vil vi samarbeide med det kliniske personalet for å forstå bestemte timer hvor potensielle deltakere sannsynligvis vil presentere til klinikken. Det vil bli lagt ut flygeblad i alle de sju helsestasjonene, I tillegg vil en forskningsassistent være på stedet til anslått høye brukstider. Forskningsassistentene vil gi informasjon om studien til klinisk personale, og vil være tilgjengelig for å distribuere studiepostkort og svare på spørsmål fra potensielle deltakere. Interesserte unge kvinner vil møte forskningsassistentene for kvalifiseringsbestemmelse, fullføring av samtykke fra Institutional Review Board (IRB) og påmelding til studien. Insentiver vil bli gitt til alle deltakere som er registrert i studien.

Tre helsestasjoner mottok et betydelig volum av kvinnelige pasienter som var i den spesifikke aldersgruppen som ble målrettet mot i studien, vil bli invitert til å omfatte intervensjonsarmen. Resten av helsestasjonene vil utgjøre kontrollarmen.

Det er viktig at undersøkelsesspørsmålene gjenspeiler målgruppens perspektiver ved bruk av LARC eller andre prevensjonsmidler. Både de demografiske og kulturelle undersøkelsene vil bli distribuert til kvinner, 18-45 år, som søker kvinnehelsetjenester i deltakende familiehelsesentre som har uttrykt interesse for studien. Undersøkelser vil bli gjennomført på et nettbrett levert av en forskningsassistent eller på deltakerens egen mobilenhet eller personlige datamaskin. Deltakerne vil få mulighet til å gjennomføre undersøkelsene på familiehelsestasjonen eller andre steder på et annet tidspunkt. Kvinner som deltar i fokusgruppene er ikke kvalifisert for deltakelse i undersøkelsen.

Deltakere i intervensjonsarmen skal gjennomføre både den demografiske og den kulturelle undersøkelsen. Etter å ha deltatt i undersøkelsen, vil deltakerne i intervensjonsarmen bli bedt om å se en pedagogisk video om LARC som skal tas opp av et profesjonelt team i Center for Instructional Development & Distance Education (CIDDE) ved University of Pittsburgh. I denne videoen vil en familielege som er dyktig i prevensjonsutdanning gi nyttig og lett forståelig informasjon om LARC. Videoen vil inneholde, men er ikke begrenset til, følgende hovedemner:

  • Hvilke typer LARC er tilgjengelige?
  • Hvordan fungerer hver LARC-metode?
  • Hvordan og hvor settes LARC-metoden inn?
  • Hvor lenge virker LARC?
  • Hva er risikoene og fordelene med hver LARC-metode?
  • Kan LARC fjernes når som helst, hvordan fjernes det og er det noen potensielle bivirkninger som langsom tilbakeføring av fertilitet?

En kort spørreundersøkelse vil bli delt ut til alle deltakerne som har sett videoen i intervensjonsarmen. Undersøkelsen vil inneholde spørsmål om LARC som lignet spørsmålene som ble inkludert i undersøkelsen før du så videoen. Vi vil da evaluere begge undersøkelsene før og etter å ha sett videoen. Deltakerne vil få mulighet til å gjennomføre alle studieaktiviteter på familiehelsestasjonen eller andre steder på et annet tidspunkt.

Med forbedret forståelse for hvordan LARC oppfattes gjennom data hentet fra kulturvurderingen, er mer målrettet opplæring for både klinikere, klinisk personale og pasienter i fertil alder mulig. Derfor, hvis den kulturelle vurderingen (via fokusgruppetilbakemeldinger og/eller spørreundersøkelser) avslører at pasienter frykter permanent sterilisering eller mener bruk av LARC bryter religiøse skikker, kan pasientopplæringen endres for å møte deres spesifikke bekymringer. Disse studieresultatene kan føre til ytterligere undersøkelser for å endre tilnærminger til målpopulasjonen og tillate oss å gi bedre klinisk behandling

Etter (1) vurdering av historiske data om LARC-bruk i de syv helsesentrene før denne studien; (2) oppfatninger fremkalt fra fokusgruppene (fra fase én av studien); (3) resultater fra gruppen som fullførte både demografiske og kulturelle undersøkelser; og (4) resultatene fra gruppen som fullfører demografiske og kulturelle undersøkelser og ser på informasjonsvideoen, det siste trinnet innebærer å vurdere endringer i LARC-bruken. Elektroniske medisinske journaler og faktureringsdata fra de syv helsesentrene vil bli gjennomgått for å bestemme LARC-bruken på tvers av målbefolkningen som betjenes av disse helsesentrene og virkningen av intervensjonene på LARC-bruken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • Latterman Family Health Center
      • New Kensington, Pennsylvania, Forente stater, 15068
        • New Kensington Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Matilda Theiss Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
        • Squirrel Hill Family Practice
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Lawrenceville Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Shadyside Family Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 45 år
  • Ikke gravid for øyeblikket
  • Deltok ikke i fase I av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 45
  • For tiden gravid
  • Deltok i fase I av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å se en kort pedagogisk video om LARC (Langvirkende reversibel prevensjon) og å fullføre en spørreundersøkelse før og etter å ha sett videoen.
Deltakerne vil se en kort pedagogisk video om langtidsvirkende reversibel prevensjon eller LARC
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i intervensjonsarmen vil kun bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem kulturelle faktorer som påvirker kvinners valg av prevensjon.
Tidsramme: 2 år
Rase- og etniske minoritetskvinner har mindre sannsynlighet for å bruke LARC enn majoritetskvinner. Ingen studier har først og fremst fokusert på prevensjonskulturell tro hos eldre tenåringer og unge kvinner. Potensielle faktorer som påvirker den lave LARC-bruken blant tenåringer er utilstrekkelig opplæring angående sikkerheten til disse metodene, misoppfatninger blant klinikere angående sikkerheten til LARC hos tenåringer, færre enn ideelle antall klinikere som er opplært til å sette inn disse enhetene, barrierer for å få refusjon for LARC i sykehusmiljøer etter fødsel.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i LARC-opptak blant kvinner som søker prevensjon.
Tidsramme: 2 år
En rekke myter om LARC er beskrevet. Pasientmyter og misoppfatninger inkluderer at Intra Uterine Devices (IUDs) forårsaker blant annet aborter, bekkenbetennelse, ektopiske graviditeter, vektøkning, hårtap og kreft. Flere faktorer påvirker kvinner når de velger prevensjon. Hver av disse potensielle faktorene eksisterer parallelt med og kan være påvirket av pasientens kultur (som definert av alder, rase, etnisitet, religion, familie, nasjonalitet, språk, utdanning, sosioøkonomisk status og funksjonshemming.
2 år
Studier av effekten av å bruke prevensjons pedagogisk video på frekvensen av forskjellige prevensjonsmetoder.
Tidsramme: 2 år
Opplæring av pasienter om prevensjon generelt, og LARC spesielt, er svært avgjørende. I denne studien vil vi be deltakerne om å se en kort pedagogisk video om LARC og fylle ut en spørreundersøkelse før og etter videoen. Dette vil gjøre oss i stand til å forstå hvordan det å utdanne pasienter og gi dem informasjon om prevensjon kan påvirke deres syn på LARC.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Merck IIS# 55000 phase II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere