- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03486743
다양한 도시 인구에서 지속성 피임의 문화적 수용 가능성 평가
연구 개요
상세 설명
7개의 임상 가정 의학 건강 센터가 연구에 포함될 것입니다. 대상 참가자는 18-45세의 여성입니다. 이러한 임상 사이트는 피츠버그 대학교 및/또는 UPMC 가정의학과 또는 임상 약국 거주자. 2015년에 이 사이트는 약 32,000명의 환자에게 서비스를 제공했으며 이 중 60% 이상이 여성입니다. 10,000명 이상의 여성이 18-45세의 대상 연령 그룹에 속했고 절반 이상이 소외된 소수 그룹 출신이었습니다. 이러한 가족 건강 센터에서 서비스를 받는 환자는 인종과 민족, 가족 소득 수준, 이웃 및 식자 수준에 따라 다양합니다. 모두 EpicCare 전자 의료 기록 시스템에서 관리되고 문서화됩니다.
우리는 18-45세 여성을 대상으로 합니다. 이 연구는 특히 피임을 원하는 여성이 아닌 일반 여성의 LARC(Long Acting Reversible Contraception)에 대한 문화적 신념을 평가하기 위해 고안되었기 때문입니다. 10대 엄마들과의 연구에서 얻은 예비 데이터에 따르면 많은 여성들이 피임으로 혜택을 볼 수 있지만 임상의가 주제를 제기하지 않는 한 실제로 방문하거나 피임에 관한 대화를 시작하지 않습니다. 1차 진료 방문을 위해 오는 사람들은 가족 및 친구들과 자신의 상태 및 관리에 대해 논의하고 건강 관리 정보를 전파합니다. 상당한 비율의 시민이 친구, 가족 및 기타 비의료인으로부터 건강 정보를 얻습니다. 따라서 여성을 교육하면 명시적으로 피임 서비스를 받으러 오지 않는 경우에도 지역 사회 전체에서 더 정확한 건강 정보를 증가시키고 실제로 가임력 요구 사항을 식별하여 궁극적으로 피임 사용을 증가시킵니다.
7개의 임상 사이트(UPMC 가족 건강 센터)가 연구에 포함될 것입니다. 가장 좋고 저렴한 채용 전략은 여성 건강 서비스를 위해 우리 건강 센터에 다니는 18-45세 여성에게 도달하는 것입니다. 우리 프로젝트 팀은 이러한 보건 센터의 직원을 참여시키고 제안된 연구에 대해 알릴 것입니다. 체크인 데스크에 엽서를 배치하고 대상 여성이 엽서를 가져가서 참여에 관심이 있는 경우 연구팀과 후속 조치를 취하도록 권장합니다.
이 프로젝트의 참가자는 치료를 위해 오는 환자의 초기 접수를 수행하는 간호사에 의해 식별될 것입니다. 연구조교도 진료실에서 환자에게 접근할 수 없는 경우 대기실에서 환자에게 접근하도록 노력한다. 각 사이트에서 모집된 사람들은 두 그룹 중 하나로 계층화됩니다. 하나는 의사 방문의 초점으로 피임을 식별하는 그룹이고 다른 하나는 의사 방문 시 다른 여성 건강 서비스를 찾는 그룹입니다.
모집을 개선하기 위한 노력의 일환으로 잠재적 참가자가 클리닉에 참석할 가능성이 있는 특정 시간을 파악하기 위해 임상 직원과 협력할 것입니다. 전단은 7개 보건 센터 모두에 배치될 예정이며, 또한 연구 조교가 예상되는 높은 활용 시간에 현장에 배치될 것입니다. 연구 조교는 임상 직원에게 연구에 대한 정보를 제공하고 연구 엽서를 배포하고 잠재적 참가자의 질문에 답변할 수 있습니다. 관심 있는 젊은 여성은 자격 결정, IRB(Institutional Review Board) 동의서 작성 및 연구 등록을 위해 연구 조교를 만날 것입니다. 연구에 등록한 모든 참가자에게 인센티브가 제공됩니다.
3개의 보건 센터는 연구에서 표적이 된 특정 연령 그룹에 있는 상당한 양의 여성 환자를 받았고 중재 부문을 구성하도록 초대될 것입니다. 나머지 보건소는 컨트롤 암을 구성합니다.
설문조사 질문이 LARC 또는 피임 장치 사용에 대한 대상 인구의 관점을 반영하는 것이 중요합니다. 인구통계학적 및 문화적 설문조사는 모두 연구에 관심을 표명한 참여 가족 건강 센터에서 여성 건강 서비스를 찾는 18-45세 여성에게 배포될 것입니다. 설문 조사는 연구 보조원이 제공한 태블릿이나 참가자 자신의 모바일 장치 또는 개인용 컴퓨터에서 완료됩니다. 참가자는 가족 건강 센터 또는 다른 시간에 설문 조사를 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 포커스 그룹에 참여하는 여성은 설문 조사에 참여할 자격이 없습니다.
중재 부문의 참가자는 인구통계학적 및 문화적 설문조사를 모두 완료합니다. 설문 조사에 참여한 후 중재 부문의 참가자는 피츠버그 대학의 교육 개발 및 원격 교육 센터(CIDDE)의 전문 팀이 녹화할 LARC에서 교육 비디오를 시청하도록 요청받습니다. 이 영상에서는 피임 교육에 정통한 가정의가 LARC에 대한 유용하고 이해하기 쉬운 정보를 제공합니다. 비디오에는 다음과 같은 주요 주제가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 어떤 유형의 LARC를 사용할 수 있습니까?
- 각 LARC 방법은 어떻게 작동합니까?
- LARC 방법은 어디에 어떻게 삽입됩니까?
- LARC는 얼마나 오래 작동합니까?
- 각 LARC 방법의 위험과 이점은 무엇입니까?
- LARC는 언제든지 제거할 수 있으며 제거 방법은 무엇이며 느린 생식력 회복과 같은 잠재적인 부작용이 있습니까?
개입 팔에서 비디오를 본 모든 참가자에게 짧은 설문 조사가 배포됩니다. 설문 조사에는 비디오를 보기 전에 설문 조사에 포함된 질문과 유사한 LARC에 대한 질문이 포함됩니다. 그런 다음 비디오 시청 전과 후에 두 설문 조사를 모두 평가합니다. 참가자는 가족 건강 센터 또는 다른 시간에 모든 학습 활동을 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
문화 평가에서 얻은 데이터를 통해 LARC가 어떻게 인식되는지에 대한 이해가 향상되면 임상의, 임상 직원 및 가임기 환자 모두를 대상으로 한 보다 집중적인 교육이 가능합니다. 따라서 문화적 평가(포커스 그룹 피드백 및/또는 설문 조사 응답을 통해)에서 환자가 영구 불임 수술을 두려워하거나 LARC 사용이 종교적 관습을 위반한다고 생각하는 것으로 밝혀지면 환자 교육을 수정하여 특정 문제를 해결할 수 있습니다. 이러한 연구 결과는 대상 인구에 대한 접근 방식을 변경하고 더 나은 임상 치료를 제공하기 위한 추가 조사로 이어질 수 있습니다.
(1) 이 연구 이전에 7개 보건 센터에서 LARC 사용에 대한 과거 데이터 평가; (2) 포커스 그룹(연구의 1단계에서)으로부터 도출된 인식; (3) 인구통계학적 및 문화적 설문조사를 완료한 그룹의 결과; (4) 그룹이 인구 통계 및 문화 설문 조사를 완료하고 정보 비디오를 본 결과, 마지막 단계에는 LARC 사용의 변화를 평가하는 것이 포함됩니다. 7개 보건 센터의 전자 의료 기록 및 청구 데이터를 검토하여 이러한 보건 센터에서 서비스를 제공하는 대상 인구 전체의 LARC 활용과 LARC 사용에 대한 개입의 영향을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
- Latterman Family Health Center
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New Kensington, Pennsylvania, 미국, 15068
- New Kensington Family Health Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Matilda Theiss Health Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- Squirrel Hill Family Practice
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Lawrenceville Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Shadyside Family Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이
- 현재 임신하지 않음
- 연구의 1단계에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 45세 이상
- 현재 임신 중
- 임상 1상 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
중재 부문의 참가자는 LARC(장기 작용 가역 피임법)에 대한 짧은 교육 비디오를 시청하고 비디오 시청 전후에 설문 조사를 완료해야 합니다.
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참가자는 장기 작용 가역 피임법 또는 LARC에 대한 짧은 교육 비디오를 시청합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
개입 부문의 참가자는 설문 조사를 완료하라는 요청만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피임을 선택하는 여성에게 영향을 미치는 문화적 요인을 파악합니다.
기간: 2 년
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소수 인종 및 소수 민족 여성은 대다수 여성보다 LARC를 사용할 가능성이 적습니다.
십대 청소년과 젊은 여성의 피임 문화적 신념에 주로 초점을 맞춘 연구는 없습니다.
십대의 낮은 LARC 사용에 영향을 미치는 잠재적 요인은 이러한 방법의 안전에 대한 부적절한 교육, 십대의 LARC 안전에 대한 임상의의 오해, 이러한 장치를 삽입하도록 훈련된 임상의의 수가 적음, 산후 병원 환경에서 LARC에 대한 환급을 받는 장벽입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피임을 원하는 여성들 사이에서 LARC 흡수의 변화.
기간: 2 년
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LARC에 관한 다양한 신화가 설명되었습니다.
자궁내 장치(IUD)가 낙태, 골반 염증성 질환, 자궁외 임신, 체중 증가, 탈모, 암 등을 유발한다는 환자의 오해와 오해가 있습니다.
피임을 선택하는 여성에게 여러 가지 요인이 영향을 미칩니다.
이러한 각각의 잠재적 요인은 환자의 문화(연령, 인종, 민족, 종교, 가족, 국적, 언어, 교육, 사회경제적 지위 및 장애로 정의됨)와 병행하여 존재하며 영향을 받을 수 있습니다.
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2 년
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다양한 피임 방법의 비율에 대한 피임 교육 비디오 사용의 효과 연구.
기간: 2 년
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일반적으로 피임에 대해 환자를 교육하고 구체적으로 LARC를 교육하는 것은 매우 중요합니다.
이 연구에서는 참가자들에게 LARC에 대한 짧은 교육 비디오를 시청하고 비디오 전후에 설문 조사를 완료하도록 요청합니다.
이를 통해 환자를 교육하고 피임에 대한 정보를 제공하는 것이 LARC에 대한 관점에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해할 수 있습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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피임 행동에 대한 임상 시험
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