- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03486743
Pitkävaikutteisen ehkäisyn kulttuurisen hyväksyttävyyden arviointi monimuotoisessa kaupunkiväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu seitsemän kliinisen perhelääketieteen terveyskeskusta. Osallistujia ovat 18-45-vuotiaat naiset. Nämä kliiniset paikat ovat Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) järjestelmän yhteisöpohjaisia terveyskeskuksia suur-Pittsburghissa, jotka toimivat opetuspaikkoina Pittsburghin yliopistoon ja/tai UPMC:n perhelääketieteen tai kliinisen yliopiston lääketieteen, farmasian ja sosiaalityön opiskelijoille. apteekkien asukkaat. Vuonna 2015 näillä paikoilla palveli lähes 32 000 potilasta, joista yli 60 prosenttia oli naisia. Yli 10 000 naista oli kohde-ikäryhmässä 18–45-vuotiaita ja yli puolet aliedustetuista vähemmistöryhmistä. Näiden perheterveyskeskusten potilaat vaihtelevat rodun ja etnisyyden, perheen tulotason, asuinalueen ja lukutaitotason mukaan. Kaikkia hallitaan ja dokumentoidaan sähköisessä EpicCare-potilaskertomusjärjestelmässä.
Kohdistamme 18–45-vuotiaita naisia, koska tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kulttuurisia uskomuksia pitkävaikutteisesta reversiibelistä ehkäisystä (LARC) naisilla yleensä eikä erityisesti niillä, jotka etsivät ehkäisyä. Alustavat tiedot työstämme teini-ikäisten äitien kanssa viittaavat siihen, että monet naiset hyötyisivät ehkäisystä, mutta eivät itse asiassa käy käymässä tai aloita keskustelua ehkäisystä, ellei lääkäri ota asiaa esille. Perusterveydenhuollon käyntiin tulevat keskustelevat olosuhteistaan ja hoidostaan perheen ja ystävien kanssa ja levittävät terveystietoa. Huomattava osa kansalaisista saa terveystietonsa ystäviltä, sukulaisilta ja muilta ei-lääkäreiltä. Siten naisten kouluttaminen, vaikka he eivät tulisikaan nimenomaisesti ehkäisypalveluihin, lisää tarkempaa terveystietoa koko heidän yhteisössään ja itse asiassa tunnistaa hedelmällisyyden tarpeet, mikä lisää viime kädessä ehkäisyn käyttöä.
Seitsemän kliinistä paikkaa (UPMC Family Health Centers) otetaan mukaan tutkimukseen. Paras ja edullinen rekrytointistrategia on tavoittaa 18-45-vuotiaat naiset, jotka käyvät naisten terveyspalveluissamme. Projektiryhmämme ottaa näiden terveyskeskusten henkilöstöä mukaan ja tiedottaa heille ehdotetusta tutkimuksesta. Laitamme postikortteja lähtöselvitystiskille ja kannustamme kohdenaisia ottamaan postikortit ja ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan.
Hankkeen osallistujat tunnistavat sairaanhoitajat, jotka suorittavat hoitoon saapuvien potilaiden ensimmäiset otot - kutsutaan myös potilaan "huoneeksi". Tutkimusavustajat yrittävät lähestyä potilaita myös odotushuoneessa, jos he eivät päässeet lähestymään heitä tutkimushuoneissa. Jokaisesta toimipisteestä rekrytoidut jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä - yksi niille, jotka määrittävät ehkäisyn lääkärikäynninsä painopisteeksi, ja toinen ryhmä niille, jotka hakevat muita naisten terveyspalveluita lääkärikäynnillä.
Pyrimme parantamaan rekrytointia työskentelemällä kliinisen henkilökunnan kanssa selvittääksemme tietyt tunnit, jolloin potentiaaliset osallistujat todennäköisesti esiintyvät klinikalla. Esitteitä sijoitetaan kaikkiin seitsemään terveyskeskukseen. Lisäksi paikan päällä on tutkimusassistentti ennustetuilla korkeilla käyttöajoilla. Tutkimusavustajat antavat tietoa tutkimuksesta kliiniselle henkilökunnalle ja ovat valmiina jakamaan tutkimuspostikortteja ja vastaamaan mahdollisten osallistujien kysymyksiin. Kiinnostuneet nuoret naiset tapaavat tutkimusassistenttien kelpoisuuden määrittämiseksi, Institutional Review Boardin (IRB) suostumusten täyttämiseksi ja tutkimukseen ilmoittautumiseksi. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tarjotaan kannustimia.
Kolme terveyskeskusta sai huomattavan määrän naispotilaita, jotka kuuluivat tutkimuksen kohteena olevaan tiettyyn ikäryhmään, jotka kutsutaan mukaan interventioryhmään. Loput terveyskeskukset muodostavat ohjausryhmän.
On tärkeää, että kyselyn kysymykset kuvastavat kohdeväestön näkemyksiä LARC:n tai muiden ehkäisyvälineiden käytöstä. Sekä demografiset että kulttuuriset tutkimukset jaetaan tutkimukseen kiinnostuneille 18-45-vuotiaille naisille, jotka hakevat naisten terveyspalveluja osallistuvista perheterveyskeskuksista. Kyselyt suoritetaan tutkimusapulaisen tarjoamalla tabletilla tai osallistujan omalla mobiililaitteella tai tietokoneella. Osallistujilla on mahdollisuus täyttää kyselyt perheterveyskeskuksessa tai muualla muulloin. Fokusryhmiin osallistuvat naiset eivät ole oikeutettuja osallistumaan kyselyyn.
Interventioryhmän osallistujat suorittavat sekä demografisen että kulttuurisen tutkimuksen. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen interventioryhmän osallistujia pyydetään katsomaan LARC:ia koskeva opetusvideo, jonka Pittsburghin yliopiston opetuskehitys- ja etäopetuskeskuksen (CIDDE) ammattitiimi nauhoitetaan. Tällä videolla ehkäisykoulutukseen perehtynyt perhelääkäri antaa hyödyllistä ja helposti ymmärrettävää tietoa LARC:sta. Video sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat keskeiset aiheet:
- Millaisia LARC-tyyppejä on saatavilla?
- Miten kukin LARC-menetelmä toimii?
- Miten ja mihin LARC-menetelmä lisätään?
- Kuinka kauan LARC toimii?
- Mitkä ovat kunkin LARC-menetelmän riskit ja hyödyt?
- Voidaanko LARC poistaa milloin tahansa, miten se poistetaan ja onko mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten hidas hedelmällisyyden palautuminen?
Lyhyt kysely jaetaan kaikille osallistujille, jotka katsoivat videon interventiohaarassa. Kysely sisältää LARCia koskevia kysymyksiä, jotka olivat samanlaisia kuin kyselyssä ennen videon katsomista. Arvioimme sitten molemmat kyselyt ennen videon katsomista ja sen jälkeen. Osallistujille tarjotaan mahdollisuus suorittaa kaikki opiskelutoiminnot perheterveyskeskuksessa tai muualla muulloin.
Kun ymmärrys siitä, miten LARC nähdään kulttuurin arvioinnista saatujen tietojen avulla, on parempi, kohdistettu koulutus sekä lääkäreille, kliiniselle henkilökunnalle että hedelmällisessä iässä oleville potilaille on mahdollista. Siksi, jos kulttuurinen arviointi (fokusryhmäpalautteen ja/tai kyselyvastausten kautta) paljastaa, että potilaat pelkäävät pysyvää sterilisaatiota tai uskovat, että LARC:n käyttö rikkoo uskonnollisia tapoja, potilaiden koulutusta voidaan muokata vastaamaan heidän erityisiä huolenaiheitaan. Nämä tutkimustulokset voivat johtaa lisätutkimuksiin, jotta voimme muuttaa lähestymistapoja kohderyhmään ja antaa meille mahdollisuuden tarjota parempaa kliinistä hoitoa
Sen jälkeen, kun (1) on arvioitu historialliset tiedot LARC:n käytöstä seitsemässä terveyskeskuksessa ennen tätä tutkimusta; (2) kohderyhmiltä saadut havainnot (tutkimuksen ensimmäisestä vaiheesta); (3) sekä väestö- että kulttuuritutkimuksia suorittaneen ryhmän tulokset; ja (4) demografisia ja kulttuurisia tutkimuksia suorittavan ja tiedotusvideon katsovan ryhmän tulokset, viimeisessä vaiheessa LARC:n käytön muutosten arviointi. Seitsemän terveyskeskuksen sähköiset potilastiedot ja laskutustiedot tarkistetaan, jotta voidaan määrittää LARC:n käyttö näiden terveyskeskusten kohdeväestössä ja toimenpiteiden vaikutus LARC:n käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
- Latterman Family Health Center
-
New Kensington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15068
- New Kensington Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Matilda Theiss Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- Squirrel Hill Family Practice
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Lawrenceville Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Shadyside Family Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaana
- Ei tällä hetkellä raskaana
- Ei osallistunut tutkimuksen vaiheeseen I
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta tai yli 45 vuotta
- Tällä hetkellä raskaana
- Osallistui tutkimuksen I vaiheeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventioryhmän osallistujia pyydetään katsomaan lyhyt opetusvideo LARC:stä (Long acting reversible kontraceptive) ja täyttämään kysely ennen ja jälkeen videon.
|
Osallistujat katsovat lyhyen opetusvideon pitkävaikutteisesta reversiibelistä ehkäisystä tai LARC:sta
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Interventioryhmän osallistujia pyydetään vain täyttämään kysely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvitä kulttuuriset tekijät, jotka vaikuttavat naisiin ehkäisyn valintaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rotuun ja etniseen vähemmistöön kuuluvat naiset käyttävät LARC:ia harvemmin kuin enemmistön naiset.
Mikään tutkimus ei ole keskittynyt ensisijaisesti vanhempien teini-ikäisten ja nuorten naisten ehkäisyä koskeviin kulttuurisiin uskomuksiin.
Mahdollisia tekijöitä, jotka vaikuttavat LARC:n vähäiseen käyttöön teini-ikäisten keskuudessa, ovat riittämätön koulutus näiden menetelmien turvallisuudesta, kliinikoiden keskuudessa vallitsevat väärinkäsitykset LARC:n turvallisuudesta teini-ikäisillä, harvempi määrä kliinikoita, jotka on koulutettu asentamaan näitä laitteita, esteet LARC-korvauksen saamiselle sairaalassa synnytyksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset LARC:n käytössä ehkäisyä hakevien naisten keskuudessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LARC:iin liittyviä myyttejä on kuvattu.
Potilaiden myyttejä ja väärinkäsityksiä ovat muun muassa se, että kohdunsisäiset laitteet (IUD) aiheuttavat abortteja, lantion tulehdussairauksia, kohdunulkoisia raskauksia, painonnousua, hiustenlähtöä ja syöpää.
Useat tekijät vaikuttavat naisiin ehkäisyn valintaan.
Jokainen näistä mahdollisista tekijöistä esiintyy rinnakkain potilaan kulttuurin kanssa ja voi vaikuttaa niihin (määritelty iän, rodun, etnisen taustan, uskonnon, perheen, kansallisuuden, kielen, koulutuksen, sosioekonomisen aseman ja vamman perusteella).
|
2 vuotta
|
Opetusvideo ehkäisyn käytön vaikutuksista eri ehkäisymenetelmien osuuksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden kouluttaminen ehkäisystä yleensä ja erityisesti LARC:sta on erittäin tärkeää.
Tässä tutkimuksessa pyydämme osallistujia katsomaan lyhyen opetusvideon LARC:sta ja täyttämään kyselyn ennen ja jälkeen videon.
Tämä auttaa meitä ymmärtämään, kuinka potilaiden kouluttaminen ja heille tiedottaminen ehkäisystä voi vaikuttaa heidän näkemyksiinsä LARC:sta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stanwood NL, Bradley KA. Young pregnant women's knowledge of modern intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1417-22. doi: 10.1097/01.AOG.0000245447.56585.a0.
- Harper CC, Blum M, de Bocanegra HT, Darney PD, Speidel JJ, Policar M, Drey EA. Challenges in translating evidence to practice: the provision of intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1359-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173fd83.
- Secura GM, Allsworth JE, Madden T, Mullersman JL, Peipert JF. The Contraceptive CHOICE Project: reducing barriers to long-acting reversible contraception. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):115.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.017. Epub 2010 Jun 11.
- Romero L, Pazol K, Warner L, Gavin L, Moskosky S, Besera G, Loyola Briceno AC, Jatlaoui T, Barfield W; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: trends in use of long-acting reversible contraception among teens aged 15-19 years seeking contraceptive services-United States, 2005-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):363-9.
- Mestad R, Secura G, Allsworth JE, Madden T, Zhao Q, Peipert JF. Acceptance of long-acting reversible contraceptive methods by adolescent participants in the Contraceptive CHOICE Project. Contraception. 2011 Nov;84(5):493-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.03.001. Epub 2011 Apr 27.
- Whitaker AK, Sisco KM, Tomlinson AN, Dude AM, Martins SL. Use of the intrauterine device among adolescent and young adult women in the United States from 2002 to 2010. J Adolesc Health. 2013 Sep;53(3):401-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.04.011. Epub 2013 Jun 12.
- Damle LF, Gohari AC, McEvoy AK, Desale SY, Gomez-Lobo V. Early initiation of postpartum contraception: does it decrease rapid repeat pregnancy in adolescents? J Pediatr Adolesc Gynecol. 2015 Feb;28(1):57-62. doi: 10.1016/j.jpag.2014.04.005. Epub 2014 May 5.
- Okpo E, Allerton L, Brechin S. 'But you can't reverse a hysterectomy!' Perceptions of long acting reversible contraception (LARC) among young women aged 16-24 years: a qualitative study. Public Health. 2014 Oct;128(10):934-9. doi: 10.1016/j.puhe.2014.08.012. Epub 2014 Oct 22.
- Greenberg KB, Makino KK, Coles MS. Factors associated with provision of long-acting reversible contraception among adolescent health care providers. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):372-4. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.11.003.
- Rubin SE, Davis K, McKee MD. New york city physicians' views of providing long-acting reversible contraception to adolescents. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):130-6. doi: 10.1370/afm.1450.
- Russo JA, Miller E, Gold MA. Myths and misconceptions about long-acting reversible contraception (LARC). J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S14-21. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.003.
- Roncancio AM, Ward KK, Berenson AB. The use of effective contraception among young Hispanic women: the role of acculturation. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):35-8. doi: 10.1016/j.jpag.2011.08.008. Epub 2011 Nov 3.
- Doescher MP, Saver BG, Franks P, Fiscella K. Racial and ethnic disparities in perceptions of physician style and trust. Arch Fam Med. 2000 Nov-Dec;9(10):1156-63. doi: 10.1001/archfami.9.10.1156.
- Kissling E, Valenciano M, Larrauri A, Oroszi B, Cohen JM, Nunes B, Pitigoi D, Rizzo C, Rebolledo J, Paradowska-Stankiewicz I, Jimenez-Jorge S, Horvath JK, Daviaud I, Guiomar R, Necula G, Bella A, O'Donnell J, Gluchowska M, Ciancio BC, Nicoll A, Moren A. Low and decreasing vaccine effectiveness against influenza A(H3) in 2011/12 among vaccination target groups in Europe: results from the I-MOVE multicentre case-control study. Euro Surveill. 2013 Jan 31;18(5):20390. doi: 10.2807/ese.18.05.20390-en.
- deBorja L, Lin C, Maier J, South-Paul JE, Lewis E. Assessment of Cultural Acceptability of Long-Acting Reversible Contraception in a Diverse, Urban Population: Phase II of a Two Phase Study.North American Primary Care Research Group Annual Meeting - NOV 2018 / Chicago, IL (https://www.napcrg.org/conferences/46/sessions/23230)
- deBorja L. The Role of Social Influence and Usage of Long-Acting Reversible Contraception: Analysis of Survey Responses. North American Primary Care Research Group Annual Meeting - Toronto, ON / NOV. 2019. (https://www.napcrg.org/conferences/2001/sessions/794)
- Lin CJ, Maier J, Nwankwo C, Burley C, deBorja L, Aaraj YA, Lewis E, Rhem M, Nowalk MP, South-Paul J. Awareness and Use of Contraceptive Methods and Perceptions of Long-Acting Reversible Contraception Among White and Non-White Women. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1313-1320. doi: 10.1089/jwh.2020.8642. Epub 2020 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Merck IIS# 55000 phase II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opetusvideo LARCista
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationValmisPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuEhkäisykäyttäytyminenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Columbia UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEhkäisykäyttäytyminen | Pitkävaikutteinen palautuva ehkäisyYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetesIsrael
-
John SontichRekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiIkääntyminen | Satunnainen syksyYhdysvallat
-
University of CincinnatiChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiTuntematonAfasia | Aivohalvauksen jälkeinen afasiaYhdysvallat