- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03486743
Evaluación de la aceptabilidad cultural de la anticoncepción de acción prolongada en una población urbana diversa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio siete centros de salud clínicos de medicina familiar. Los participantes objetivo son mujeres de 18 a 45 años. Estos sitios clínicos son centros de salud comunitarios dentro del sistema del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC, por sus siglas en inglés) en el área metropolitana de Pittsburgh que sirven como sitios de enseñanza para estudiantes de medicina, farmacia y trabajo social inscritos en la Universidad de Pittsburgh y/o en UPMC. residentes de farmacia. En 2015, estos sitios atendieron a casi 32 000 pacientes, de los cuales más del 60 % son mujeres. Más de 10.000 mujeres estaban en el grupo de edad objetivo de 18 a 45 años y más de la mitad pertenecían a grupos minoritarios subrepresentados. Los pacientes atendidos por estos centros de salud familiar son diversos según la raza y el origen étnico, el nivel de ingresos familiares, los vecindarios y el nivel de alfabetización. Todos se gestionan y documentan en el sistema de registro médico electrónico de EpicCare.
Nos dirigimos a mujeres de 18 a 45 años porque este estudio está diseñado para evaluar las creencias culturales con respecto a la Anticoncepción Reversible de Acción Prolongada (LARC) en las mujeres en general y no específicamente en aquellas que buscan anticoncepción. Los datos preliminares de nuestro trabajo con madres adolescentes sugieren que muchas mujeres se beneficiarían de la anticoncepción, pero en realidad no hacen visitas ni inician conversaciones sobre anticoncepción a menos que el médico plantee el tema. Los que vienen a las visitas de atención primaria discuten sus condiciones y atención con familiares y amigos, difundiendo información sobre atención médica. Una proporción sustancial de ciudadanos obtiene su información de salud de amigos, familiares y otros no médicos. Por lo tanto, educar a las mujeres, incluso cuando no acuden expresamente a los servicios de anticoncepción, aumenta la información de salud más precisa en sus comunidades y, de hecho, identifica las necesidades de fertilidad, lo que en última instancia aumenta el uso de la anticoncepción.
Se incluirán en el estudio siete sitios clínicos (UPMC Family Health Centers). La mejor estrategia de reclutamiento y de bajo costo será llegar a mujeres de 18 a 45 años que asisten a nuestros centros de salud para servicios de salud de la mujer. Nuestro equipo de proyecto contratará personal en estos centros de salud y les informará sobre el estudio propuesto. Colocaremos postales en el mostrador de facturación y alentaremos a las mujeres objetivo a tomar postales y hacer un seguimiento con el equipo de investigación si están interesadas en participar.
Los participantes del proyecto serán identificados por las enfermeras que realizan las tomas iniciales de los pacientes que se presentan para recibir atención, también llamado "alojamiento conjunto" del paciente. Los asistentes de investigación también intentarán acercarse a los pacientes en la sala de espera en caso de que no hayan podido acercarse a ellos en las salas de examen. Los reclutados de cada sitio serán estratificados en uno de dos grupos: uno para aquellos que identifican la anticoncepción como el enfoque de su visita al médico y el otro grupo para aquellos que buscan otros servicios de salud para mujeres en la visita al médico.
En un esfuerzo por mejorar el reclutamiento, trabajaremos con el personal clínico para comprender las horas particulares durante las cuales es probable que los posibles participantes se presenten en la clínica. Se colocarán volantes en los siete centros de salud. Además, un asistente de investigación estará en el sitio en los tiempos de alta utilización proyectados. Los asistentes de investigación brindarán información sobre el estudio al personal clínico y estarán disponibles para distribuir postales del estudio y responder preguntas de los posibles participantes. Las mujeres jóvenes interesadas se reunirán con los asistentes de investigación para determinar la elegibilidad, completar los consentimientos de la Junta de Revisión Institucional (IRB) e inscribirse en el estudio. Se proporcionarán incentivos a todos los participantes inscritos en el estudio.
Se invitará a tres centros de salud que recibieron un volumen sustancial de pacientes mujeres que estaban en el grupo de edad específico al que se dirige el estudio a formar parte del brazo de intervención. El resto de los centros de salud formarán el brazo de control.
Es importante que las preguntas de la encuesta reflejen las perspectivas de la población objetivo sobre el uso de LARC o cualquier dispositivo anticonceptivo. Tanto las encuestas demográficas como las culturales se distribuirán a mujeres de 18 a 45 años de edad que busquen servicios de salud para mujeres en los centros de salud familiar participantes que expresaron interés en el estudio. Las encuestas se completarán en una tableta proporcionada por un asistente de investigación o en el propio dispositivo móvil o computadora personal del participante. Los participantes tendrán la opción de completar las encuestas en el centro de salud familiar o en otro lugar en otro momento. Las mujeres que participan en los grupos focales no son elegibles para participar en la encuesta.
Los participantes en el brazo de intervención completarán la encuesta demográfica y cultural. Después de participar en la encuesta, se les pedirá a los participantes en el brazo de intervención que vean un video educativo sobre LARC que será grabado por un equipo profesional en el Centro de Desarrollo Instruccional y Educación a Distancia (CIDDE) de la Universidad de Pittsburgh. En este video, un médico de familia experto en educación anticonceptiva brindará información útil y fácilmente comprensible sobre LARC. El video incluirá, entre otros, los siguientes temas clave:
- ¿Qué tipos de LARC están disponibles?
- ¿Cómo funciona cada método LARC?
- ¿Cómo y dónde se inserta el método LARC?
- ¿Cuánto tiempo funciona LARC?
- ¿Cuáles son los riesgos y beneficios de cada método LARC?
- ¿Se puede eliminar LARC en cualquier momento, cómo se elimina y existen posibles efectos secundarios, como un retorno lento de la fertilidad?
Se distribuirá una breve encuesta a todos los participantes que vieron el video en el brazo de intervención. La encuesta incluirá preguntas sobre LARC que eran similares a las preguntas incluidas en la encuesta antes de ver el video. Luego evaluaremos ambas encuestas antes y después de ver el video. Los participantes tendrán la opción de completar todas las actividades del estudio en el centro de salud familiar o en otro lugar en otro momento.
Con una mejor comprensión de cómo se percibe LARC a través de los datos obtenidos de la evaluación cultural, es posible una educación más específica tanto para los médicos, el personal clínico y los pacientes en edad fértil. Por lo tanto, si la evaluación cultural (a través de comentarios de grupos focales y/o respuestas de encuestas) revela que los pacientes temen la esterilización permanente o creen que el uso de LARC viola las costumbres religiosas, la educación del paciente puede modificarse para abordar sus preocupaciones específicas. Los resultados de este estudio pueden conducir a una mayor investigación para cambiar los enfoques de la población objetivo y permitirnos brindar una mejor atención clínica.
Después de (1) la evaluación de los datos históricos sobre el uso de LARC en los siete centros de salud antes de este estudio; (2) percepciones obtenidas de los grupos focales (de la fase uno del estudio); (3) resultados del grupo que completó encuestas demográficas y culturales; y (4) los resultados del grupo que completó las encuestas demográficas y culturales y vio el video informativo; el paso final consiste en evaluar los cambios en el uso de LARC. Se revisarán los registros médicos electrónicos y los datos de facturación de los siete centros de salud para determinar la utilización de LARC en la población objetivo atendida por estos centros de salud y el impacto de las intervenciones en el uso de LARC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- Latterman Family Health Center
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New Kensington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15068
- New Kensington Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Matilda Theiss Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Squirrel Hill Family Practice
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Lawrenceville Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Shadyside Family Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 45 años
- Actualmente no embarazada
- No participó en la fase I del estudio.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años o más de 45
- actualmente embarazada
- Participó en la Fase I del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Se les pedirá a los participantes en el brazo de intervención que vean un breve video educativo sobre LARC (anticonceptivo reversible de acción prolongada) y que completen una encuesta antes y después de ver el video.
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Los participantes verán un breve video educativo sobre anticonceptivos reversibles de acción prolongada o LARC
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Sin intervención: Brazo de control
A los participantes en el brazo de intervención solo se les pedirá que completen una encuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los factores culturales que afectan a las mujeres a la hora de elegir su método anticonceptivo.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las mujeres de minorías raciales y étnicas tienen menos probabilidades de usar LARC que las mujeres de la mayoría.
Ningún estudio se ha centrado principalmente en las creencias culturales anticonceptivas de adolescentes mayores y mujeres jóvenes.
Los factores potenciales que influyen en el bajo uso de LARC entre los adolescentes son la educación inadecuada con respecto a la seguridad de estos métodos, los conceptos erróneos entre los médicos con respecto a la seguridad de LARC en los adolescentes, un número inferior al ideal de médicos capacitados para insertar estos dispositivos, las barreras para obtener el reembolso de LARC en entornos hospitalarios después del parto
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la aceptación de LARC entre mujeres que buscan anticoncepción.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se han descrito una variedad de mitos con respecto a LARC.
Los mitos y conceptos erróneos de los pacientes incluyen que los dispositivos intrauterinos (DIU) causan abortos, enfermedad pélvica inflamatoria, embarazos ectópicos, aumento de peso, pérdida de cabello y cáncer, entre otros.
Múltiples factores afectan a las mujeres en la elección de métodos anticonceptivos.
Cada uno de estos factores potenciales existe en paralelo y puede verse influido por la cultura del paciente (tal como se define por edad, raza, etnia, religión, familia, nacionalidad, idioma, educación, nivel socioeconómico y discapacidad.
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2 años
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Estudiar los efectos del uso de videos educativos sobre métodos anticonceptivos en las tasas de diferentes métodos anticonceptivos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Educar a los pacientes sobre la anticoncepción en general, y LARC en específico, es muy importante.
En este estudio, pediremos a los participantes que vean un breve video educativo sobre LARC y completen una encuesta antes y después del video.
Esto nos permitirá comprender cómo educar a los pacientes y brindarles información sobre anticoncepción podría afectar sus perspectivas sobre LARC.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kissling E, Valenciano M, Larrauri A, Oroszi B, Cohen JM, Nunes B, Pitigoi D, Rizzo C, Rebolledo J, Paradowska-Stankiewicz I, Jimenez-Jorge S, Horvath JK, Daviaud I, Guiomar R, Necula G, Bella A, O'Donnell J, Gluchowska M, Ciancio BC, Nicoll A, Moren A. Low and decreasing vaccine effectiveness against influenza A(H3) in 2011/12 among vaccination target groups in Europe: results from the I-MOVE multicentre case-control study. Euro Surveill. 2013 Jan 31;18(5):20390. doi: 10.2807/ese.18.05.20390-en.
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- deBorja L. The Role of Social Influence and Usage of Long-Acting Reversible Contraception: Analysis of Survey Responses. North American Primary Care Research Group Annual Meeting - Toronto, ON / NOV. 2019. (https://www.napcrg.org/conferences/2001/sessions/794)
- Lin CJ, Maier J, Nwankwo C, Burley C, deBorja L, Aaraj YA, Lewis E, Rhem M, Nowalk MP, South-Paul J. Awareness and Use of Contraceptive Methods and Perceptions of Long-Acting Reversible Contraception Among White and Non-White Women. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1313-1320. doi: 10.1089/jwh.2020.8642. Epub 2020 Dec 9.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Merck IIS# 55000 phase II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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