- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03486743
Bedömning av kulturell acceptans av långtidsverkande preventivmedel i en mångfaldig stadsbefolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sju kliniska familjemedicinska vårdcentraler kommer att ingå i studien. Måldeltagare är kvinnor i åldern 18-45 år. Dessa kliniska platser är samhällsbaserade hälsocenter inom University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)-systemet i större Pittsburgh som fungerar som undervisningsplatser för studenter inom medicin, farmaci och socialt arbete som är inskrivna vid University of Pittsburgh och/eller UPMC Family Medicine eller klinisk apoteksbor. Under 2015 betjänade dessa platser nästan 32 000 patienter, varav mer än 60 % är kvinnor. Mer än 10 000 kvinnor var i målåldern 18-45 år och mer än hälften kom från underrepresenterade minoritetsgrupper. Patienterna som betjänas av dessa familjehälsocenter är olika över ras och etnicitet, familjens inkomstnivå, stadsdelar och läskunnighetsnivå. Alla hanteras och dokumenteras i EpicCares elektroniska journalsystem.
Vi riktar oss till kvinnor i åldern 18-45 år eftersom denna studie är utformad för att bedöma kulturella föreställningar om långverkande reversibel preventivmedel (LARC) hos kvinnor i allmänhet och inte specifikt de som söker preventivmedel. Preliminära data från vårt arbete med tonårsmödrar tyder på att många kvinnor skulle ha nytta av preventivmedel men att de faktiskt inte gör besök eller inleder samtal om preventivmedel om inte ämnet tas upp av läkaren. De som kommer på primärvårdsbesök diskuterar sina villkor och vård med familj och vänner och sprider sjukvårdsinformation. En betydande del av medborgarna får sin hälsoinformation från vänner, familj och andra icke-kliniker. Att utbilda kvinnor, även när de inte uttryckligen kommer för preventivmedelstjänster, ökar således mer exakt hälsoinformation i hela deras samhälle och identifierar faktiskt fertilitetsbehov, vilket i slutändan ökar användningen av preventivmedel.
Sju kliniska platser (UPMC Family Health Centers) kommer att inkluderas i studien. Den bästa och billigare rekryteringsstrategin kommer att vara att nå kvinnor i åldern 18-45 år som går på våra vårdcentraler för kvinnohälsovård. Vårt projektteam kommer att engagera personal på dessa vårdcentraler och informera dem om den föreslagna studien. Vi kommer att lägga ut vykort vid incheckningsdisken och uppmuntra målkvinnor att ta ett vykort och följa upp forskargruppen om de är intresserade av att delta.
Deltagarna i projektet kommer att identifieras av sjuksköterskorna som utför initiala intag av patienter som ställer upp för vård - även kallat "rooming" av patienten. Forskningsassistenter kommer också att försöka närma sig patienter i väntrummet om de inte kunde närma sig dem i undersökningsrummen. De som rekryteras från varje plats kommer att stratifieras till en av två grupper - en för dem som identifierar preventivmedel som fokus för sitt läkarbesök och den andra gruppen för dem som söker andra kvinnors hälsotjänster vid läkarbesöket.
I ett försök att förbättra rekryteringen kommer vi att arbeta med den kliniska personalen för att förstå specifika timmar under vilka potentiella deltagare sannolikt kommer att presentera för kliniken. Flygblad kommer att placeras på alla sju vårdcentraler, Dessutom kommer en forskningsassistent att finnas på plats vid beräknade höga utnyttjandetider. Forskningsassistenterna kommer att ge information om studien till klinisk personal och kommer att vara tillgängliga för att distribuera studievykort och svara på frågor från potentiella deltagare. Intresserade unga kvinnor kommer att träffa forskningsassistenterna för att fastställa behörighet, slutförande av samtycken från Institutional Review Board (IRB) och registrering i studien. Incitament kommer att ges till alla deltagare som är inskrivna i studien.
Tre vårdcentraler tog emot en betydande volym av de kvinnliga patienter som var i den specifika åldersgrupp som studien riktar in sig på kommer att bjudas in till interventionsarmen. Resten av vårdcentralerna kommer att utgöra kontrollarmen.
Det är viktigt att enkätfrågorna speglar målpopulationens perspektiv på att använda LARC eller andra preventivmedel. Både de demografiska och kulturella undersökningarna kommer att distribueras till kvinnor, 18-45 år gamla, som söker kvinnors hälsovård på deltagande familjehälsocenter som uttryckt intresse för studien. Undersökningar kommer att fyllas i på en surfplatta som tillhandahålls av en forskningsassistent eller på deltagarens egen mobila enhet eller persondator. Deltagarna kommer att ges möjlighet att fylla i undersökningarna på familjehälsocentralen eller någon annanstans vid annan tidpunkt. Kvinnor som deltar i fokusgrupperna är inte berättigade att delta i undersökningen.
Deltagarna i interventionsarmen kommer att fylla i både den demografiska och kulturella undersökningen. Efter att ha deltagit i undersökningen kommer deltagarna i interventionsarmen att uppmanas att titta på en utbildningsvideo om LARC som ska spelas in av ett professionellt team i Center for Instructional Development & Distance Education (CIDDE) vid University of Pittsburgh. I den här videon kommer en familjeläkare med kunskap om preventivmedel att ge användbar och lättförståelig information om LARC. Videon kommer att innehålla, men är inte begränsad till, följande nyckelämnen:
- Vilka typer av LARC finns tillgängliga?
- Hur fungerar varje LARC-metod?
- Hur och var sätts LARC-metoden in?
- Hur länge fungerar LARC?
- Vilka är riskerna och fördelarna med varje LARC-metod?
- Kan LARC tas bort när som helst, hur tas det bort och finns det några potentiella biverkningar såsom långsam återgång av fertilitet?
En kort undersökning kommer att delas ut till alla deltagare som sett videon i interventionsarmen. Undersökningen kommer att innehålla frågor om LARC som liknade frågorna i undersökningen innan du tittade på videon. Vi kommer sedan att utvärdera båda undersökningarna före och efter att vi sett videon. Deltagarna kommer att ges möjlighet att genomföra alla studieaktiviteter på familjehälsocentralen eller någon annanstans vid annan tidpunkt.
Med förbättrad förståelse för hur LARC uppfattas genom data som erhållits från kulturbedömningen, är mer riktad utbildning för både läkare, klinisk personal och patienter i fertil ålder möjlig. Därför, om den kulturella bedömningen (via fokusgruppsfeedback och/eller enkätsvar) visar att patienter fruktar permanent sterilisering eller tror att användning av LARC strider mot religiösa seder, kan patientutbildningen modifieras för att hantera deras specifika problem. Dessa studieresultat kan leda till ytterligare undersökningar för att ändra synsätt på målpopulationen och göra det möjligt för oss att ge bättre klinisk vård
Efter (1) bedömning av historiska data om LARC-användning i de sju vårdcentralerna före denna studie; (2) uppfattningar framkallade från fokusgrupperna (från fas ett av studien); (3) resultat från gruppen som genomförde både demografiska och kulturella undersökningar; och (4) resultaten av gruppen som genomförde demografiska och kulturella undersökningar och tittade på informationsvideon, det sista steget innebär att bedöma förändringar i LARC-användning. Elektroniska journaler och faktureringsdata från de sju vårdcentralerna kommer att granskas för att bestämma LARC-användningen för den målgrupp som betjänas av dessa vårdcentraler och hur insatserna påverkar LARC-användningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
- Latterman Family Health Center
-
New Kensington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15068
- New Kensington Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Matilda Theiss Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
- Squirrel Hill Family Practice
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Lawrenceville Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Shadyside Family Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 45 år
- Inte gravid just nu
- Deltog inte i fas I av studien
Exklusions kriterier:
- Under 18 år eller över 45
- För närvarande gravid
- Deltog i fas I av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna i interventionsarmen kommer att uppmanas att titta på en kort utbildningsvideo om LARC (Långverkande reversibelt preventivmedel) och att fylla i en undersökning före och efter att ha sett videon.
|
Deltagarna kommer att titta på en kort utbildningsvideo om långverkande reversibelt preventivmedel eller LARC
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagare i interventionsarmen kommer endast att bli ombedda att fylla i en enkät.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm kulturella faktorer som påverkar kvinnors val av preventivmedel.
Tidsram: 2 år
|
Rasiska och etniska minoritetskvinnor är mindre benägna att använda LARC än majoritetskvinnor.
Inga studier har primärt fokuserat på preventivmedels kulturella övertygelser hos äldre tonåringar och unga kvinnor.
Potentiella faktorer som påverkar den låga LARC-användningen bland tonåringar är otillräcklig utbildning angående säkerheten för dessa metoder, missuppfattningar bland läkare om säkerheten för LARC hos tonåringar, färre än idealiskt antal läkare som utbildats för att sätta in dessa enheter, hinder för att få ersättning för LARC i sjukhusmiljöer efter förlossningen
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i LARC-upptag bland kvinnor som söker preventivmedel.
Tidsram: 2 år
|
En mängd myter om LARC har beskrivits.
Patientmyter och missuppfattningar inkluderar att Intra Uterine Devices (IUDs) orsakar bland annat aborter, bäckeninflammatorisk sjukdom, utomkvedshavandeskap, viktökning, håravfall och cancer.
Flera faktorer påverkar kvinnor när de väljer preventivmedel.
Var och en av dessa potentiella faktorer existerar parallellt med och kan påverkas av patientens kultur (såsom definieras av ålder, ras, etnicitet, religion, familj, nationalitet, språk, utbildning, socioekonomisk status och funktionshinder.
|
2 år
|
Studier av effekterna av att använda preventivmedel utbildningsvideo om antalet olika preventivmedelsmetoder.
Tidsram: 2 år
|
Att utbilda patienter om preventivmedel i allmänhet, och LARC i synnerhet, är mycket avgörande.
I denna studie kommer vi att be deltagarna att se en kort utbildningsvideo om LARC och fylla i en enkät före och efter videon.
Detta kommer att göra det möjligt för oss att förstå hur att utbilda patienter och ge dem information om preventivmedel kan påverka deras syn på LARC.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stanwood NL, Bradley KA. Young pregnant women's knowledge of modern intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1417-22. doi: 10.1097/01.AOG.0000245447.56585.a0.
- Harper CC, Blum M, de Bocanegra HT, Darney PD, Speidel JJ, Policar M, Drey EA. Challenges in translating evidence to practice: the provision of intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1359-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173fd83.
- Secura GM, Allsworth JE, Madden T, Mullersman JL, Peipert JF. The Contraceptive CHOICE Project: reducing barriers to long-acting reversible contraception. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):115.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.017. Epub 2010 Jun 11.
- Romero L, Pazol K, Warner L, Gavin L, Moskosky S, Besera G, Loyola Briceno AC, Jatlaoui T, Barfield W; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: trends in use of long-acting reversible contraception among teens aged 15-19 years seeking contraceptive services-United States, 2005-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):363-9.
- Mestad R, Secura G, Allsworth JE, Madden T, Zhao Q, Peipert JF. Acceptance of long-acting reversible contraceptive methods by adolescent participants in the Contraceptive CHOICE Project. Contraception. 2011 Nov;84(5):493-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.03.001. Epub 2011 Apr 27.
- Whitaker AK, Sisco KM, Tomlinson AN, Dude AM, Martins SL. Use of the intrauterine device among adolescent and young adult women in the United States from 2002 to 2010. J Adolesc Health. 2013 Sep;53(3):401-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.04.011. Epub 2013 Jun 12.
- Damle LF, Gohari AC, McEvoy AK, Desale SY, Gomez-Lobo V. Early initiation of postpartum contraception: does it decrease rapid repeat pregnancy in adolescents? J Pediatr Adolesc Gynecol. 2015 Feb;28(1):57-62. doi: 10.1016/j.jpag.2014.04.005. Epub 2014 May 5.
- Okpo E, Allerton L, Brechin S. 'But you can't reverse a hysterectomy!' Perceptions of long acting reversible contraception (LARC) among young women aged 16-24 years: a qualitative study. Public Health. 2014 Oct;128(10):934-9. doi: 10.1016/j.puhe.2014.08.012. Epub 2014 Oct 22.
- Greenberg KB, Makino KK, Coles MS. Factors associated with provision of long-acting reversible contraception among adolescent health care providers. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):372-4. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.11.003.
- Rubin SE, Davis K, McKee MD. New york city physicians' views of providing long-acting reversible contraception to adolescents. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):130-6. doi: 10.1370/afm.1450.
- Russo JA, Miller E, Gold MA. Myths and misconceptions about long-acting reversible contraception (LARC). J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S14-21. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.003.
- Roncancio AM, Ward KK, Berenson AB. The use of effective contraception among young Hispanic women: the role of acculturation. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):35-8. doi: 10.1016/j.jpag.2011.08.008. Epub 2011 Nov 3.
- Doescher MP, Saver BG, Franks P, Fiscella K. Racial and ethnic disparities in perceptions of physician style and trust. Arch Fam Med. 2000 Nov-Dec;9(10):1156-63. doi: 10.1001/archfami.9.10.1156.
- Kissling E, Valenciano M, Larrauri A, Oroszi B, Cohen JM, Nunes B, Pitigoi D, Rizzo C, Rebolledo J, Paradowska-Stankiewicz I, Jimenez-Jorge S, Horvath JK, Daviaud I, Guiomar R, Necula G, Bella A, O'Donnell J, Gluchowska M, Ciancio BC, Nicoll A, Moren A. Low and decreasing vaccine effectiveness against influenza A(H3) in 2011/12 among vaccination target groups in Europe: results from the I-MOVE multicentre case-control study. Euro Surveill. 2013 Jan 31;18(5):20390. doi: 10.2807/ese.18.05.20390-en.
- deBorja L, Lin C, Maier J, South-Paul JE, Lewis E. Assessment of Cultural Acceptability of Long-Acting Reversible Contraception in a Diverse, Urban Population: Phase II of a Two Phase Study.North American Primary Care Research Group Annual Meeting - NOV 2018 / Chicago, IL (https://www.napcrg.org/conferences/46/sessions/23230)
- deBorja L. The Role of Social Influence and Usage of Long-Acting Reversible Contraception: Analysis of Survey Responses. North American Primary Care Research Group Annual Meeting - Toronto, ON / NOV. 2019. (https://www.napcrg.org/conferences/2001/sessions/794)
- Lin CJ, Maier J, Nwankwo C, Burley C, deBorja L, Aaraj YA, Lewis E, Rhem M, Nowalk MP, South-Paul J. Awareness and Use of Contraceptive Methods and Perceptions of Long-Acting Reversible Contraception Among White and Non-White Women. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1313-1320. doi: 10.1089/jwh.2020.8642. Epub 2020 Dec 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Merck IIS# 55000 phase II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildningsvideo om LARC
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Valleywise HealthAmerican Heart Association; University of ArizonaAvslutad
-
Boston Children's HospitalAvslutadStatus EpilepticusFörenta staterna