- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03486743
Оценка культурной приемлемости противозачаточных средств длительного действия среди разнообразного городского населения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены семь медицинских центров клинической семейной медицины. Целевые участники – женщины в возрасте 18-45 лет. Эти клинические центры представляют собой общественные медицинские центры в рамках системы Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC) в Большом Питтсбурге, которые служат учебными центрами для студентов-медиков, фармацевтов и специалистов по социальной работе, обучающихся в Университете Питтсбурга и/или Семейной медицине UPMC или в клинической практике. жители аптеки. В 2015 г. эти центры обслуживали почти 32 000 пациентов, из которых более 60% — женщины. Более 10 000 женщин относились к целевой возрастной группе от 18 до 45 лет, и более половины из них принадлежали к недостаточно представленным группам меньшинств. Пациенты, обслуживаемые этими центрами семейного здоровья, различаются по расе и этническому происхождению, уровню семейного дохода, району проживания и уровню грамотности. Все они управляются и документируются в системе электронных медицинских карт EpicCare.
Мы нацелены на женщин в возрасте 18–45 лет, поскольку это исследование предназначено для оценки культурных представлений о обратимой контрацепции длительного действия (LARC) у женщин в целом, а не конкретно у тех, кто ищет средства контрацепции. Предварительные данные нашей работы с матерями-подростками показывают, что многие женщины могли бы воспользоваться противозачаточными средствами, но на самом деле не посещают их и не инициируют беседы о контрацепции, если только этот вопрос не поднимает клиницист. Те, кто приходит на первичный прием, обсуждают свое состояние и уход с семьей и друзьями, распространяя медицинскую информацию. Значительная часть граждан получает информацию о своем здоровье от друзей, семьи и других лиц, не являющихся врачами. Таким образом, просвещение женщин, даже если они не обращаются специально за услугами по контрацепции, увеличивает более точную информацию о здоровье в их сообществах и фактически определяет потребности в фертильности, что в конечном итоге увеличивает использование противозачаточных средств.
В исследование будут включены семь клинических центров (центры семейного здоровья UPMC). Наилучшей и недорогой стратегией найма будет охват женщин в возрасте 18-45 лет, которые посещают наши медицинские центры для оказания услуг по охране женского здоровья. Наша проектная группа привлечет персонал этих медицинских центров и проинформирует их о предлагаемом исследовании. Мы будем размещать открытки на стойке регистрации и призывать целевых женщин брать открытки и связываться с исследовательской группой, если они заинтересованы в участии.
Участников проекта будут определять медсестры, осуществляющие первичный прием пациентов, обращающихся за медицинской помощью, что также называется «размещением» пациента. Ассистенты-исследователи также попытаются подойти к пациентам в комнате ожидания в случае, если им не удалось подойти к ним в кабинетах для осмотра. Набранные из каждого учреждения будут разделены на одну из двух групп: одну для тех, кто определяет контрацепцию как основное направление своего визита к врачу, и другую группу для тех, кто обращается за другими услугами по охране здоровья женщин во время визита к врачу.
Чтобы улучшить набор, мы будем работать с клиническим персоналом, чтобы понять конкретные часы, в течение которых потенциальные участники, вероятно, придут в клинику. Рекламные листовки будут размещены во всех семи медицинских центрах. Кроме того, ассистент-исследователь будет находиться на месте в периоды, когда прогнозируется высокая загруженность. Ассистенты-исследователи предоставят информацию об исследовании медицинскому персоналу, а также смогут раздать открытки с исследованиями и ответить на вопросы потенциальных участников. Заинтересованные молодые женщины встретятся с научными сотрудниками для определения права на участие, получения согласия Институционального наблюдательного совета (IRB) и регистрации в исследовании. Поощрения будут предоставлены всем участникам, зачисленным в исследование.
Три медицинских центра получили значительное количество пациентов женского пола, которые относились к определенной возрастной группе, на которую направлено исследование, и будут приглашены для включения в группу вмешательства. Остальные медицинские центры составят контрольную группу.
Важно, чтобы вопросы опроса отражали взгляды целевой группы населения на использование LARC или любых противозачаточных средств. Как демографические, так и культурные исследования будут распространены среди женщин в возрасте 18-45 лет, обращающихся за услугами по охране здоровья женщин в участвующих центрах семейного здоровья, которые выразили интерес к исследованию. Опросы будут выполняться на планшете, предоставленном научным сотрудником, или на собственном мобильном устройстве или персональном компьютере участника. Участникам будет предоставлена возможность заполнить анкеты в центре семейного здоровья или в другом месте в другое время. Женщины, участвующие в фокус-группах, не имеют права участвовать в опросе.
Участники интервенционной группы пройдут как демографический, так и культурный опрос. После участия в опросе участникам интервенционной группы будет предложено посмотреть обучающее видео о LARC, которое будет записано профессиональной командой Центра учебного развития и дистанционного обучения (CIDDE) Питтсбургского университета. В этом видео семейный врач, имеющий опыт обучения контрацепции, предоставит полезную и понятную информацию о LARC. Видео будет включать, помимо прочего, следующие ключевые темы:
- Какие типы LARC доступны?
- Как работает каждый метод LARC?
- Как и где внедряется метод LARC?
- Как долго работает ЛАРК?
- Каковы риски и преимущества каждого метода LARC?
- Можно ли удалить LARC в любое время, как его удалить и есть ли потенциальные побочные эффекты, такие как медленное восстановление фертильности?
Краткий опрос будет распространен среди всех участников, которые смотрели видео в группе вмешательства. Опрос будет включать вопросы о LARC, которые были аналогичны вопросам, включенным в опрос перед просмотром видео. Затем мы оценим оба опроса до и после просмотра видео. Участникам будет предоставлена возможность завершить все учебные мероприятия в центре семейного здоровья или в другом месте в другое время.
Благодаря лучшему пониманию того, как LARC воспринимается с помощью данных, полученных в результате культуральной оценки, возможно более целенаправленное обучение как клиницистов, клинического персонала, так и пациентов детородного возраста. Поэтому, если культурная оценка (путем обратной связи в фокус-группах и/или ответов на опросы) показывает, что пациенты опасаются постоянной стерилизации или считают, что использование LARC нарушает религиозные нравы, обучение пациентов может быть изменено для решения их конкретных проблем. Эти результаты исследования могут привести к дальнейшему исследованию, чтобы изменить подходы к целевой популяции и позволить нам предоставлять более качественную клиническую помощь.
После (1) оценки исторических данных об использовании LARC в семи медицинских центрах до этого исследования; (2) восприятие, полученное от фокус-групп (на первом этапе исследования); (3) результаты группы, заполнившей как демографические, так и культурные исследования; и (4) результаты группы, завершающей демографические и культурные опросы и просматривающей информационное видео, последний шаг включает оценку изменений в использовании LARC. Электронные медицинские записи и данные о счетах из семи медицинских центров будут проверены, чтобы определить использование LARC среди целевого населения, обслуживаемого этими медицинскими центрами, и влияние вмешательств на использование LARC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
- Latterman Family Health Center
-
New Kensington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15068
- New Kensington Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Matilda Theiss Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
- Squirrel Hill Family Practice
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Lawrenceville Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Shadyside Family Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 45 лет
- В настоящее время не беременна
- Не участвовал в I фазе исследования
Критерий исключения:
- До 18 лет и старше 45 лет
- В настоящее время беременна
- Участвовал в I фазе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участников интервенционной группы попросят посмотреть короткое обучающее видео о LARC (обратимом противозачаточном средстве длительного действия) и заполнить анкету до и после просмотра видео.
|
Участники посмотрят короткое обучающее видео об обратимых противозачаточных средствах длительного действия или LARC.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участникам группы вмешательства будет предложено только заполнить опрос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите культурные факторы, влияющие на женщин при выборе средств контрацепции.
Временное ограничение: 2 года
|
Женщины из числа расовых и этнических меньшинств реже используют LARC, чем женщины из большинства.
Ни одно исследование не было сосредоточено в первую очередь на культурных представлениях о противозачаточных средствах подростков старшего возраста и молодых женщин.
Потенциальными факторами, влияющими на низкий уровень использования LARC среди подростков, являются недостаточное образование в отношении безопасности этих методов, неправильные представления клиницистов относительно безопасности LARC у подростков, меньшее, чем идеальное, количество врачей, обученных введению этих устройств, препятствия для получения возмещения расходов на LARC в условиях стационара после родов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании LARC среди женщин, ищущих противозачаточные средства.
Временное ограничение: 2 года
|
Было описано множество мифов о LARC.
Мифы и заблуждения пациентов включают в себя то, что внутриматочные устройства (ВМС) вызывают аборты, воспалительные заболевания органов малого таза, внематочную беременность, увеличение веса, выпадение волос и рак, среди прочего.
На женщин при выборе контрацепции влияет множество факторов.
Каждый из этих потенциальных факторов существует параллельно и может находиться под влиянием культуры пациента (определяемой возрастом, расой, этнической принадлежностью, религией, семьей, национальностью, языком, образованием, социально-экономическим статусом и инвалидностью).
|
2 года
|
|
Изучение влияния использования обучающего видео по контрацепции на частоту использования различных методов контрацепции.
Временное ограничение: 2 года
|
Очень важно информировать пациентов о контрацепции в целом и о LARC в частности.
В этом исследовании мы попросим участников посмотреть короткое обучающее видео о LARC и заполнить анкету до и после видео.
Это позволит нам понять, как обучение пациентов и предоставление им информации о контрацепции может повлиять на их взгляды на LARC.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stanwood NL, Bradley KA. Young pregnant women's knowledge of modern intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1417-22. doi: 10.1097/01.AOG.0000245447.56585.a0.
- Harper CC, Blum M, de Bocanegra HT, Darney PD, Speidel JJ, Policar M, Drey EA. Challenges in translating evidence to practice: the provision of intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1359-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173fd83.
- Secura GM, Allsworth JE, Madden T, Mullersman JL, Peipert JF. The Contraceptive CHOICE Project: reducing barriers to long-acting reversible contraception. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):115.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.017. Epub 2010 Jun 11.
- Romero L, Pazol K, Warner L, Gavin L, Moskosky S, Besera G, Loyola Briceno AC, Jatlaoui T, Barfield W; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: trends in use of long-acting reversible contraception among teens aged 15-19 years seeking contraceptive services-United States, 2005-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):363-9.
- Mestad R, Secura G, Allsworth JE, Madden T, Zhao Q, Peipert JF. Acceptance of long-acting reversible contraceptive methods by adolescent participants in the Contraceptive CHOICE Project. Contraception. 2011 Nov;84(5):493-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.03.001. Epub 2011 Apr 27.
- Whitaker AK, Sisco KM, Tomlinson AN, Dude AM, Martins SL. Use of the intrauterine device among adolescent and young adult women in the United States from 2002 to 2010. J Adolesc Health. 2013 Sep;53(3):401-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.04.011. Epub 2013 Jun 12.
- Damle LF, Gohari AC, McEvoy AK, Desale SY, Gomez-Lobo V. Early initiation of postpartum contraception: does it decrease rapid repeat pregnancy in adolescents? J Pediatr Adolesc Gynecol. 2015 Feb;28(1):57-62. doi: 10.1016/j.jpag.2014.04.005. Epub 2014 May 5.
- Okpo E, Allerton L, Brechin S. 'But you can't reverse a hysterectomy!' Perceptions of long acting reversible contraception (LARC) among young women aged 16-24 years: a qualitative study. Public Health. 2014 Oct;128(10):934-9. doi: 10.1016/j.puhe.2014.08.012. Epub 2014 Oct 22.
- Greenberg KB, Makino KK, Coles MS. Factors associated with provision of long-acting reversible contraception among adolescent health care providers. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):372-4. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.11.003.
- Rubin SE, Davis K, McKee MD. New york city physicians' views of providing long-acting reversible contraception to adolescents. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):130-6. doi: 10.1370/afm.1450.
- Russo JA, Miller E, Gold MA. Myths and misconceptions about long-acting reversible contraception (LARC). J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S14-21. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.003.
- Roncancio AM, Ward KK, Berenson AB. The use of effective contraception among young Hispanic women: the role of acculturation. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):35-8. doi: 10.1016/j.jpag.2011.08.008. Epub 2011 Nov 3.
- Doescher MP, Saver BG, Franks P, Fiscella K. Racial and ethnic disparities in perceptions of physician style and trust. Arch Fam Med. 2000 Nov-Dec;9(10):1156-63. doi: 10.1001/archfami.9.10.1156.
- Kissling E, Valenciano M, Larrauri A, Oroszi B, Cohen JM, Nunes B, Pitigoi D, Rizzo C, Rebolledo J, Paradowska-Stankiewicz I, Jimenez-Jorge S, Horvath JK, Daviaud I, Guiomar R, Necula G, Bella A, O'Donnell J, Gluchowska M, Ciancio BC, Nicoll A, Moren A. Low and decreasing vaccine effectiveness against influenza A(H3) in 2011/12 among vaccination target groups in Europe: results from the I-MOVE multicentre case-control study. Euro Surveill. 2013 Jan 31;18(5):20390. doi: 10.2807/ese.18.05.20390-en.
- deBorja L, Lin C, Maier J, South-Paul JE, Lewis E. Assessment of Cultural Acceptability of Long-Acting Reversible Contraception in a Diverse, Urban Population: Phase II of a Two Phase Study.North American Primary Care Research Group Annual Meeting - NOV 2018 / Chicago, IL (https://www.napcrg.org/conferences/46/sessions/23230)
- deBorja L. The Role of Social Influence and Usage of Long-Acting Reversible Contraception: Analysis of Survey Responses. North American Primary Care Research Group Annual Meeting - Toronto, ON / NOV. 2019. (https://www.napcrg.org/conferences/2001/sessions/794)
- Lin CJ, Maier J, Nwankwo C, Burley C, deBorja L, Aaraj YA, Lewis E, Rhem M, Nowalk MP, South-Paul J. Awareness and Use of Contraceptive Methods and Perceptions of Long-Acting Reversible Contraception Among White and Non-White Women. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1313-1320. doi: 10.1089/jwh.2020.8642. Epub 2020 Dec 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Merck IIS# 55000 phase II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .