Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка культурной приемлемости противозачаточных средств длительного действия среди разнообразного городского населения

7 мая 2020 г. обновлено: Jeannette E. South-Paul, University of Pittsburgh
Предварительные данные нашей работы с матерями-подростками показывают, что многие женщины могли бы воспользоваться противозачаточными средствами, но на самом деле не посещают их и не инициируют беседы о контрацепции, если только этот вопрос не поднимает клиницист. Те, кто приходит на первичный прием, обсуждают свое состояние и уход с семьей и друзьями, распространяя медицинскую информацию. Значительная часть граждан получает информацию о своем здоровье от друзей, семьи, Интернета, социальных сетей и других лиц, не являющихся врачами. Таким образом, просвещение женщин, даже если они не обращаются специально за услугами по контрацепции, увеличивает более точную информацию о здоровье в их сообществах и фактически определяет потребности в фертильности, что в конечном итоге увеличивает использование противозачаточных средств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В исследование будут включены семь медицинских центров клинической семейной медицины. Целевые участники – женщины в возрасте 18-45 лет. Эти клинические центры представляют собой общественные медицинские центры в рамках системы Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC) в Большом Питтсбурге, которые служат учебными центрами для студентов-медиков, фармацевтов и специалистов по социальной работе, обучающихся в Университете Питтсбурга и/или Семейной медицине UPMC или в клинической практике. жители аптеки. В 2015 г. эти центры обслуживали почти 32 000 пациентов, из которых более 60% — женщины. Более 10 000 женщин относились к целевой возрастной группе от 18 до 45 лет, и более половины из них принадлежали к недостаточно представленным группам меньшинств. Пациенты, обслуживаемые этими центрами семейного здоровья, различаются по расе и этническому происхождению, уровню семейного дохода, району проживания и уровню грамотности. Все они управляются и документируются в системе электронных медицинских карт EpicCare.

Мы нацелены на женщин в возрасте 18–45 лет, поскольку это исследование предназначено для оценки культурных представлений о обратимой контрацепции длительного действия (LARC) у женщин в целом, а не конкретно у тех, кто ищет средства контрацепции. Предварительные данные нашей работы с матерями-подростками показывают, что многие женщины могли бы воспользоваться противозачаточными средствами, но на самом деле не посещают их и не инициируют беседы о контрацепции, если только этот вопрос не поднимает клиницист. Те, кто приходит на первичный прием, обсуждают свое состояние и уход с семьей и друзьями, распространяя медицинскую информацию. Значительная часть граждан получает информацию о своем здоровье от друзей, семьи и других лиц, не являющихся врачами. Таким образом, просвещение женщин, даже если они не обращаются специально за услугами по контрацепции, увеличивает более точную информацию о здоровье в их сообществах и фактически определяет потребности в фертильности, что в конечном итоге увеличивает использование противозачаточных средств.

В исследование будут включены семь клинических центров (центры семейного здоровья UPMC). Наилучшей и недорогой стратегией найма будет охват женщин в возрасте 18-45 лет, которые посещают наши медицинские центры для оказания услуг по охране женского здоровья. Наша проектная группа привлечет персонал этих медицинских центров и проинформирует их о предлагаемом исследовании. Мы будем размещать открытки на стойке регистрации и призывать целевых женщин брать открытки и связываться с исследовательской группой, если они заинтересованы в участии.

Участников проекта будут определять медсестры, осуществляющие первичный прием пациентов, обращающихся за медицинской помощью, что также называется «размещением» пациента. Ассистенты-исследователи также попытаются подойти к пациентам в комнате ожидания в случае, если им не удалось подойти к ним в кабинетах для осмотра. Набранные из каждого учреждения будут разделены на одну из двух групп: одну для тех, кто определяет контрацепцию как основное направление своего визита к врачу, и другую группу для тех, кто обращается за другими услугами по охране здоровья женщин во время визита к врачу.

Чтобы улучшить набор, мы будем работать с клиническим персоналом, чтобы понять конкретные часы, в течение которых потенциальные участники, вероятно, придут в клинику. Рекламные листовки будут размещены во всех семи медицинских центрах. Кроме того, ассистент-исследователь будет находиться на месте в периоды, когда прогнозируется высокая загруженность. Ассистенты-исследователи предоставят информацию об исследовании медицинскому персоналу, а также смогут раздать открытки с исследованиями и ответить на вопросы потенциальных участников. Заинтересованные молодые женщины встретятся с научными сотрудниками для определения права на участие, получения согласия Институционального наблюдательного совета (IRB) и регистрации в исследовании. Поощрения будут предоставлены всем участникам, зачисленным в исследование.

Три медицинских центра получили значительное количество пациентов женского пола, которые относились к определенной возрастной группе, на которую направлено исследование, и будут приглашены для включения в группу вмешательства. Остальные медицинские центры составят контрольную группу.

Важно, чтобы вопросы опроса отражали взгляды целевой группы населения на использование LARC или любых противозачаточных средств. Как демографические, так и культурные исследования будут распространены среди женщин в возрасте 18-45 лет, обращающихся за услугами по охране здоровья женщин в участвующих центрах семейного здоровья, которые выразили интерес к исследованию. Опросы будут выполняться на планшете, предоставленном научным сотрудником, или на собственном мобильном устройстве или персональном компьютере участника. Участникам будет предоставлена ​​возможность заполнить анкеты в центре семейного здоровья или в другом месте в другое время. Женщины, участвующие в фокус-группах, не имеют права участвовать в опросе.

Участники интервенционной группы пройдут как демографический, так и культурный опрос. После участия в опросе участникам интервенционной группы будет предложено посмотреть обучающее видео о LARC, которое будет записано профессиональной командой Центра учебного развития и дистанционного обучения (CIDDE) Питтсбургского университета. В этом видео семейный врач, имеющий опыт обучения контрацепции, предоставит полезную и понятную информацию о LARC. Видео будет включать, помимо прочего, следующие ключевые темы:

  • Какие типы LARC доступны?
  • Как работает каждый метод LARC?
  • Как и где внедряется метод LARC?
  • Как долго работает ЛАРК?
  • Каковы риски и преимущества каждого метода LARC?
  • Можно ли удалить LARC в любое время, как его удалить и есть ли потенциальные побочные эффекты, такие как медленное восстановление фертильности?

Краткий опрос будет распространен среди всех участников, которые смотрели видео в группе вмешательства. Опрос будет включать вопросы о LARC, которые были аналогичны вопросам, включенным в опрос перед просмотром видео. Затем мы оценим оба опроса до и после просмотра видео. Участникам будет предоставлена ​​возможность завершить все учебные мероприятия в центре семейного здоровья или в другом месте в другое время.

Благодаря лучшему пониманию того, как LARC воспринимается с помощью данных, полученных в результате культуральной оценки, возможно более целенаправленное обучение как клиницистов, клинического персонала, так и пациентов детородного возраста. Поэтому, если культурная оценка (путем обратной связи в фокус-группах и/или ответов на опросы) показывает, что пациенты опасаются постоянной стерилизации или считают, что использование LARC нарушает религиозные нравы, обучение пациентов может быть изменено для решения их конкретных проблем. Эти результаты исследования могут привести к дальнейшему исследованию, чтобы изменить подходы к целевой популяции и позволить нам предоставлять более качественную клиническую помощь.

После (1) оценки исторических данных об использовании LARC в семи медицинских центрах до этого исследования; (2) восприятие, полученное от фокус-групп (на первом этапе исследования); (3) результаты группы, заполнившей как демографические, так и культурные исследования; и (4) результаты группы, завершающей демографические и культурные опросы и просматривающей информационное видео, последний шаг включает оценку изменений в использовании LARC. Электронные медицинские записи и данные о счетах из семи медицинских центров будут проверены, чтобы определить использование LARC среди целевого населения, обслуживаемого этими медицинскими центрами, и влияние вмешательств на использование LARC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

437

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • Latterman Family Health Center
      • New Kensington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15068
        • New Kensington Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Matilda Theiss Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
        • Squirrel Hill Family Practice
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Lawrenceville Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Shadyside Family Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 45 лет
  • В настоящее время не беременна
  • Не участвовал в I фазе исследования

Критерий исключения:

  • До 18 лет и старше 45 лет
  • В настоящее время беременна
  • Участвовал в I фазе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участников интервенционной группы попросят посмотреть короткое обучающее видео о LARC (обратимом противозачаточном средстве длительного действия) и заполнить анкету до и после просмотра видео.
Участники посмотрят короткое обучающее видео об обратимых противозачаточных средствах длительного действия или LARC.
Без вмешательства: Рычаг управления
Участникам группы вмешательства будет предложено только заполнить опрос.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите культурные факторы, влияющие на женщин при выборе средств контрацепции.
Временное ограничение: 2 года
Женщины из числа расовых и этнических меньшинств реже используют LARC, чем женщины из большинства. Ни одно исследование не было сосредоточено в первую очередь на культурных представлениях о противозачаточных средствах подростков старшего возраста и молодых женщин. Потенциальными факторами, влияющими на низкий уровень использования LARC среди подростков, являются недостаточное образование в отношении безопасности этих методов, неправильные представления клиницистов относительно безопасности LARC у подростков, меньшее, чем идеальное, количество врачей, обученных введению этих устройств, препятствия для получения возмещения расходов на LARC в условиях стационара после родов.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в использовании LARC среди женщин, ищущих противозачаточные средства.
Временное ограничение: 2 года
Было описано множество мифов о LARC. Мифы и заблуждения пациентов включают в себя то, что внутриматочные устройства (ВМС) вызывают аборты, воспалительные заболевания органов малого таза, внематочную беременность, увеличение веса, выпадение волос и рак, среди прочего. На женщин при выборе контрацепции влияет множество факторов. Каждый из этих потенциальных факторов существует параллельно и может находиться под влиянием культуры пациента (определяемой возрастом, расой, этнической принадлежностью, религией, семьей, национальностью, языком, образованием, социально-экономическим статусом и инвалидностью).
2 года
Изучение влияния использования обучающего видео по контрацепции на частоту использования различных методов контрацепции.
Временное ограничение: 2 года
Очень важно информировать пациентов о контрацепции в целом и о LARC в частности. В этом исследовании мы попросим участников посмотреть короткое обучающее видео о LARC и заполнить анкету до и после видео. Это позволит нам понять, как обучение пациентов и предоставление им информации о контрацепции может повлиять на их взгляды на LARC.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Merck IIS# 55000 phase II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться