Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú hatású fogamzásgátlás kulturális elfogadhatóságának értékelése sokszínű városi lakosság körében

2020. május 7. frissítette: Jeannette E. South-Paul, University of Pittsburgh
A tinédzser anyákkal végzett munkánkból származó előzetes adatok azt sugallják, hogy sok nő számára előnyös lenne a fogamzásgátlás, de ténylegesen nem keresik fel és nem kezdeményeznek beszélgetést a fogamzásgátlásról, kivéve, ha a témát a klinikus felveti. Az alapellátásra érkezők családjukkal, barátaikkal megbeszélik állapotukat, ellátásukat, terjesztik az egészségügyi információkat. A polgárok jelentős része egészségügyi információit barátaitól, családjától, az internetről, a közösségi médiától és más nem klinikai orvosoktól szerzi be. Így a nők oktatása még akkor is, ha nem kifejezetten fogamzásgátlási szolgáltatásért érkezett, pontosabb egészségügyi információkhoz jut közösségükben, és ténylegesen azonosítja a termékenységi szükségleteket, ami végső soron növeli a fogamzásgátlás alkalmazását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Hét klinikai családorvosi egészségügyi központ vesz majd részt a vizsgálatban. A megcélzott résztvevők 18-45 év közötti nők. Ezek a klinikai helyek közösségi alapú egészségügyi központok a University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) rendszerén belül, nagyobb Pittsburgh-ben, amelyek oktatási helyszínként szolgálnak a Pittsburghi Egyetemre és/vagy az UPMC Családgyógyászati ​​vagy klinikai egyetemre beiratkozott orvosi, gyógyszerészi és szociális munkás hallgatók számára. gyógyszertár lakói. 2015-ben ezek a helyek közel 32 000 beteget szolgáltak ki, akiknek több mint 60%-a nő. Több mint 10 000 nő tartozott a 18-45 éves célcsoportba, és több mint fele alulreprezentált kisebbségi csoportból származott. Az ezekben a családi egészségügyi központokban kiszolgált betegek faji és etnikai hovatartozása, családi jövedelmi szintje, környéke és műveltségi szintje szerint különböznek egymástól. Mindegyiket az EpicCare elektronikus orvosi nyilvántartási rendszer kezeli és dokumentálja.

A 18 és 45 év közötti nőket célozzuk meg, mivel ez a tanulmány a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlással (LARC) kapcsolatos kulturális hiedelmeket hivatott felmérni általában a nők körében, nem pedig kifejezetten azoknál, akik fogamzásgátlást keresnek. A tinédzser anyákkal végzett munkánkból származó előzetes adatok azt sugallják, hogy sok nő számára előnyös lenne a fogamzásgátlás, de ténylegesen nem keresik fel és nem kezdeményeznek beszélgetést a fogamzásgátlásról, kivéve, ha a témát a klinikus felveti. Az alapellátásra érkezők családjukkal, barátaikkal megbeszélik állapotukat, ellátásukat, terjesztik az egészségügyi információkat. A polgárok jelentős része egészségügyi információit barátaitól, családtagjaitól és más nem klinikusoktól szerzi be. Így a nők oktatása még akkor is, ha nem kifejezetten fogamzásgátlási szolgáltatásért érkezett, pontosabb egészségügyi információkhoz jut közösségükben, és ténylegesen azonosítja a termékenységi szükségleteket, ami végső soron növeli a fogamzásgátlás alkalmazását.

Hét klinikai helyszín (UPMC Családi Egészségügyi Központ) fog részt venni a vizsgálatban. A legjobb és olcsó munkaerő-toborzási stratégia az lesz, hogy elérjük a 18-45 év közötti nőket, akik részt vesznek a női egészségügyi szolgáltatásokat nyújtó egészségügyi központjainkban. Projektcsapatunk bevonja a személyzetet ezekbe az egészségügyi központokba, és tájékoztatja őket a javasolt vizsgálatról. Képeslapokat helyezünk el a bejelentkezési pultnál, és arra biztatjuk a megcélzott nőket, hogy vegyenek képeslapokat, és lépjenek kapcsolatba a kutatócsoporttal, ha érdeklődnek a részvétel iránt.

A projekt résztvevőit az ápolónők azonosítják majd, akik az ellátásra jelentkező betegek kezdeti felvételét végzik – más néven a beteg „szobába helyezése”. A kutatóasszisztensek a váróteremben is megpróbálják megközelíteni a betegeket abban az esetben, ha a vizsgálószobákban nem tudták megközelíteni őket. Az egyes helyszínekről felvett személyeket két csoport egyikébe sorolják – az egyikbe azok, akik a fogamzásgátlást jelölték meg orvoslátogatásuk középpontjában, a másik csoport pedig azok számára, akik más női egészségügyi szolgáltatásokat keresnek az orvoslátogatás során.

A toborzás javítása érdekében együttműködünk a klinikai személyzettel, hogy megértsük azokat az órákat, amikor a potenciális résztvevők valószínűleg megjelennek a klinikán. A szórólapokat mind a hét egészségügyi központban elhelyezik, emellett egy kutatási asszisztens is a helyszínen lesz a tervezett magas kihasználtsági időkben. A kutatási asszisztensek tájékoztatást adnak a vizsgálatról a klinikai személyzetnek, valamint tanulmányi képeslapokat oszthatnak ki, és válaszolhatnak a potenciális résztvevők kérdéseire. Az érdeklődő fiatal nők találkoznak a kutatási asszisztensekkel a jogosultság megállapítása, az Institutional Review Board (IRB) hozzájárulásának kitöltése és a vizsgálatba való beiratkozás céljából. A vizsgálatba beiratkozott valamennyi résztvevő ösztönzőket kap.

Három egészségügyi központ kapott jelentős számú nőbeteget, akik a vizsgálatban megcélzott korcsoportba tartoztak. A többi egészségügyi központ alkotja majd az ellenőrző kart.

Fontos, hogy a felmérés kérdései tükrözzék a célpopulációnak a LARC vagy bármely fogamzásgátló eszköz használatával kapcsolatos szempontjait. Mind a demográfiai, mind a kulturális felméréseket a 18-45 év közötti nőknek juttatjuk el, akik női egészségügyi szolgáltatásokat keresnek a résztvevő családi egészségügyi központokban, és jelezték érdeklődésüket a tanulmány iránt. A felmérések kitöltése egy kutatási asszisztens által biztosított táblagépen vagy a résztvevő saját mobileszközén vagy személyi számítógépén történik. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy a kérdőíveket a családegészségügyi központban vagy máshol más időpontban töltsék ki. A fókuszcsoportokban részt vevő nők nem vehetnek részt a felmérésben.

A beavatkozási kar résztvevői mind a demográfiai, mind a kulturális felmérést kitöltik. A felmérésben való részvételt követően a beavatkozási kar résztvevőit megkérik, hogy nézzenek meg egy oktatóvideót a LARC-ről, amelyet a Pittsburghi Egyetem Oktatásfejlesztési és Távoktatási Központjának (CIDDE) professzionális csapata rögzít. Ebben a videóban egy fogamzásgátló oktatásban jártas háziorvos hasznos és könnyen érthető információkkal szolgál a LARC-ről. A videó a következő kulcsfontosságú témákat tartalmazza, de nem kizárólagosan:

  • Milyen típusú LARC kapható?
  • Hogyan működnek az egyes LARC módszerek?
  • Hogyan és hová kerül beillesztésre a LARC metódus?
  • Mennyi ideig működik a LARC?
  • Mik az egyes LARC módszerek kockázatai és előnyei?
  • A LARC bármikor eltávolítható, hogyan távolítható el, és vannak-e esetleges mellékhatások, például a termékenység lassú visszatérése?

Egy rövid kérdőívet küldünk minden résztvevőnek, aki a videót a beavatkozási karban nézte. A felmérés olyan kérdéseket tartalmaz majd a LARC-ről, amelyek hasonlóak voltak a videó megtekintése előtt a felmérésben szereplő kérdésekhez. Ezt követően mindkét felmérést értékeljük a videó megtekintése előtt és után. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy az összes tanulmányi tevékenységet a családi egészségügyi központban vagy máshol más időpontban végezzék el.

Azáltal, hogy jobban megértjük, hogyan érzékelik a LARC-t a kulturális értékelésből nyert adatok alapján, célzottabb oktatás lehetséges mind a klinikusok, mind a klinikai személyzet, mind a fogamzóképes korú betegek számára. Ezért, ha a kulturális értékelés (fókuszcsoportos visszajelzéseken és/vagy felmérési válaszokon keresztül) feltárja, hogy a betegek tartanak az állandó sterilizációtól, vagy úgy vélik, hogy a LARC használata sérti a vallási szokásokat, a betegek oktatása módosítható, hogy kezelje sajátos aggályait. Ezek a vizsgálati eredmények további vizsgálatokhoz vezethetnek a célpopuláció megközelítésének megváltoztatása érdekében, és lehetővé teszik számunkra, hogy jobb klinikai ellátást nyújtsunk

Ezt követően (1) a LARC használatára vonatkozó történelmi adatok értékelése a hét egészségügyi központban a jelen tanulmány előtt; (2) a fókuszcsoportokból kiváltott észlelések (a vizsgálat első fázisából); (3) a demográfiai és kulturális felméréseket egyaránt elvégző csoport eredményei; és (4) a demográfiai és kulturális felméréseket elvégző és a tájékoztató videót megtekintő csoport eredményei, az utolsó lépés a LARC használatában bekövetkezett változások felmérése. A hét egészségügyi központ elektronikus orvosi nyilvántartásait és számlázási adatait felülvizsgálják, hogy meghatározzák a LARC kihasználtságát az egészségügyi központok által kiszolgált célcsoportban, valamint a beavatkozások hatását a LARC használatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

437

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
        • Latterman Family Health Center
      • New Kensington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15068
        • New Kensington Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Matilda Theiss Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15217
        • Squirrel Hill Family Practice
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Lawrenceville Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Shadyside Family Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év között
  • Jelenleg nem terhes
  • Nem vett részt a vizsgálat I. fázisában

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatt vagy 45 év felett
  • Jelenleg terhes
  • Részt vett a vizsgálat I. fázisában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási csoport résztvevőit felkérik, hogy nézzenek meg egy rövid oktatóvideót a LARC-ról (Long acting reversible contraceptive), és töltsenek ki egy felmérést a videó megtekintése előtt és után.
A résztvevők egy rövid oktatóvideót néznek meg a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlóról vagy a LARC-ről
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A beavatkozási kar résztvevőit csak egy felmérés kitöltésére kérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a kulturális tényezőket, amelyek befolyásolják a nőket a fogamzásgátlás kiválasztásában.
Időkeret: 2 év
A faji és etnikai kisebbséghez tartozó nők kisebb valószínűséggel használják a LARC-ot, mint a többségi nők. Egyetlen tanulmány sem összpontosított elsősorban az idősebb tinédzserek és fiatal nők fogamzásgátlási kulturális hiedelmeire. A serdülőkorúak alacsony LARC-használatát befolyásoló lehetséges tényezők a nem megfelelő oktatás ezeknek a módszereknek a biztonságosságáról, a klinikusok tévhitek a tinédzserkori LARC biztonságosságával kapcsolatban, az ideálisnál kevesebb klinikus, aki képzett ezen eszközök behelyezésére, valamint akadályok a LARC megtérítésének megszerzésében a szülés utáni kórházi környezetben.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a LARC felvételében a fogamzásgátlást kereső nők körében.
Időkeret: 2 év
Különféle mítoszokat írtak le a LARC-vel kapcsolatban. A betegek mítoszai és tévhitei között szerepel, hogy a méhen belüli eszközök (IUD) többek között abortuszt, kismedencei gyulladást, méhen kívüli terhességet, súlygyarapodást, hajhullást és rákot okoznak. Számos tényező befolyásolja a nőket a fogamzásgátlás kiválasztásában. E potenciális tényezők mindegyike párhuzamosan létezik a páciens kultúrájával (életkor, faj, etnikai hovatartozás, vallás, család, nemzetiség, nyelv, iskolai végzettség, társadalmi-gazdasági státusz és fogyatékosság által meghatározottak szerint) és befolyásolhatja őket.
2 év
A fogamzásgátlás használatának hatásainak tanulmányozása a különböző fogamzásgátló módszerek arányára.
Időkeret: 2 év
Nagyon fontos a betegek oktatása a fogamzásgátlásról általában, és konkrétan a LARC-ről. Ebben a tanulmányban megkérjük a résztvevőket, hogy nézzenek meg egy rövid oktatóvideót a LARC-ről, és töltsenek ki egy kérdőívet a videó előtt és után. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük, hogy a betegek oktatása és tájékoztatása a fogamzásgátlásról hogyan befolyásolhatja a LARC-vel kapcsolatos nézőpontjaikat.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Merck IIS# 55000 phase II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel