- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03486743
A hosszú hatású fogamzásgátlás kulturális elfogadhatóságának értékelése sokszínű városi lakosság körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hét klinikai családorvosi egészségügyi központ vesz majd részt a vizsgálatban. A megcélzott résztvevők 18-45 év közötti nők. Ezek a klinikai helyek közösségi alapú egészségügyi központok a University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) rendszerén belül, nagyobb Pittsburgh-ben, amelyek oktatási helyszínként szolgálnak a Pittsburghi Egyetemre és/vagy az UPMC Családgyógyászati vagy klinikai egyetemre beiratkozott orvosi, gyógyszerészi és szociális munkás hallgatók számára. gyógyszertár lakói. 2015-ben ezek a helyek közel 32 000 beteget szolgáltak ki, akiknek több mint 60%-a nő. Több mint 10 000 nő tartozott a 18-45 éves célcsoportba, és több mint fele alulreprezentált kisebbségi csoportból származott. Az ezekben a családi egészségügyi központokban kiszolgált betegek faji és etnikai hovatartozása, családi jövedelmi szintje, környéke és műveltségi szintje szerint különböznek egymástól. Mindegyiket az EpicCare elektronikus orvosi nyilvántartási rendszer kezeli és dokumentálja.
A 18 és 45 év közötti nőket célozzuk meg, mivel ez a tanulmány a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlással (LARC) kapcsolatos kulturális hiedelmeket hivatott felmérni általában a nők körében, nem pedig kifejezetten azoknál, akik fogamzásgátlást keresnek. A tinédzser anyákkal végzett munkánkból származó előzetes adatok azt sugallják, hogy sok nő számára előnyös lenne a fogamzásgátlás, de ténylegesen nem keresik fel és nem kezdeményeznek beszélgetést a fogamzásgátlásról, kivéve, ha a témát a klinikus felveti. Az alapellátásra érkezők családjukkal, barátaikkal megbeszélik állapotukat, ellátásukat, terjesztik az egészségügyi információkat. A polgárok jelentős része egészségügyi információit barátaitól, családtagjaitól és más nem klinikusoktól szerzi be. Így a nők oktatása még akkor is, ha nem kifejezetten fogamzásgátlási szolgáltatásért érkezett, pontosabb egészségügyi információkhoz jut közösségükben, és ténylegesen azonosítja a termékenységi szükségleteket, ami végső soron növeli a fogamzásgátlás alkalmazását.
Hét klinikai helyszín (UPMC Családi Egészségügyi Központ) fog részt venni a vizsgálatban. A legjobb és olcsó munkaerő-toborzási stratégia az lesz, hogy elérjük a 18-45 év közötti nőket, akik részt vesznek a női egészségügyi szolgáltatásokat nyújtó egészségügyi központjainkban. Projektcsapatunk bevonja a személyzetet ezekbe az egészségügyi központokba, és tájékoztatja őket a javasolt vizsgálatról. Képeslapokat helyezünk el a bejelentkezési pultnál, és arra biztatjuk a megcélzott nőket, hogy vegyenek képeslapokat, és lépjenek kapcsolatba a kutatócsoporttal, ha érdeklődnek a részvétel iránt.
A projekt résztvevőit az ápolónők azonosítják majd, akik az ellátásra jelentkező betegek kezdeti felvételét végzik – más néven a beteg „szobába helyezése”. A kutatóasszisztensek a váróteremben is megpróbálják megközelíteni a betegeket abban az esetben, ha a vizsgálószobákban nem tudták megközelíteni őket. Az egyes helyszínekről felvett személyeket két csoport egyikébe sorolják – az egyikbe azok, akik a fogamzásgátlást jelölték meg orvoslátogatásuk középpontjában, a másik csoport pedig azok számára, akik más női egészségügyi szolgáltatásokat keresnek az orvoslátogatás során.
A toborzás javítása érdekében együttműködünk a klinikai személyzettel, hogy megértsük azokat az órákat, amikor a potenciális résztvevők valószínűleg megjelennek a klinikán. A szórólapokat mind a hét egészségügyi központban elhelyezik, emellett egy kutatási asszisztens is a helyszínen lesz a tervezett magas kihasználtsági időkben. A kutatási asszisztensek tájékoztatást adnak a vizsgálatról a klinikai személyzetnek, valamint tanulmányi képeslapokat oszthatnak ki, és válaszolhatnak a potenciális résztvevők kérdéseire. Az érdeklődő fiatal nők találkoznak a kutatási asszisztensekkel a jogosultság megállapítása, az Institutional Review Board (IRB) hozzájárulásának kitöltése és a vizsgálatba való beiratkozás céljából. A vizsgálatba beiratkozott valamennyi résztvevő ösztönzőket kap.
Három egészségügyi központ kapott jelentős számú nőbeteget, akik a vizsgálatban megcélzott korcsoportba tartoztak. A többi egészségügyi központ alkotja majd az ellenőrző kart.
Fontos, hogy a felmérés kérdései tükrözzék a célpopulációnak a LARC vagy bármely fogamzásgátló eszköz használatával kapcsolatos szempontjait. Mind a demográfiai, mind a kulturális felméréseket a 18-45 év közötti nőknek juttatjuk el, akik női egészségügyi szolgáltatásokat keresnek a résztvevő családi egészségügyi központokban, és jelezték érdeklődésüket a tanulmány iránt. A felmérések kitöltése egy kutatási asszisztens által biztosított táblagépen vagy a résztvevő saját mobileszközén vagy személyi számítógépén történik. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy a kérdőíveket a családegészségügyi központban vagy máshol más időpontban töltsék ki. A fókuszcsoportokban részt vevő nők nem vehetnek részt a felmérésben.
A beavatkozási kar résztvevői mind a demográfiai, mind a kulturális felmérést kitöltik. A felmérésben való részvételt követően a beavatkozási kar résztvevőit megkérik, hogy nézzenek meg egy oktatóvideót a LARC-ről, amelyet a Pittsburghi Egyetem Oktatásfejlesztési és Távoktatási Központjának (CIDDE) professzionális csapata rögzít. Ebben a videóban egy fogamzásgátló oktatásban jártas háziorvos hasznos és könnyen érthető információkkal szolgál a LARC-ről. A videó a következő kulcsfontosságú témákat tartalmazza, de nem kizárólagosan:
- Milyen típusú LARC kapható?
- Hogyan működnek az egyes LARC módszerek?
- Hogyan és hová kerül beillesztésre a LARC metódus?
- Mennyi ideig működik a LARC?
- Mik az egyes LARC módszerek kockázatai és előnyei?
- A LARC bármikor eltávolítható, hogyan távolítható el, és vannak-e esetleges mellékhatások, például a termékenység lassú visszatérése?
Egy rövid kérdőívet küldünk minden résztvevőnek, aki a videót a beavatkozási karban nézte. A felmérés olyan kérdéseket tartalmaz majd a LARC-ről, amelyek hasonlóak voltak a videó megtekintése előtt a felmérésben szereplő kérdésekhez. Ezt követően mindkét felmérést értékeljük a videó megtekintése előtt és után. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy az összes tanulmányi tevékenységet a családi egészségügyi központban vagy máshol más időpontban végezzék el.
Azáltal, hogy jobban megértjük, hogyan érzékelik a LARC-t a kulturális értékelésből nyert adatok alapján, célzottabb oktatás lehetséges mind a klinikusok, mind a klinikai személyzet, mind a fogamzóképes korú betegek számára. Ezért, ha a kulturális értékelés (fókuszcsoportos visszajelzéseken és/vagy felmérési válaszokon keresztül) feltárja, hogy a betegek tartanak az állandó sterilizációtól, vagy úgy vélik, hogy a LARC használata sérti a vallási szokásokat, a betegek oktatása módosítható, hogy kezelje sajátos aggályait. Ezek a vizsgálati eredmények további vizsgálatokhoz vezethetnek a célpopuláció megközelítésének megváltoztatása érdekében, és lehetővé teszik számunkra, hogy jobb klinikai ellátást nyújtsunk
Ezt követően (1) a LARC használatára vonatkozó történelmi adatok értékelése a hét egészségügyi központban a jelen tanulmány előtt; (2) a fókuszcsoportokból kiváltott észlelések (a vizsgálat első fázisából); (3) a demográfiai és kulturális felméréseket egyaránt elvégző csoport eredményei; és (4) a demográfiai és kulturális felméréseket elvégző és a tájékoztató videót megtekintő csoport eredményei, az utolsó lépés a LARC használatában bekövetkezett változások felmérése. A hét egészségügyi központ elektronikus orvosi nyilvántartásait és számlázási adatait felülvizsgálják, hogy meghatározzák a LARC kihasználtságát az egészségügyi központok által kiszolgált célcsoportban, valamint a beavatkozások hatását a LARC használatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
- Latterman Family Health Center
-
New Kensington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15068
- New Kensington Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Matilda Theiss Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15217
- Squirrel Hill Family Practice
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Lawrenceville Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Shadyside Family Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év között
- Jelenleg nem terhes
- Nem vett részt a vizsgálat I. fázisában
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatt vagy 45 év felett
- Jelenleg terhes
- Részt vett a vizsgálat I. fázisában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási csoport résztvevőit felkérik, hogy nézzenek meg egy rövid oktatóvideót a LARC-ról (Long acting reversible contraceptive), és töltsenek ki egy felmérést a videó megtekintése előtt és után.
|
A résztvevők egy rövid oktatóvideót néznek meg a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlóról vagy a LARC-ről
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A beavatkozási kar résztvevőit csak egy felmérés kitöltésére kérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a kulturális tényezőket, amelyek befolyásolják a nőket a fogamzásgátlás kiválasztásában.
Időkeret: 2 év
|
A faji és etnikai kisebbséghez tartozó nők kisebb valószínűséggel használják a LARC-ot, mint a többségi nők.
Egyetlen tanulmány sem összpontosított elsősorban az idősebb tinédzserek és fiatal nők fogamzásgátlási kulturális hiedelmeire.
A serdülőkorúak alacsony LARC-használatát befolyásoló lehetséges tényezők a nem megfelelő oktatás ezeknek a módszereknek a biztonságosságáról, a klinikusok tévhitek a tinédzserkori LARC biztonságosságával kapcsolatban, az ideálisnál kevesebb klinikus, aki képzett ezen eszközök behelyezésére, valamint akadályok a LARC megtérítésének megszerzésében a szülés utáni kórházi környezetben.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a LARC felvételében a fogamzásgátlást kereső nők körében.
Időkeret: 2 év
|
Különféle mítoszokat írtak le a LARC-vel kapcsolatban.
A betegek mítoszai és tévhitei között szerepel, hogy a méhen belüli eszközök (IUD) többek között abortuszt, kismedencei gyulladást, méhen kívüli terhességet, súlygyarapodást, hajhullást és rákot okoznak.
Számos tényező befolyásolja a nőket a fogamzásgátlás kiválasztásában.
E potenciális tényezők mindegyike párhuzamosan létezik a páciens kultúrájával (életkor, faj, etnikai hovatartozás, vallás, család, nemzetiség, nyelv, iskolai végzettség, társadalmi-gazdasági státusz és fogyatékosság által meghatározottak szerint) és befolyásolhatja őket.
|
2 év
|
|
A fogamzásgátlás használatának hatásainak tanulmányozása a különböző fogamzásgátló módszerek arányára.
Időkeret: 2 év
|
Nagyon fontos a betegek oktatása a fogamzásgátlásról általában, és konkrétan a LARC-ről.
Ebben a tanulmányban megkérjük a résztvevőket, hogy nézzenek meg egy rövid oktatóvideót a LARC-ről, és töltsenek ki egy kérdőívet a videó előtt és után.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük, hogy a betegek oktatása és tájékoztatása a fogamzásgátlásról hogyan befolyásolhatja a LARC-vel kapcsolatos nézőpontjaikat.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stanwood NL, Bradley KA. Young pregnant women's knowledge of modern intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1417-22. doi: 10.1097/01.AOG.0000245447.56585.a0.
- Harper CC, Blum M, de Bocanegra HT, Darney PD, Speidel JJ, Policar M, Drey EA. Challenges in translating evidence to practice: the provision of intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1359-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173fd83.
- Secura GM, Allsworth JE, Madden T, Mullersman JL, Peipert JF. The Contraceptive CHOICE Project: reducing barriers to long-acting reversible contraception. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):115.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.017. Epub 2010 Jun 11.
- Romero L, Pazol K, Warner L, Gavin L, Moskosky S, Besera G, Loyola Briceno AC, Jatlaoui T, Barfield W; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: trends in use of long-acting reversible contraception among teens aged 15-19 years seeking contraceptive services-United States, 2005-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):363-9.
- Mestad R, Secura G, Allsworth JE, Madden T, Zhao Q, Peipert JF. Acceptance of long-acting reversible contraceptive methods by adolescent participants in the Contraceptive CHOICE Project. Contraception. 2011 Nov;84(5):493-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.03.001. Epub 2011 Apr 27.
- Whitaker AK, Sisco KM, Tomlinson AN, Dude AM, Martins SL. Use of the intrauterine device among adolescent and young adult women in the United States from 2002 to 2010. J Adolesc Health. 2013 Sep;53(3):401-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.04.011. Epub 2013 Jun 12.
- Damle LF, Gohari AC, McEvoy AK, Desale SY, Gomez-Lobo V. Early initiation of postpartum contraception: does it decrease rapid repeat pregnancy in adolescents? J Pediatr Adolesc Gynecol. 2015 Feb;28(1):57-62. doi: 10.1016/j.jpag.2014.04.005. Epub 2014 May 5.
- Okpo E, Allerton L, Brechin S. 'But you can't reverse a hysterectomy!' Perceptions of long acting reversible contraception (LARC) among young women aged 16-24 years: a qualitative study. Public Health. 2014 Oct;128(10):934-9. doi: 10.1016/j.puhe.2014.08.012. Epub 2014 Oct 22.
- Greenberg KB, Makino KK, Coles MS. Factors associated with provision of long-acting reversible contraception among adolescent health care providers. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):372-4. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.11.003.
- Rubin SE, Davis K, McKee MD. New york city physicians' views of providing long-acting reversible contraception to adolescents. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):130-6. doi: 10.1370/afm.1450.
- Russo JA, Miller E, Gold MA. Myths and misconceptions about long-acting reversible contraception (LARC). J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S14-21. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.003.
- Roncancio AM, Ward KK, Berenson AB. The use of effective contraception among young Hispanic women: the role of acculturation. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):35-8. doi: 10.1016/j.jpag.2011.08.008. Epub 2011 Nov 3.
- Doescher MP, Saver BG, Franks P, Fiscella K. Racial and ethnic disparities in perceptions of physician style and trust. Arch Fam Med. 2000 Nov-Dec;9(10):1156-63. doi: 10.1001/archfami.9.10.1156.
- Kissling E, Valenciano M, Larrauri A, Oroszi B, Cohen JM, Nunes B, Pitigoi D, Rizzo C, Rebolledo J, Paradowska-Stankiewicz I, Jimenez-Jorge S, Horvath JK, Daviaud I, Guiomar R, Necula G, Bella A, O'Donnell J, Gluchowska M, Ciancio BC, Nicoll A, Moren A. Low and decreasing vaccine effectiveness against influenza A(H3) in 2011/12 among vaccination target groups in Europe: results from the I-MOVE multicentre case-control study. Euro Surveill. 2013 Jan 31;18(5):20390. doi: 10.2807/ese.18.05.20390-en.
- deBorja L, Lin C, Maier J, South-Paul JE, Lewis E. Assessment of Cultural Acceptability of Long-Acting Reversible Contraception in a Diverse, Urban Population: Phase II of a Two Phase Study.North American Primary Care Research Group Annual Meeting - NOV 2018 / Chicago, IL (https://www.napcrg.org/conferences/46/sessions/23230)
- deBorja L. The Role of Social Influence and Usage of Long-Acting Reversible Contraception: Analysis of Survey Responses. North American Primary Care Research Group Annual Meeting - Toronto, ON / NOV. 2019. (https://www.napcrg.org/conferences/2001/sessions/794)
- Lin CJ, Maier J, Nwankwo C, Burley C, deBorja L, Aaraj YA, Lewis E, Rhem M, Nowalk MP, South-Paul J. Awareness and Use of Contraceptive Methods and Perceptions of Long-Acting Reversible Contraception Among White and Non-White Women. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1313-1320. doi: 10.1089/jwh.2020.8642. Epub 2020 Dec 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Merck IIS# 55000 phase II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .