筋弛緩剤による LMA 挿入の有効性 (LMA_MR)
2019年10月24日 更新者：Eugene Kim、Daegu Catholic University Medical Center
筋弛緩剤の有無による全身麻酔下の小児患者における柔軟な喉頭マスク気道の臨床成績の比較：ランダム化対照非劣性試験
ラリンジアルマスク気道（LMA）は喉頭の上に配置されるため、気道への直接的な機械的刺激が少なくなるため、小児麻酔での使用が増加しています。
ただし、小児の気道の独特な特性により、LMA の挿入は成人よりも小児の方が難しい場合があります。
神経筋遮断薬、いわゆる筋弛緩薬は、気道確保装置の挿入を容易にするために長い間使用されてきました。
しかし、LMA挿入における筋弛緩剤の有効性には賛否両論があり、ほとんどの研究は成人を対象に調査された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で眼科手術を受ける予定の米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA PS) I または II の 2 ～ 7 歳の小児
除外基準:
- 同意の拒否
- 現在の URI またはその他の呼吸器症状
- オロまたは顔の異常
- 歯の状態が悪い
- 口を開けることができない、または口の開きが制限されている人
- どうしても気管挿管が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MRグループ
患者が眠っているときに、0.3 mg/kg のロクロニウムが投与されます。
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標準的な麻酔モニタリング (非侵襲性血圧モニター、パルスオキシメトリー、3 誘導心エコー検査) の後、患者にはセボフルランが吸入されます。
患者が眠っているときに、0.3 mg/kg のロクロニウムが投与されます。
2 分後、標準的な方法を使用して、フレキシブル ラリンジアル マスク 気道 (fLMA) を挿入します。
fLMA は、圧力計を使用して空気で 40 cmH2O まで膨張させます。
口腔咽頭漏出圧力 (OLP) は、Lopez-Gil らによって記載された方法によって測定されました。
他の名前：
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実験的：NMRグループ
患者が眠っているときに、0.3 mg/kg の生理食塩水を投与します。
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標準的な麻酔モニタリング (非侵襲性血圧モニター、パルスオキシメトリー、3 誘導心エコー検査) の後、患者にはセボフルランが吸入されます。
患者が眠っているときに、0.3 mg/kg の生理食塩水を投与します。
2 分後、標準的な方法を使用して、フレキシブル ラリンジアル マスク 気道 (fLMA) を挿入します。
fLMA は、圧力計を使用して空気で 40 cmH2O まで膨張させます。
口腔咽頭リーク圧 (OLP) は、Lopez-Gil らによって記載された方法によって測定されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔咽頭リーク圧 (OLP)
時間枠：LMA 挿管成功後 1 分間
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これは、Lopez-Gil らによって説明された方法によって決定されました。
簡単に言うと、3リットル/分の固定ガス流量でサークルシステムの呼気弁を閉じ、可聴漏れ音が聞こえる気道内圧を記録することによって測定されました。
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LMA 挿管成功後 1 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期、10、20、および 30 分の FLACC スコア
時間枠：PACU入室後60分間
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顔、脚、活動、泣き声、および慰め（FLACC）スコアは、PACU 入院後 10 分ごとにチェックされます。
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PACU入室後60分間
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挿管時間
時間枠：セボフルラン吸入後 5 ～ 10 分間
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口が開いてから方形波カプノグラフィーが検出されるまで
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セボフルラン吸入後 5 ～ 10 分間
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挿管やマスクの袋詰めが容易
時間枠：セボフルラン吸入後 5 ～ 10 分間
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LMA の挿入が成功した後、研究者は LMA 操作の全期間中の主観的難易度をリッカート スケールで記録しました: 1、簡単、2、中程度、および 3: 難しい。
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セボフルラン吸入後 5 ～ 10 分間
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LMA の光ファイバービュー
時間枠：LMA 挿入成功後の 5 分間
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光ファイバーの視野は、LMA を介した光ファイバー気管支鏡検査によって評価され、等級付けされました。
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LMA 挿入成功後の 5 分間
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平均血圧
時間枠：セボフルラン吸入後 5 ～ 10 分間
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LMA 挿入の前後で平均血圧 (mmHg) を記録します。
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セボフルラン吸入後 5 ～ 10 分間
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心拍数
時間枠：セボフルラン吸入後 5 ～ 10 分間
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LMA の挿入前後で心拍数 (1 分あたりの心拍数) が記録されます。
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セボフルラン吸入後 5 ～ 10 分間
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PACU 入院から退院までの時間 10 分ごとの Watcha スケール
時間枠：PACU 入院後 60 分間
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到着時および PACU 入院後 10 分ごとに、患者は次の 4 段階の Watcha スケールをチェックされました。
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PACU 入院後 60 分間
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開眼時間
時間枠：手術後1時間以内
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麻酔薬の停止から開眼までの間隔として定義されます。
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手術後1時間以内
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抜管時間
時間枠：手術後1時間以内
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麻酔中止から抜管までの時間
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手術後1時間以内
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手術前後の最大吸気圧
時間枠：麻酔薬吸入後 4 時間以内
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手術前と手術終了時にピーク吸気圧 (cmH2O) をチェックします。
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麻酔薬吸入後 4 時間以内
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手術前後の一回換気量比
時間枠：麻酔薬吸入後 4 時間以内
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手術前と手術終了時に呼気一回換気量/設定一回換気量比をチェックします。
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麻酔薬吸入後 4 時間以内
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呼吸器系有害事象
時間枠：手術後1時間以内
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咳、喉頭けいれん、気管支けいれん、術後の喘鳴、軽度の飽和度低下など、覚醒時および PACU 滞在中の有害事象を確認します。 SpO2 <95%。
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手術後1時間以内
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術後合併症
時間枠：手術後1時間以内
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呼吸器有害事象、胃ガス注入、過剰分泌、術後の吐き気と嘔吐、喉の痛み、LMA 表面の血の混じりなどの有害事象を確認します。
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手術後1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- von Ungern-Sternberg BS, Boda K, Chambers NA, Rebmann C, Johnson C, Sly PD, Habre W. Risk assessment for respiratory complications in paediatric anaesthesia: a prospective cohort study. Lancet. 2010 Sep 4;376(9743):773-83. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61193-2.
- Gong YH, Yi J, Zhang Q, Xu L. Effect of low dose rocuronium in preventing ventilation leak for flexible laryngeal mask airway during radical mastectomy. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13616-21. eCollection 2015.
- Ghai B, Wig J. Comparison of different techniques of laryngeal mask placement in children. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):400-4. doi: 10.1097/aco.0b013e3283294d06.
- Hattori K, Komasawa N, Miyazaki Y, Kido H, Deguchi S, Minami T. Muscle relaxant facilitates i-gel insertion by novice doctors: A prospective randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:218-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.058. Epub 2016 May 4.
- Chen BZ, Tan L, Zhang L, Shang YC. Is muscle relaxant necessary in patients undergoing laparoscopic gynecological surgery with a ProSeal LMA? J Clin Anesth. 2013 Feb;25(1):32-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.004. Epub 2012 Nov 2.
- Byun SH, Kim SJ, Kim E. Comparison of the clinical performance of the flexible laryngeal mask airway in pediatric patients under general anesthesia with or without a muscle relaxant: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):31. doi: 10.1186/s13063-018-3141-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月24日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。