Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasrelaksantit LMA-lisäyksen tehokkuudesta (LMA_MR)

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Joustavan kurkunpään maskin hengitysteiden kliinisen suorituskyvyn vertailu lapsipotilailla yleisanestesiassa lihasrelaksantin kanssa tai ilman: satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe

Kurkunpään hengitysteiden (LMA) käyttö lisääntyy lasten anestesiassa, koska se tarjoaa vähemmän suoraa mekaanista hengitysteiden stimulaatiota, koska se on sijoitettu kurkunpään yläpuolelle. LMA:n asettaminen voi kuitenkin olla vaikeampaa lapsille kuin aikuisille heidän lasten hengitysteiden ainutlaatuisten ominaisuuksiensa vuoksi. Neuromuskulaarisia salpaavia aineita, ns. lihasrelaksantteja, on käytetty pitkään helpottamaan hengitystielaitteiden asentamista. Mutta lihasrelaksanttien tehokkuudessa LMA:n asettamisessa on etuja ja haittoja, ja useimmat tutkimukset tutkittiin aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–7-vuotiaat lapset, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I tai II ja joille suunnitellaan silmäleikkausta yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen epääminen
  • URI tai muut hengitystieoireet
  • Suun tai kasvojen anomalia
  • Huono hampaiden kunto
  • jotka eivät voi avata suutaan tai rajoittaa suun avaamista
  • kun henkitorven intubaatio on ehdottomasti tarpeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MR ryhmä
Kun potilaat nukkuvat, rokuroniumia annetaan 0,3 mg/kg.
Lääke: rokuroniumia
Tavanomaisen anestesiavalvonnan (ei-invasiivinen verenpainemittari, pulssioksimetria, 3-kytkentäinen kaikukardiografia) jälkeen potilaat inhaloidaan sevofluraanilla. Kun potilaat nukkuvat, rokuroniumia annetaan 0,3 mg/kg. 2 minuutin kuluttua asetetaan joustava kurkunpäämaskin hengitystie (fLMA) standardimenetelmällä. fLMA täytetään ilmalla 40 cmH20:een käyttämällä manometriaa. Orifaryngeaalinen vuotopaine (OLP) määritettiin Lopez-Gilin ja kollegoiden kuvaamalla menetelmällä.
Muut nimet:
  • Rokuroniumbromidi
Kokeellinen: NMR-ryhmä
Kun potilaat nukkuvat, hänelle annetaan 0,3 mg/kg suolaliuosta.
Lääke: suolaliuosta
Tavanomaisen anestesiavalvonnan (ei-invasiivinen verenpainemittari, pulssioksimetria, 3-kytkentäinen kaikukardiografia) jälkeen potilaat inhaloidaan sevofluraanilla. Kun potilaat nukkuvat, hänelle annetaan 0,3 mg/kg suolaliuosta. 2 minuutin kuluttua asetetaan joustava kurkunpäämaskin hengitystie (fLMA) standardimenetelmällä. fLMA täytetään ilmalla 40 cmH20:een käyttämällä manometriaa. Orifaryngeaalinen vuotopaine (OLP) määritettiin Lopez-Gilin ja kollegoiden kuvaamalla menetelmällä.
Muut nimet:
  • 0,9 % normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orofaryngeaalinen vuotopaine (OLP)
Aikaikkuna: 1 minuutin ajan onnistuneen LMA-intuboinnin jälkeen
Se määritettiin Lopez-Gilin ja kollegoiden kuvaamalla menetelmällä. Lyhyesti sanottuna se mitattiin sulkemalla ympyräjärjestelmän uloshengitysventtiili kiinteällä kaasuvirralla 3 l/min ja tallentamalla hengitysteiden paine, jolla kuului vuotoääni.
1 minuutin ajan onnistuneen LMA-intuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC-pisteet alku-, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus (FLACC) -pisteet tarkistetaan 10 minuutin välein PACU-hoidon jälkeen
60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
Intubaatioaika
Aikaikkuna: 5-10 min sevofluraanin inhalaation jälkeen
suun avaushetkestä neliaaltokapnografian havaitsemiseen asti
5-10 min sevofluraanin inhalaation jälkeen
Helppo intubaatio/naamion pussittaminen
Aikaikkuna: 5-10 min sevofluraanin inhalaation jälkeen
Onnistuneen LMA-lisäyksen jälkeen tutkija kirjasi subjektiiviset vaikeudet koko LMA-manipulaatiojakson ajan Likert-asteikolla: 1, helppo 2, kohtalainen ja 3: vaikea.
5-10 min sevofluraanin inhalaation jälkeen
Kuituoptinen näkymä LMA:sta
Aikaikkuna: 5 minuutin aikana onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen
Kuituoptinen näkymä arvioitiin kuitubronkoskopialla LMA:n läpi ja arvosteltiin.
5 minuutin aikana onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 5-10 min sevofluraanin inhalaation jälkeen
keskimääräinen verenpaine (mmHg) kirjataan ennen ja jälkeen LMA:n asettamisen.
5-10 min sevofluraanin inhalaation jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 5-10 min sevofluraanin inhalaation jälkeen
Syke (lyöntiä minuutissa) tallennetaan ennen ja jälkeen LMA:n asettamisen.
5-10 min sevofluraanin inhalaation jälkeen
Tarkkaile asteikkoa 10 minuutin välein PACU:n saapumisesta poistumiseen
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen

Saapuessaan ja 10 minuutin välein PACU:n saapumisen jälkeen potilaille tarkastettiin Watcha-asteikko seuraavan 4-pisteen asteikolla

  1. rauhoittaa
  2. itkee, mutta sitä voi lohduttaa
  3. Itku, ei voi lohduttaa
  4. Kiihtynyt ja puskee ympäriinsä
60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
Silmien aukioloaika
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
määritellään aikaväliksi anestesia-aineiden lopettamisesta silmien avaamiseen
1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
aika anestesia-aineiden käytön lopettamisesta ekstubaatioon
1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Sisäänhengityspaineen huippu ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan anestesian inhalaation jälkeen
Tarkista sisäänhengityksen huippupaine (cmH2O) ennen leikkausta ja sen jälkeen
4 tunnin ajan anestesian inhalaation jälkeen
Vuorovesitilavuussuhde ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan anestesian inhalaation jälkeen
Tarkista uloshengityksen tilavuus/hengitystilavuuden suhde ennen leikkausta ja sen jälkeen
4 tunnin ajan anestesian inhalaation jälkeen
Hengitysteiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
tarkista haitalliset tapahtumat ilmaantumisen ja PACU:n oleskelun aikana, kuten yskä, laryngospasmi, bronkospasmi, postoperatiivinen stridor ja lievä desaturaatio; SpO2 <95 %.
1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tarkista haittatapahtumat, mukaan lukien hengitysteiden haittatapahtumat, mahalaukun insufflaatio, liiallinen eritys, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kurkkukipu ja värjäytynyt veri LMA-pinnalla.
1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daegu Catholic University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCMC#3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rokuroniumia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa