Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki zwiotczające mięśnie na skuteczność wprowadzenia LMA (LMA_MR)

24 października 2019 zaktualizowane przez: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Porównanie skuteczności klinicznej elastycznej maski krtaniowej u pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym z lub bez środka zwiotczającego mięśnie: randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority

Stosowanie maski krtaniowej (LMA) jest coraz częstsze w anestezjologii dziecięcej, ponieważ zapewnia ona mniejszą bezpośrednią mechaniczną stymulację dróg oddechowych ze względu na umieszczenie powyżej krtani. Jednak wprowadzenie LMA może być trudniejsze u dzieci niż u dorosłych ze względu na ich unikalne cechy dróg oddechowych u dzieci. Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, tak zwane środki zwiotczające mięśnie, są od dawna stosowane w celu ułatwienia wprowadzania urządzeń do dróg oddechowych. Istnieją jednak zalety i wady skuteczności środków zwiotczających mięśnie podczas zakładania LMA, a większość badań dotyczyła osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 7 lat według statusu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) I lub II, które mają zostać poddane operacji okulistycznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Obecny URI lub inne objawy ze strony układu oddechowego
  • Oro lub anomalia twarzy
  • Zły stan zębów
  • którzy nie mogą otworzyć ust lub mają ograniczone otwieranie ust
  • gdy intubacja dotchawicza jest zdecydowanie potrzebna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa MR
W czasie snu pacjentom podaje się 0,3 mg/kg rokuronium.
Lek: rokuronium
Po standardowym monitorowaniu anestezjologicznym (nieinwazyjny ciśnieniomierz, pulsoksymetria, echokardiografia 3-odprowadzeniowa) chorzy otrzymują inhalację z sewofluranem. W czasie snu pacjentom podaje się 0,3 mg/kg rokuronium. Po 2 minutach standardową metodą wprowadza się elastyczną maskę krtaniową (fLMA). fLMA napełnia się powietrzem do 40 cmH2O za pomocą manometru. Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP) określono metodą opisaną przez Lopez-Gil i współpracowników.
Inne nazwy:
  • Bromek rokuronium
Eksperymentalny: Grupa NMR
Gdy pacjenci śpią, podaje się 0,3 mg/kg soli fizjologicznej.
Lek: solankowy
Po standardowym monitorowaniu anestezjologicznym (nieinwazyjny ciśnieniomierz, pulsoksymetria, echokardiografia 3-odprowadzeniowa) chorzy otrzymują inhalację z sewofluranem. Gdy pacjenci śpią, podaje się 0,3 mg/kg soli fizjologicznej. Po 2 minutach standardową metodą wprowadza się elastyczną maskę krtaniową (fLMA). fLMA napełnia się powietrzem do 40 cmH2O za pomocą manometru. Ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła (OLP) określono metodą opisaną przez Lopez-Gil i współpracowników
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP)
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po udanej intubacji LMA
Zostało to określone metodą opisaną przez Lopez-Gil i współpracowników. W skrócie, mierzono je zamykając zawór wydechowy układu okrężnego przy stałym przepływie gazu 3 l/min, rejestrując ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym słyszalny był dźwięk wycieku.
W ciągu 1 minuty po udanej intubacji LMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FLACC na początku, 10, 20 i 30 min
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) jest sprawdzana co 10 minut po przyjęciu do PACU
W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Czas intubacji
Ramy czasowe: W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
od momentu otwarcia ust do czasu kapnografii fali prostokątnej
W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
Łatwość intubacji/pakowania maski
Ramy czasowe: W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
Po pomyślnym założeniu LMA badacz odnotował subiektywną trudność podczas całego okresu manipulacji LMA według skali Likerta: 1, łatwe 2, średnie i 3: trudne.
W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
Widok światłowodowy LMA
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po pomyślnym wprowadzeniu LMA
Widok światłowodowy oceniano za pomocą bronchoskopii światłowodowej przez LMA i oceniano.
W ciągu 5 minut po pomyślnym wprowadzeniu LMA
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
średnie ciśnienie krwi (mmHg) jest rejestrowane przed i po założeniu LMA.
W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
Tętno
Ramy czasowe: W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
Tętno jest rejestrowane (uderzenia na minuty) przed i po założeniu LMA.
W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
Oglądaj wagę co 10 minut od chwili przyjęcia do wypisu z PACU
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU

W dniu przybycia i co 10 min po przyjęciu na PACU pacjenci byli sprawdzani w skali Watcha według skali 4-stopniowej

  1. spokój
  2. płacze, ale można pocieszyć
  3. Płacz, nie można pocieszyć
  4. Wzburzony i miotający się w kółko
W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Czas otwarcia oczu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
zdefiniowany jako czas od zaprzestania podawania środków znieczulających do otwarcia oczu
W ciągu 1 godziny po operacji
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
czas od odstawienia anestetyków do ekstubacji
W ciągu 1 godziny po operacji
Szczytowe ciśnienie wdechowe przed i po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po inhalacji środka znieczulającego
sprawdź szczytowe ciśnienie wdechowe (cmH2O) przed i po zakończeniu operacji
W ciągu 4 godzin po inhalacji środka znieczulającego
Stosunek objętości oddechowej przed i po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po inhalacji środka znieczulającego
sprawdzić stosunek wydechowej objętości oddechowej do ustawionej objętości oddechowej przed i po zakończeniu operacji
W ciągu 4 godzin po inhalacji środka znieczulającego
Zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
sprawdzić zdarzenia niepożądane podczas wychodzenia i pobytu na PACU, takie jak kaszel, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, stridor pooperacyjny i łagodna desaturacja; SpO2 <95%.
W ciągu 1 godziny po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
sprawdzić zdarzenia niepożądane, w tym działania niepożądane ze strony układu oddechowego, rozdęcie żołądka, nadmierne wydzielanie, pooperacyjne nudności i wymioty, ból gardła i zabarwioną krew na powierzchni LMA.
W ciągu 1 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCMC#3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj