Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelavslappende midler på effektiviteten av LMA-innsetting (LMA_MR)

24. oktober 2019 oppdatert av: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Sammenligning av den kliniske ytelsen til fleksible larynxmasker i luftveiene hos pediatriske pasienter under generell anestesi med eller uten muskelavslappende middel: en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk

Bruken av larynxmaske luftveier (LMA) øker i pediatrisk anestesi fordi det gir mindre direkte mekanisk stimulering av luftveiene på grunn av å være plassert over strupehodet. Imidlertid kan LMA-innsetting være vanskeligere hos barn enn hos voksne på grunn av deres unike egenskaper ved pediatriske luftveier. Nevromuskulære blokkeringsmidler, såkalte, muskelavslappende midler har lenge vært brukt for å lette innsetting av luftveisanordninger. Men det er fordeler og ulemper for effekten av muskelavslappende midler ved LMA-innsetting, og de fleste studiene ble undersøkt hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen mellom 2 og 7 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) I eller II som planlegges å få oftalmisk kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke
  • Presenter URI eller andre luftveissymptomer
  • Oro eller ansiktsavvik
  • Dårlig tanntilstand
  • som ikke kan åpne munnen eller begrenset munnåpning
  • når trakeal intubasjon definitivt er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MR-gruppen
Når pasientene sover, gis 0,3 mg/kg rokuronium.
Legemiddel: rokuronium
Etter standard anestesiovervåking (ikke-invasiv blodtrykksmonitor, pulsoksymetri, 3-leds ekkokardiografi), inhaleres pasientene med sevofluran. Når pasientene sover, gis 0,3 mg/kg rokuronium. Etter 2 minutter settes fleksibel larynxmaske (fLMA) inn ved bruk av standardmetode. fLMA blåses opp med luft til 40 cmH2O ved hjelp av manometri. Det orofaryngeale lekkasjetrykket (OLP) ble bestemt ved metoden beskrevet av Lopez-Gil og medarbeidere.
Andre navn:
  • Rocuroniumbromid
Eksperimentell: NMR-gruppe
Når pasientene sover, gis 0,3 mg/kg saltvann.
Legemiddel: saltvann
Etter standard anestesiovervåking (ikke-invasiv blodtrykksmonitor, pulsoksymetri, 3-leds ekkokardiografi), inhaleres pasientene med sevofluran. Når pasientene sover, gis 0,3 mg/kg saltvann. Etter 2 minutter settes fleksibel larynxmaske (fLMA) inn ved bruk av standardmetode. fLMA blåses opp med luft til 40 cmH2O ved hjelp av manometri. Orofaryngeal lekkasjetrykk (OLP) ble bestemt ved metoden beskrevet av Lopez-Gil og kolleger
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP)
Tidsramme: I løpet av 1 min etter vellykket LMA intubasjon
Det ble bestemt av metoden beskrevet av Lopez-Gil og kolleger. Kort fortalt ble det målt ved å stenge ekspirasjonsventilen til sirkelsystemet ved en fast gassstrøm på 3 l/min, og registrere luftveistrykket der hørbar lekkasjelyd ble hørt.
I løpet av 1 min etter vellykket LMA intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-score på innledende, 10, 20 og 30 min
Tidsramme: I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse
Score for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) sjekkes hvert 10. minutt etter PACU-innleggelse
I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse
Intubasjonstid
Tidsramme: I løpet av 5-10 minutter etter inhalering av sevofluran
fra tidspunktet for munnåpning til tidspunktet ved firkantbølgekapnografi ble påvist
I løpet av 5-10 minutter etter inhalering av sevofluran
Enkel intubering/maskepose
Tidsramme: I løpet av 5-10 minutter etter inhalering av sevofluran
Etter vellykket LMA-innsetting, registrerte etterforskeren subjektive vanskeligheter under hele perioden med LMA-manipulering etter Likert-skala: 1, lett 2, moderat og 3: vanskelig.
I løpet av 5-10 minutter etter inhalering av sevofluran
Fiberoptisk visning av LMA
Tidsramme: I løpet av 5 minutter etter vellykket LMA-innsetting
Det fiberoptiske synet ble vurdert ved fiberoptisk bronkoskopi gjennom LMA og gradert.
I løpet av 5 minutter etter vellykket LMA-innsetting
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: I løpet av 5-10 minutter etter inhalering av sevofluran
gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg) registreres før og etter innsetting av LMA.
I løpet av 5-10 minutter etter inhalering av sevofluran
Puls
Tidsramme: I løpet av 5-10 minutter etter inhalering av sevofluran
Hjertefrekvensen (slag per minutt) registreres før og etter innsetting av LMA.
I løpet av 5-10 minutter etter inhalering av sevofluran
Watcha skala hvert 10. min fra tid til PACU-innleggelse til utskrivning
Tidsramme: I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse

Ved ankomst og hvert 10. minutt etter PACU-innleggelse ble pasientene sjekket Watcha-skalaen som følger 4-punktsskalaen

  1. rolig
  2. gråter, men kan trøstes
  3. Gråter, kan ikke trøstes
  4. Opprørt og banket rundt
I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse
Øyeåpningstid
Tidsramme: I løpet av 1 time etter operasjon
definert som intervallet fra opphør av bedøvelse til øyeåpning
I løpet av 1 time etter operasjon
Ekstuberingstid
Tidsramme: I løpet av 1 time etter operasjon
tid fra seponering av bedøvelse til ekstubering
I løpet av 1 time etter operasjon
Maksimalt inspirasjonstrykk før og etter operasjonen
Tidsramme: I løpet av 4 timer etter inhalering av anestesimiddel
sjekk det maksimale inspirasjonstrykket (cmH2O) før og ved slutten av operasjonen
I løpet av 4 timer etter inhalering av anestesimiddel
Tidalvolumforhold før og etter operasjonen
Tidsramme: I løpet av 4 timer etter inhalering av anestesimiddel
kontroller ekspiratorisk tidalvolum/innstilling tidalvolumforhold før og ved slutten av operasjonen
I løpet av 4 timer etter inhalering av anestesimiddel
Respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 1 time etter operasjon
sjekk uønskede hendelser under fremvekst og PACU-opphold som hoste, laryngospasme, bronkospasme, postoperativ stridor og mild desaturasjon; SpO2 <95 %.
I løpet av 1 time etter operasjon
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av 1 time etter operasjon
sjekk uønskede hendelser, inkludert respiratoriske bivirkninger, mageinnblåsning, overdreven sekresjon, postoperativ kvalme og oppkast, sår hals og skjærende blod på LMA-overflaten.
I løpet av 1 time etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCMC#3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi Intubasjonskomplikasjon

Kliniske studier på rokuronium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere