Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelavslappnande medel på effektiviteten av LMA-insättning (LMA_MR)

24 oktober 2019 uppdaterad av: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Jämförelse av de kliniska resultaten av flexibla larynxmasker i luftvägar hos pediatriska patienter under allmän anestesi med eller utan muskelavslappnande medel: en randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning

Användningen av laryngeal mask airway (LMA) ökar vid pediatrisk anestesi eftersom den ger mindre direkt mekanisk stimulering av luftvägarna på grund av att den placeras ovanför struphuvudet. LMA-insättning kan dock vara svårare hos barn än hos vuxna på grund av deras unika egenskaper hos pediatriska luftvägar. Neuromuskulära blockerande medel, så kallade, muskelavslappnande medel har länge använts för att underlätta införande av luftvägsanordningar. Men det finns för- och nackdelar för effekten av muskelavslappnande medel vid LMA-insättning, och de flesta studier undersöktes på vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern mellan 2 och 7 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) I eller II som är planerade att genomgå oftalmisk kirurgi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Avslag på samtycke
  • Presentera URI eller andra andningssymtom
  • Oro eller ansiktsavvikelse
  • Dåligt tandtillstånd
  • som inte kan öppna munnen eller begränsad munöppning
  • när trakeal intubation definitivt behövs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MR-gruppen
När patienterna sover ges 0,3 mg/kg rokuronium.
Läkemedel: rokuronium
Efter standardövervakning av anestesi (icke-invasiv blodtrycksmätare, pulsoximetri, ekokardiografi med 3 avledningar) inhaleras patienterna med sevofluran. När patienterna sover ges 0,3 mg/kg rokuronium. Efter 2 minuter sätts flexibel larynxmask luftvägar (fLMA) in med standardmetoden. fLMA blåses upp med luft till 40 cmH2O med hjälp av manometri. Det orofaryngeala läcktrycket (OLP) bestämdes med metoden som beskrivs av Lopez-Gil och kollegor.
Andra namn:
  • Rocuroniumbromid
Experimentell: NMR-grupp
När patienterna sover ges 0,3 mg/kg koksaltlösning.
Läkemedel: salin
Efter standardövervakning av anestesi (icke-invasiv blodtrycksmätare, pulsoximetri, ekokardiografi med 3 avledningar) inhaleras patienterna med sevofluran. När patienterna sover ges 0,3 mg/kg koksaltlösning. Efter 2 minuter sätts flexibel larynxmask luftvägar (fLMA) in med standardmetoden. fLMA blåses upp med luft till 40 cmH2O med hjälp av manometri. Det orofaryngeala läcktrycket (OLP) bestämdes med metoden som beskrivs av Lopez-Gil och kollegor
Andra namn:
  • 0,9% normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngealt läcktryck (OLP)
Tidsram: Under 1 min efter lyckad LMA-intubation
Det bestämdes med metoden som beskrivs av Lopez-Gil och kollegor. I korthet mättes det genom att stänga cirkelsystemets utandningsventil vid ett fast gasflöde på 3 l/min, varvid luftvägstrycket registrerades vid vilket hörbart läckljud hördes.
Under 1 min efter lyckad LMA-intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FLACC-poäng på initial, 10, 20 och 30 min
Tidsram: Under 60 minuter efter PACU-inläggning
Poäng för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) kontrolleras var 10:e minut efter PACU-inläggning
Under 60 minuter efter PACU-inläggning
Intubationstid
Tidsram: Under 5-10 minuter efter inhalation av sevofluran
från tidpunkten för munöppning tills tiden vid fyrkantsvågskapnografi detekterades
Under 5-10 minuter efter inhalation av sevofluran
Enkel intubation/maskpåsar
Tidsram: Under 5-10 minuter efter inhalation av sevofluran
Efter lyckad LMA-insättning registrerade utredaren subjektiva svårigheter under hela perioden av LMA-manipulation enligt Likert-skala: 1, lätt 2, måttlig och 3: svår.
Under 5-10 minuter efter inhalation av sevofluran
Fiberoptisk vy av LMA
Tidsram: Under 5 min efter lyckad LMA-insättning
Den fiberoptiska synen bedömdes genom fiberoptisk bronkoskopi genom LMA och graderades.
Under 5 min efter lyckad LMA-insättning
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Under 5-10 minuter efter inhalation av sevofluran
medelblodtrycket (mmHg) registreras före och efter införandet av LMA.
Under 5-10 minuter efter inhalation av sevofluran
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under 5-10 minuter efter inhalation av sevofluran
Hjärtfrekvensen (slag per minut) registreras före och efter införandet av LMA.
Under 5-10 minuter efter inhalation av sevofluran
Watcha skala var 10:e minut från tid till PACU antagning till utskrivning
Tidsram: Under 60 minuter efter PACU-inläggning

Vid ankomst och var 10:e minut efter PACU-inläggning kontrollerades patienterna Watcha-skalan enligt 4-gradig skala

  1. lugna
  2. gråter, men kan tröstas
  3. Gråter, går inte att trösta
  4. Upprörd och trasslande runt
Under 60 minuter efter PACU-inläggning
Ögonöppningstid
Tidsram: Under 1 timme efter operationen
definieras som intervallet från att bedövningsmedel upphör till att ögonen öppnas
Under 1 timme efter operationen
Extubationstid
Tidsram: Under 1 timme efter operationen
tid från utsättande av bedövningsmedel till extubering
Under 1 timme efter operationen
Maximalt inandningstryck före och efter operationen
Tidsram: Under 4 timmar efter inandning av bedövningsmedel
kontrollera det maximala inandningstrycket (cmH2O) före och i slutet av operationen
Under 4 timmar efter inandning av bedövningsmedel
Tidalvolymförhållande före och efter operationen
Tidsram: Under 4 timmar efter inandning av bedövningsmedel
kontrollera exspiratorisk tidalvolym/inställning tidalvolymförhållande före och i slutet av operationen
Under 4 timmar efter inandning av bedövningsmedel
Andningsbiverkningar
Tidsram: Under 1 timme efter operationen
kontrollera biverkningarna under uppkomst och PACU-vistelse såsom hosta, laryngospasm, bronkospasm, postoperativ stridor och mild desaturation; SpO2 <95 %.
Under 1 timme efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Under 1 timme efter operationen
kontrollera biverkningarna inklusive andningsbiverkningar, maginblåsning, överdriven sekretion, postoperativt illamående och kräkningar, halsont och färgat blod på LMA-ytan.
Under 1 timme efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCMC#3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi Intubationskomplikation

Kliniska prövningar på rokuronium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera