Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миорелаксанты на эффективность введения LMA (LMA_MR)

24 октября 2019 г. обновлено: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Сравнение клинических характеристик дыхательных путей с гибкой ларингеальной маской у детей, находящихся под общей анестезией с миорелаксантами или без них: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Использование ларингеальной маски для дыхательных путей (LMA) все чаще используется в педиатрической анестезии, поскольку она обеспечивает меньшую прямую механическую стимуляцию дыхательных путей из-за того, что находится над гортанью. Однако введение ларингеальной маски у детей может быть более сложным, чем у взрослых, из-за их уникальных характеристик дыхательных путей у детей. Нервно-мышечные блокаторы, так называемые миорелаксанты, уже давно используются для облегчения введения устройств в дыхательные пути. Но есть плюсы и минусы эффективности миорелаксантов при введении ларингеальной маски, и большинство исследований проводилось на взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 7 лет с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA PS) I или II, которым планируется офтальмохирургия под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Отказ в согласии
  • Наличие ОРЗ или других респираторных симптомов
  • Оро или лицевая аномалия
  • Плохое состояние зубов
  • которые не могут открыть рот или ограниченное открывание рта
  • когда однозначно необходима интубация трахеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МР группа
Когда больные спят, вводят рокуроний 0,3 мг/кг.
Лекарство: рокуроний
После стандартного анестезиологического мониторинга (неинвазивное мониторирование артериального давления, пульсоксиметрия, эхокардиография в 3 отведениях) пациентам проводят ингаляцию севофлюрана. Когда больные спят, вводят рокуроний 0,3 мг/кг. Через 2 мин стандартным методом вводят гибкую ларингеальную маску (fLMA). FLMA надувают воздухом до 40 см H2O с помощью манометрии. Давление утечки в ротоглотке (OLP) определяли методом, описанным Lopez-Gil et al.
Другие имена:
  • Рокурония бромид
Экспериментальный: ЯМР группа
Когда пациенты спят, вводят физиологический раствор 0,3 мг/кг.
Лекарство: солевой раствор
После стандартного анестезиологического мониторинга (неинвазивное мониторирование артериального давления, пульсоксиметрия, эхокардиография в 3 отведениях) пациентам проводят ингаляцию севофлюрана. Когда пациенты спят, вводят физиологический раствор 0,3 мг/кг. Через 2 мин стандартным методом вводят гибкую ларингеальную маску (fLMA). FLMA надувают воздухом до 40 см H2O с помощью манометрии. Давление утечки в ротоглотке (OLP) определяли методом, описанным Lopez-Gil et al.
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление утечки в ротоглотке (OLP)
Временное ограничение: В течение 1 мин после успешной интубации ЛМА
Его определяли методом, описанным Lopez-Gil и коллегами. Вкратце, его измеряли путем закрытия клапана выдоха циркулярной системы при фиксированном потоке газа 3 л/мин, записывая давление в дыхательных путях, при котором был слышен слышимый звук утечки.
В течение 1 мин после успешной интубации ЛМА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка FLACC в начальной, 10, 20 и 30 мин.
Временное ограничение: В течение 60 минут после поступления в PACU
Оценка лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) проверяется каждые 10 минут после поступления в PACU.
В течение 60 минут после поступления в PACU
Время интубации
Временное ограничение: В течение 5-10 мин после ингаляции севофлурана
от момента открывания рта до момента регистрации прямоугольной капнографии
В течение 5-10 мин после ингаляции севофлурана
Простота интубации/упаковки маски
Временное ограничение: В течение 5-10 мин после ингаляции севофлурана
После успешного введения ЛМА исследователь регистрировал субъективные трудности в течение всего периода манипулирования ЛМА по шкале Лайкерта: 1, легко, 2, умеренно и 3: сложно.
В течение 5-10 мин после ингаляции севофлурана
Волоконно-оптический вид LMA
Временное ограничение: В течение 5 минут после успешной установки ларингеальной маски
Фиброоптический вид оценивали с помощью фиброоптической бронхоскопии через ларингеальную маску и оценивали.
В течение 5 минут после успешной установки ларингеальной маски
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: В течение 5-10 мин после ингаляции севофлурана
среднее артериальное давление (мм рт. ст.) регистрируется до и после введения ларингеальной маски.
В течение 5-10 мин после ингаляции севофлурана
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В течение 5-10 мин после ингаляции севофлурана
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) записывается до и после введения ларингеальной маски.
В течение 5-10 мин после ингаляции севофлурана
Наблюдайте за шкалой каждые 10 мин от момента поступления в PACU до выписки.
Временное ограничение: В течение 60 минут после поступления в PACU

По прибытии и каждые 10 мин после поступления в PACU пациенты проверялись по шкале Watcha по следующей 4-балльной шкале.

  1. спокойствие
  2. плачу, но можно утешить
  3. Плачу, не могу утешиться
  4. Возбужденный и мечущийся вокруг
В течение 60 минут после поступления в PACU
Время открытия глаз
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
определяется как интервал от прекращения действия анестетика до открывания глаз
В течение 1 часа после операции
Время экстубации
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
время от прекращения анестезии до экстубации
В течение 1 часа после операции
Пиковое давление вдоха до и после операции
Временное ограничение: В течение 4 часов после ингаляции анестетика
проверьте пиковое давление вдоха (см H2O) до и в конце операции
В течение 4 часов после ингаляции анестетика
Соотношение дыхательного объема до и после операции
Временное ограничение: В течение 4 часов после ингаляции анестетика
проверить отношение дыхательного объема выдоха к установленному дыхательному объему до и в конце операции
В течение 4 часов после ингаляции анестетика
Респираторные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
проверить нежелательные явления во время поступления и пребывания в PACU, такие как кашель, ларингоспазм, бронхоспазм, послеоперационный стридор и легкая десатурация; SpO2 <95%.
В течение 1 часа после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
проверьте нежелательные явления, включая нежелательные явления со стороны органов дыхания, инсуффляцию желудка, чрезмерную секрецию, послеоперационную тошноту и рвоту, боль в горле и окрашивание крови на поверхности ЛМА.
В течение 1 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daegu Catholic University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCMC#3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осложнение интубации анестезии

Клинические исследования рокуроний

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться