肌肉松弛剂对 LMA 插入效果的影响 (LMA_MR)
2019年10月24日 更新者：Eugene Kim、Daegu Catholic University Medical Center
儿科患者在使用或不使用肌肉松弛剂全身麻醉下使用可弯曲喉罩气道的临床表现比较：一项随机对照非劣效性试验
喉罩气道 (LMA) 在儿科麻醉中的使用越来越多，因为它被放置在喉部上方，因此对气道的直接机械刺激较小。
然而，由于儿科气道的独特特征，儿童的 LMA 插入可能比成人更困难。
神经肌肉阻滞剂，即所谓的肌肉松弛剂，长期以来一直用于促进气道装置的插入。
但是肌肉松弛剂在 LMA 插入中的疗效有利有弊，而且大多数研究都是在成人中进行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下接受眼科手术的美国麻醉医师协会身体状况 (ASA PS) I 或 II 的 2 至 7 岁儿童
排除标准：
- 拒绝同意
- 出现 URI 或其他呼吸道症状
- Oro 或面部异常
- 牙齿状况不佳
- 不能张嘴或张嘴受限的人
- 当确实需要气管插管时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：先生组
当患者睡着时，给予 0.3 mg/kg 罗库溴铵。
|
在标准麻醉监测（无创血压监测仪、脉搏血氧仪、3 导联超声心动图）之后，患者吸入七氟烷。
当患者睡着时，给予 0.3 mg/kg 罗库溴铵。
2 分钟后，使用标准方法插入灵活的喉罩气道 (fLMA)。
使用测压法将 fLMA 充气至 40 cmH2O。
口咽漏压 (OLP) 由 Lopez-Gil 及其同事描述的方法确定。
其他名称：
|
|
实验性的：核磁组
当患者睡着时，给予 0.3 mg/kg 生理盐水。
|
在标准麻醉监测（无创血压监测仪、脉搏血氧仪、3 导联超声心动图）之后，患者吸入七氟烷。
当患者睡着时，给予 0.3 mg/kg 生理盐水。
2 分钟后，使用标准方法插入灵活的喉罩气道 (fLMA)。
使用测压法将 fLMA 充气至 40 cmH2O。
口咽漏压 (OLP) 由 Lopez-Gil 及其同事描述的方法确定
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口咽漏压 (OLP)
大体时间：LMA 插管成功后 1 分钟内
|
它是通过 Lopez-Gil 及其同事描述的方法确定的。
简而言之，它是通过在 3l/min 的固定气流下关闭循环系统的呼气阀来测量的，记录听到漏气声时的气道压力。
|
LMA 插管成功后 1 分钟内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初始、10、20 和 30 分钟的 FLACC 分数
大体时间：进入 PACU 后 60 分钟内
|
进入 PACU 后每 10 分钟检查一次面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性 (FLACC) 评分
|
进入 PACU 后 60 分钟内
|
|
插管时间
大体时间：吸入七氟醚后 5-10 分钟
|
从张嘴到检测到方波二氧化碳图的时间
|
吸入七氟醚后 5-10 分钟
|
|
易于插管/面罩装袋
大体时间：吸入七氟醚后 5-10 分钟
|
LMA 插入成功后，研究者通过 Likert 量表记录整个 LMA 操作期间的主观难度：1，容易 2，中等，3：困难。
|
吸入七氟醚后 5-10 分钟
|
|
LMA 的光纤视图
大体时间：LMA 成功插入后 5 分钟内
|
通过 LMA 进行纤维支气管镜检查，评估纤维光学视野并进行分级。
|
LMA 成功插入后 5 分钟内
|
|
平均血压
大体时间：吸入七氟醚后 5-10 分钟
|
在插入 LMA 之前和之后记录平均血压 (mmHg)。
|
吸入七氟醚后 5-10 分钟
|
|
心率
大体时间：吸入七氟醚后 5-10 分钟
|
在插入 LMA 之前和之后记录心率（每分钟跳动）。
|
吸入七氟醚后 5-10 分钟
|
|
从 PACU 入院到出院，每 10 分钟观察一次体重秤
大体时间：进入 PACU 后 60 分钟内
|
到达后和进入 PACU 后每 10 分钟，按照以下 4 分量表对患者进行 Watcha 量表检查
|
进入 PACU 后 60 分钟内
|
|
开眼时间
大体时间：手术后1小时内
|
定义为从麻醉停止到睁眼的时间间隔
|
手术后1小时内
|
|
拔管时间
大体时间：手术后1小时内
|
停药至拔管时间
|
手术后1小时内
|
|
手术前后的吸气峰压
大体时间：吸入麻醉剂后 4 小时内
|
检查手术前和手术结束时的吸气峰压 (cmH2O)
|
吸入麻醉剂后 4 小时内
|
|
术前术后潮气量比
大体时间：吸入麻醉剂后 4 小时内
|
手术前后检查呼气潮气量/设定潮气量比值
|
吸入麻醉剂后 4 小时内
|
|
呼吸不良事件
大体时间：手术后1小时内
|
检查苏醒期间和 PACU 停留期间的不良事件，如咳嗽、喉痉挛、支气管痉挛、术后喘鸣和轻度氧饱和度下降； SpO2 <95%。
|
手术后1小时内
|
|
术后并发症
大体时间：手术后1小时内
|
检查不良事件包括呼吸系统不良事件、胃胀气、分泌物过多、术后恶心呕吐、喉咙痛、LMA表面有淡淡的血液。
|
手术后1小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- von Ungern-Sternberg BS, Boda K, Chambers NA, Rebmann C, Johnson C, Sly PD, Habre W. Risk assessment for respiratory complications in paediatric anaesthesia: a prospective cohort study. Lancet. 2010 Sep 4;376(9743):773-83. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61193-2.
- Gong YH, Yi J, Zhang Q, Xu L. Effect of low dose rocuronium in preventing ventilation leak for flexible laryngeal mask airway during radical mastectomy. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13616-21. eCollection 2015.
- Ghai B, Wig J. Comparison of different techniques of laryngeal mask placement in children. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):400-4. doi: 10.1097/aco.0b013e3283294d06.
- Hattori K, Komasawa N, Miyazaki Y, Kido H, Deguchi S, Minami T. Muscle relaxant facilitates i-gel insertion by novice doctors: A prospective randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:218-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.058. Epub 2016 May 4.
- Chen BZ, Tan L, Zhang L, Shang YC. Is muscle relaxant necessary in patients undergoing laparoscopic gynecological surgery with a ProSeal LMA? J Clin Anesth. 2013 Feb;25(1):32-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.004. Epub 2012 Nov 2.
- Byun SH, Kim SJ, Kim E. Comparison of the clinical performance of the flexible laryngeal mask airway in pediatric patients under general anesthesia with or without a muscle relaxant: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):31. doi: 10.1186/s13063-018-3141-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.