Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Relaxants musculaires sur l'efficacité de l'insertion du LMA (LMA_MR)

24 octobre 2019 mis à jour par: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Comparaison des performances cliniques des masques laryngés flexibles chez des patients pédiatriques sous anesthésie générale avec ou sans myorelaxant : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

L'utilisation du masque laryngé (LMA) est en augmentation en anesthésie pédiatrique car il fournit une stimulation mécanique directe moindre des voies respiratoires en raison de son placement au-dessus du larynx. Cependant, l'insertion du LMA peut être plus difficile chez les enfants que chez les adultes en raison de leurs caractéristiques uniques des voies respiratoires pédiatriques. Les agents bloquants neuromusculaires, appelés relaxants musculaires, sont utilisés depuis longtemps pour faciliter l'insertion des dispositifs respiratoires. Mais il y a des avantages et des inconvénients quant à l'efficacité des relaxants musculaires dans l'insertion du LMA, et la plupart des études ont été menées sur des adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 à 7 ans de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) qui doivent subir une chirurgie ophtalmique sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement
  • Présenter une URI ou d'autres symptômes respiratoires
  • Oro ou anomalie faciale
  • Mauvais état dentaire
  • qui ne peut pas ouvrir la bouche ou qui a une ouverture limitée de la bouche
  • lorsque l'intubation trachéale est absolument nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe RM
Lorsque les patients dorment, 0,3 mg/kg de rocuronium est administré.
Médicament: rocuronium
Après surveillance anesthésique standard (tensiomètre non invasif, oxymétrie de pouls, échocardiographie 3 dérivations), les patients sont inhalés avec du sévoflurane. Lorsque les patients dorment, 0,3 mg/kg de rocuronium est administré. Après 2 min, des voies respiratoires à masque laryngé flexible (fLMA) sont insérées en utilisant la méthode standard. Le fLMA est gonflé à l'air à 40 cmH2O par manométrie. La pression de fuite oropharyngée (OLP) a été déterminée par la méthode décrite par Lopez-Gil et ses collègues.
Autres noms:
  • Bromure de rocuronium
Expérimental: Groupe RMN
Lorsque les patients dorment, une solution saline de 0,3 mg/kg est administrée.
Médicament: saline
Après surveillance anesthésique standard (tensiomètre non invasif, oxymétrie de pouls, échocardiographie 3 dérivations), les patients sont inhalés avec du sévoflurane. Lorsque les patients dorment, une solution saline de 0,3 mg/kg est administrée. Après 2 min, des voies respiratoires à masque laryngé flexible (fLMA) sont insérées en utilisant la méthode standard. Le fLMA est gonflé à l'air à 40 cmH2O par manométrie. La pression de fuite oropharyngée (OLP) a été déterminée par la méthode décrite par Lopez-Gil et ses collègues
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite oropharyngée (OLP)
Délai: Pendant 1 min après une intubation LMA réussie
Il a été déterminé par la méthode décrite par Lopez-Gil et ses collègues. En bref, il a été mesuré en fermant la valve expiratoire du système circulaire à un débit de gaz fixe de 3 l/min, en enregistrant la pression des voies respiratoires à laquelle le son de fuite audible a été entendu.
Pendant 1 min après une intubation LMA réussie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score FLACC initial, 10, 20 et 30 min
Délai: Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
Le score du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC) est vérifié toutes les 10 minutes après l'admission à la PACU
Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
Temps d'intubation
Délai: Pendant 5 à 10 min après l'inhalation de sévoflurane
à partir du moment de l'ouverture de la bouche jusqu'au moment où la capnographie à onde carrée a été détectée
Pendant 5 à 10 min après l'inhalation de sévoflurane
Facilité d'intubation/mise en sac du masque
Délai: Pendant 5 à 10 min après l'inhalation de sévoflurane
Après une insertion réussie du LMA, l'investigateur a enregistré la difficulté subjective pendant toute la période de manipulation du LMA par l'échelle de Likert : 1, facile 2, modéré et 3 : difficile.
Pendant 5 à 10 min après l'inhalation de sévoflurane
Vue fibre optique du LMA
Délai: Pendant 5 minutes après l'insertion réussie du LMA
La vue fibroscopique a été évaluée par bronchoscopie fibroscopique à travers le LMA et graduée.
Pendant 5 minutes après l'insertion réussie du LMA
Pression artérielle moyenne
Délai: Pendant 5 à 10 min après l'inhalation de sévoflurane
la pression artérielle moyenne (mmHg) est enregistrée avant et après l'insertion du LMA.
Pendant 5 à 10 min après l'inhalation de sévoflurane
Rythme cardiaque
Délai: Pendant 5 à 10 min après l'inhalation de sévoflurane
La fréquence cardiaque est (battement par minute) enregistrée avant et après l'insertion du LMA.
Pendant 5 à 10 min après l'inhalation de sévoflurane
Regarder une échelle toutes les 10 minutes entre l'admission à la PACU et la sortie
Délai: Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU

À l'arrivée et toutes les 10 minutes après l'admission en salle de réveil, les patients ont été contrôlés sur l'échelle de Watcha comme suit sur l'échelle à 4 points

  1. calme
  2. pleurer, mais peut être consolé
  3. Pleurant, ne peut être consolé
  4. Agité et se débattant
Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
Temps d'ouverture des yeux
Délai: Pendant 1 heure après l'opération
défini comme l'intervalle entre l'arrêt de l'anesthésie et l'ouverture des yeux
Pendant 1 heure après l'opération
Temps d'extubation
Délai: Pendant 1 heure après l'opération
délai entre l'arrêt des anesthésiques et l'extubation
Pendant 1 heure après l'opération
Pression inspiratoire maximale avant et après la chirurgie
Délai: Pendant 4 heures après l'inhalation de l'anesthésique
vérifier la pression inspiratoire maximale (cmH2O) avant et à la fin de la chirurgie
Pendant 4 heures après l'inhalation de l'anesthésique
Rapport de volume courant avant et après la chirurgie
Délai: Pendant 4 heures après l'inhalation de l'anesthésique
vérifier le rapport volume courant expiratoire/volume courant de réglage avant et à la fin de la chirurgie
Pendant 4 heures après l'inhalation de l'anesthésique
Événements indésirables respiratoires
Délai: Pendant 1 heure après l'opération
vérifier les événements indésirables pendant l'émergence et le séjour en salle de réveil tels que toux, laryngospasme, bronchospasme, stridor postopératoire et légère désaturation ; SpO2 <95 %.
Pendant 1 heure après l'opération
Complications postopératoires
Délai: Pendant 1 heure après l'opération
vérifier les événements indésirables, y compris les événements indésirables respiratoires, l'insufflation gastrique, la sécrétion excessive, les nausées et vomissements postopératoires, les maux de gorge et le sang teinté sur la surface du LMA.
Pendant 1 heure après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daegu Catholic University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCMC#3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur rocuronium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner