Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalové relaxanty na účinnost zavádění LMA (LMA_MR)

24. října 2019 aktualizováno: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Srovnání klinických výkonů flexibilní laryngeální masky u dětských pacientů v celkové anestezii s svalovým relaxantem nebo bez něj: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Použití laryngeální masky dýchacích cest (LMA) se v pediatrické anestezii zvyšuje, protože poskytuje menší přímou mechanickou stimulaci dýchacích cest díky umístění nad hrtanem. Zavedení LMA však může být u dětí obtížnější než u dospělých kvůli jejich jedinečným vlastnostem dětských dýchacích cest. Neuromuskulární blokátory, takzvaná myorelaxancia, se již dlouho používají k usnadnění zavádění dýchacích cest. Účinnost svalových relaxancií při zavádění LMA má však své klady a zápory a většina studií byla zkoumána u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku mezi 2 a 7 lety fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA PS) I nebo II, u kterých je plánována oční operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu
  • Přítomné URI nebo jiné respirační příznaky
  • Oro nebo anomálie obličeje
  • Špatný stav chrupu
  • kteří nemohou otevřít ústa nebo omezené otevření úst
  • kdy je rozhodně potřeba tracheální intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina MR
Když pacienti spí, podává se 0,3 mg/kg rokuronia.
Lék: rokuronium
Po standardním anestetickém monitorování (neinvazivní monitor krevního tlaku, pulzní oxymetrie, 3svodová echokardiografie) je pacientům inhalován sevofluran. Když pacienti spí, podává se 0,3 mg/kg rokuronia. Po 2 minutách je standardní metodou zavedena flexibilní laryngeální maska ​​(fLMA). FLMA se nafoukne vzduchem na 40 cmH2O pomocí manometrie. Orofaryngeální únikový tlak (OLP) byl stanoven metodou popsanou Lopez-Gilem a kolegy.
Ostatní jména:
  • Rokuronium bromid
Experimentální: NMR skupina
Když pacienti spí, je podáváno 0,3 mg/kg fyziologického roztoku.
Lék: solný
Po standardním anestetickém monitorování (neinvazivní monitor krevního tlaku, pulzní oxymetrie, 3svodová echokardiografie) je pacientům inhalován sevofluran. Když pacienti spí, je podáváno 0,3 mg/kg fyziologického roztoku. Po 2 minutách je standardní metodou zavedena flexibilní laryngeální maska ​​(fLMA). FLMA se nafoukne vzduchem na 40 cmH2O pomocí manometrie. Orofaryngeální únikový tlak (OLP) byl stanoven metodou popsanou Lopez-Gil a kolegy
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak (OLP)
Časové okno: Během 1 minuty po úspěšné intubaci LMA
Byla stanovena metodou popsanou Lopez-Gilem a kolegy. Stručně řečeno, bylo měřeno uzavřením výdechového ventilu kruhového systému při stálém průtoku plynu 3 l/min, zaznamenáváním tlaku v dýchacích cestách, při kterém byl slyšet slyšitelný zvuk úniku.
Během 1 minuty po úspěšné intubaci LMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FLACC na začátku, 10, 20 a 30 min
Časové okno: Během 60 minut po přijetí PACU
Skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) se kontroluje každých 10 minut po přijetí PACU
Během 60 minut po přijetí PACU
Doba intubace
Časové okno: Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
od okamžiku otevření úst do doby, kdy byla detekována kapnografie čtvercových vln
Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
Snadná intubace/zabalení masky
Časové okno: Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
Po úspěšném zavedení LMA vyšetřovatel zaznamenal subjektivní obtíže po celou dobu manipulace s LMA podle Likertovy škály: 1, snadná 2, střední a 3: obtížná.
Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
Fiberoptic pohled na LMA
Časové okno: Během 5 minut po úspěšném zavedení LMA
Fibreoptický pohled byl hodnocen fibrooptickou bronchoskopií přes LMA a klasifikován.
Během 5 minut po úspěšném zavedení LMA
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
střední krevní tlak (mmHg) je zaznamenáván před a po zavedení LMA.
Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
Tepová frekvence
Časové okno: Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
Srdeční frekvence se zaznamenává (údery za minutu) před a po zavedení LMA.
Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
Váha Watcha každých 10 minut od přijetí PACU do propuštění
Časové okno: Během 60 minut po přijetí PACU

Při příjezdu a každých 10 minut po přijetí PACU byli pacienti kontrolováni podle Watchovy stupnice podle následující 4-bodové stupnice

  1. uklidnit
  2. pláče, ale dá se utěšit
  3. Pláč, nelze utěšit
  4. Rozrušený a mlátící kolem
Během 60 minut po přijetí PACU
Doba otevření očí
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
definován jako interval od vysazení anestetik do otevření očí
Během 1 hodiny po operaci
Doba extubace
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
doba od vysazení anestetik do extubace
Během 1 hodiny po operaci
Špičkový inspirační tlak před a po operaci
Časové okno: Během 4 hodin po inhalaci anestetika
zkontrolujte maximální inspirační tlak (cmH2O) před a na konci operace
Během 4 hodin po inhalaci anestetika
Poměr dechového objemu před a po operaci
Časové okno: Během 4 hodin po inhalaci anestetika
zkontrolujte poměr výdechového dechového objemu/nastavení poměru dechového objemu před a na konci operace
Během 4 hodin po inhalaci anestetika
Respirační nežádoucí příhody
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
kontrolovat nežádoucí příhody během emergence a PACU pobytu, jako je kašel, laryngospasmus, bronchospasmus, pooperační stridor a mírná desaturace; SpO2 <95 %.
Během 1 hodiny po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
zkontrolujte nežádoucí příhody včetně respiračních nežádoucích příhod, žaludeční insuflace, nadměrné sekrece, pooperační nevolnosti a zvracení, bolesti v krku a zabarvené krve na povrchu LMA.
Během 1 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCMC#3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace anestezie a intubace

Klinické studie na rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit