Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izomrelaxánsok az LMA beillesztés hatékonyságáról (LMA_MR)

2019. október 24. frissítette: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

A flexibilis gégemaszk légúti klinikai teljesítményének összehasonlítása általános érzéstelenítésben izomrelaxánssal vagy anélkül végzett gyermekbetegeknél: Randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A gégemaszk légút (LMA) használata egyre terjed a gyermekkori érzéstelenítésben, mivel a gége feletti elhelyezés miatt kevésbé ingerli a légutakat. Az LMA behelyezése azonban nehezebb lehet gyermekeknél, mint felnőtteknél a gyermekkori légutak egyedi jellemzői miatt. A neuromuszkuláris blokkoló szereket, az úgynevezett izomrelaxánsokat régóta használják a légúti eszközök behelyezésének megkönnyítésére. De vannak előnyei és hátrányai az izomrelaxánsok hatékonyságának az LMA behelyezésében, és a legtöbb vizsgálatot felnőtteken vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA PS) I. vagy II. fizikai állapotú, 2 és 7 év közötti gyermekek, akiknél általános érzéstelenítésben szemészeti műtétet terveznek

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megtagadása
  • Jelen URI vagy egyéb légúti tünetek
  • Oro vagy arc anomália
  • Rossz fogászati ​​állapot
  • akik nem tudják kinyitni a szájukat vagy korlátozott a szájnyílás
  • amikor feltétlenül szükség van a légcső intubációjára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MR csoport
Amikor a betegek alszanak, 0,3 mg/kg rokuroniumot adnak be.
Drog: rokurónium
A szokásos érzéstelenítő monitorozás (non-invazív vérnyomásmérő, pulzoximetria, 3-elvezetéses echokardiográfia) után a betegeket sevofluránnal inhalálják. Amikor a betegek alszanak, 0,3 mg/kg rokuroniumot adnak be. 2 perc elteltével szabványos módszerrel behelyezzük a rugalmas gégemaszk légutat (fLMA). Az fLMA-t manometria segítségével levegővel 40 H2O cm-re fújjuk fel. Az oropharyngealis szivárgási nyomást (OLP) a Lopez-Gil és munkatársai által leírt módszerrel határoztuk meg.
Más nevek:
  • Rokurónium-bromid
Kísérleti: NMR csoport
Amikor a betegek alszanak, 0,3 mg/ttkg sóoldatot adnak be.
Drog: sóoldat
A szokásos érzéstelenítő monitorozás (non-invazív vérnyomásmérő, pulzoximetria, 3-elvezetéses echokardiográfia) után a betegeket sevofluránnal inhalálják. Amikor a betegek alszanak, 0,3 mg/ttkg sóoldatot adnak be. 2 perc elteltével szabványos módszerrel behelyezzük a rugalmas gégemaszk légutat (fLMA). Az fLMA-t manometria segítségével levegővel 40 H2O cm-re fújjuk fel. Az oropharyngealis szivárgási nyomást (OLP) a Lopez-Gil és munkatársai által leírt módszerrel határozták meg.
Más nevek:
  • 0,9% normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oropharyngealis szivárgási nyomás (OLP)
Időkeret: A sikeres LMA intubáció után 1 percen belül
A Lopez-Gil és munkatársai által leírt módszerrel határozták meg. Röviden úgy mértük, hogy a körrendszer kilégzési szelepét 3l/perc rögzített gázáram mellett elzártuk, rögzítve azt a légúti nyomást, amelynél hallható szivárgási hang hallható.
A sikeres LMA intubáció után 1 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FLACC pontszám kezdeti, 10, 20 és 30 percen
Időkeret: 60 perccel a PACU felvétele után
Az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság (FLACC) pontszáma a PACU felvétele után 10 percenként kerül ellenőrzésre
60 perccel a PACU felvétele után
Intubációs idő
Időkeret: A szevoflurán belélegzése után 5-10 percen belül
a szájnyitás időpontjától a négyzethullámú kapnográfia időpontjáig
A szevoflurán belélegzése után 5-10 percen belül
Könnyű intubálás/maszk zsákolás
Időkeret: A szevoflurán belélegzése után 5-10 percen belül
A sikeres LMA beillesztés után a vizsgáló szubjektív nehézségeket rögzített az LMA manipuláció teljes időtartama alatt a Likert-skálán: 1, könnyű 2, közepes és 3: nehéz.
A szevoflurán belélegzése után 5-10 percen belül
Az LMA száloptikás képe
Időkeret: 5 perccel a sikeres LMA beillesztés után
A fibreopticus képet fibreopticus bronchoszkópiával értékelték az LMA-n keresztül, és osztályozták.
5 perccel a sikeres LMA beillesztés után
Átlagos vérnyomás
Időkeret: A szevoflurán belélegzése után 5-10 percen belül
Az átlagos vérnyomást (Hgmm) rögzítik az LMA behelyezése előtt és után.
A szevoflurán belélegzése után 5-10 percen belül
Pulzus
Időkeret: A szevoflurán belélegzése után 5-10 percen belül
A pulzusszámot (percenkénti ütem) rögzítik az LMA behelyezése előtt és után.
A szevoflurán belélegzése után 5-10 percen belül
Vizsgálja meg a skálát 10 percenként, a PACU felvételétől az elbocsátásig
Időkeret: 60 perccel a PACU felvétele után

Érkezéskor és a PACU felvétele után 10 percenként a betegeket Watcha skálán ellenőrizték a következő 4 pontos skála szerint.

  1. nyugodt
  2. sír, de meg lehet vigasztalni
  3. Sírás, nem lehet vigasztalni
  4. Izgatott és vergődve
60 perccel a PACU felvétele után
Szemnyitási idő
Időkeret: Műtét után 1 órán belül
az érzéstelenítők abbahagyásától a szem kinyitásáig eltelt idő
Műtét után 1 órán belül
Extubációs idő
Időkeret: Műtét után 1 órán belül
az érzéstelenítők abbahagyásától az extubálásig eltelt idő
Műtét után 1 órán belül
Maximális belégzési nyomás a műtét előtt és után
Időkeret: 4 órával az érzéstelenítő belélegzése után
ellenőrizze a belégzési csúcsnyomást (H2O cm) a műtét előtt és végén
4 órával az érzéstelenítő belélegzése után
A dagály térfogataránya a műtét előtt és után
Időkeret: 4 órával az érzéstelenítő belélegzése után
a műtét előtt és végén ellenőrizze a kilégzési térfogat/beállt légzési térfogat arányt
4 órával az érzéstelenítő belélegzése után
Légzőszervi nemkívánatos események
Időkeret: Műtét után 1 órán belül
ellenőrizze a nemkívánatos eseményeket a felbukkanás és a PACU tartózkodása során, mint például köhögés, gégegörcs, hörgőgörcs, posztoperatív stridor és enyhe deszaturáció; SpO2 <95%.
Műtét után 1 órán belül
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Műtét után 1 órán belül
ellenőrizze a nemkívánatos eseményeket, beleértve a légúti nemkívánatos eseményeket, a gyomor befúvását, a túlzott szekréciót, a posztoperatív hányingert és hányást, a torokfájást és az LMA felületén megjelenő vérszínt.
Műtét után 1 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCMC#3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel