Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierverslappers over de werkzaamheid van LMA-insertie (LMA_MR)

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Vergelijking van de klinische prestaties van flexibele larynxmaskerluchtweg bij pediatrische patiënten onder algemene anesthesie met of zonder spierverslapper: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Het gebruik van larynxmaskerluchtweg (LMA) neemt toe bij pediatrische anesthesie omdat het minder directe mechanische stimulatie van de luchtweg geeft doordat het boven het strottenhoofd wordt geplaatst. Het inbrengen van een LMA kan bij kinderen echter moeilijker zijn dan bij volwassenen vanwege hun unieke kenmerken van de pediatrische luchtweg. Neuromusculair blokkerende middelen, zogenaamde spierverslappers, worden al lang gebruikt om het inbrengen van luchtwegapparaten te vergemakkelijken. Maar er zijn voor- en nadelen voor de werkzaamheid van spierverslappers bij LMA-insertie, en de meeste studies werden onderzocht bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 2 en 7 jaar met fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I of II die een oogheelkundige operatie onder algehele narcose zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van toestemming
  • Huidige URI of andere ademhalingssymptomen
  • Oro of gezichtsafwijking
  • Slechte gebitstoestand
  • die hun mond niet of beperkt kunnen openen
  • wanneer de tracheale intubatie zeker nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MR groep
Wanneer de patiënten slapen, wordt 0,3 mg/kg rocuronium toegediend.
Geneesmiddel: rocuronium
Na standaard anesthesiemonitoring (niet-invasieve bloeddrukmeter, pulsoximetrie, 3-afleidingen echocardiografie) worden patiënten ingeademd met sevofluraan. Wanneer de patiënten slapen, wordt 0,3 mg/kg rocuronium toegediend. Na 2 minuten wordt de flexibele larynxmaskerluchtweg (fLMA) volgens de standaardmethode ingebracht. De fLMA wordt met lucht opgeblazen tot 40 cmH2O met behulp van manometrie. De orofaryngeale lekdruk (OLP) werd bepaald volgens de methode beschreven door Lopez-Gil en collega's.
Andere namen:
  • Rocuroniumbromide
Experimenteel: NMR-groep
Wanneer de patiënten slapen, wordt 0,3 mg/kg zoutoplossing toegediend.
Geneesmiddel: zoutoplossing
Na standaard anesthesiemonitoring (niet-invasieve bloeddrukmeter, pulsoximetrie, 3-afleidingen echocardiografie) worden patiënten ingeademd met sevofluraan. Wanneer de patiënten slapen, wordt 0,3 mg/kg zoutoplossing toegediend. Na 2 minuten wordt de flexibele larynxmaskerluchtweg (fLMA) volgens de standaardmethode ingebracht. De fLMA wordt met lucht opgeblazen tot 40 cmH2O met behulp van manometrie. De orofaryngeale lekdruk (OLP) werd bepaald volgens de methode beschreven door Lopez-Gil en collega's
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeale lekdruk (OLP)
Tijdsspanne: Gedurende 1 minuut na succesvolle LMA-intubatie
Het werd bepaald door de methode beschreven door Lopez-Gil en collega's. In het kort werd het gemeten door het uitademingsventiel van het cirkelsysteem te sluiten bij een vaste gasstroom van 3 l/min, waarbij de luchtwegdruk werd geregistreerd waarbij hoorbaar lekgeluid werd gehoord.
Gedurende 1 minuut na succesvolle LMA-intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC-score op initiële, 10, 20 en 30 min
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten na PACU-opname
Face, legs, activity, cry, and consolability (FLACC)-score wordt elke 10 minuten na PACU-opname gecontroleerd
Gedurende 60 minuten na PACU-opname
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
vanaf het moment van openen van de mond tot het moment waarop blokgolfcapnografie werd gedetecteerd
Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
Gemak van intubatie/maskerverpakking
Tijdsspanne: Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
Na succesvolle LMA-insertie registreerde de onderzoeker de subjectieve moeilijkheid gedurende de hele periode van LMA-manipulatie op Likert-schaal: 1, gemakkelijk, 2, gemiddeld en 3: moeilijk.
Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
Glasvezelweergave van LMA
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten na succesvolle LMA-insertie
Het vezeloptische beeld werd beoordeeld door middel van vezeloptische bronchoscopie via de LMA en beoordeeld.
Gedurende 5 minuten na succesvolle LMA-insertie
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
de gemiddelde bloeddruk (mmHg) wordt geregistreerd voor en na het inbrengen van de LMA.
Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
Hartslag
Tijdsspanne: Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
De hartslag wordt (slag per minuut) geregistreerd voor en na het inbrengen van de LMA.
Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
Bekijk elke 10 minuten een schaal van tijd tot PACU-opname tot ontslag
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten na PACU-opname

Bij aankomst en elke 10 minuten na opname in de PACU werden patiënten gecontroleerd op de Watcha-schaal volgens de volgende 4-puntsschaal

  1. kalm
  2. huilen, maar kan worden getroost
  3. Huilen, niet te troosten
  4. Geagiteerd en in het rond slaand
Gedurende 60 minuten na PACU-opname
Openingstijd van het oog
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
gedefinieerd als het interval vanaf het stoppen van de anesthesie tot het openen van de ogen
Gedurende 1 uur na de operatie
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
tijd tussen stopzetting van anesthesie en extubatie
Gedurende 1 uur na de operatie
Maximale inspiratiedruk voor en na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na verdoving inhalatie
controleer de piekinademingsdruk (cmH2O) voor en aan het einde van de operatie
Gedurende 4 uur na verdoving inhalatie
Teugvolumeverhouding voor en na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na verdoving inhalatie
controleer de verhouding expiratoir teugvolume/ingesteld teugvolume voor en aan het einde van de operatie
Gedurende 4 uur na verdoving inhalatie
Ademhalingsbijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
controleer de bijwerkingen tijdens opkomst en PACU-verblijf, zoals hoesten, laryngospasme, bronchospasme, postoperatieve stridor en milde desaturatie; SpO2 <95%.
Gedurende 1 uur na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
controleer de bijwerkingen, waaronder bijwerkingen van de luchtwegen, maaginsufficiëntie, overmatige secretie, postoperatieve misselijkheid en braken, keelpijn en getint bloed op het LMA-oppervlak.
Gedurende 1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCMC#3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rocuronium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren