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Muskelrelaxantien zur Wirksamkeit der LMA-Insertion (LMA_MR)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Vergleich der klinischen Leistungen flexibler Larynxmasken-Atemwege bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose mit oder ohne Muskelrelaxans: eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Die Verwendung von Larynxmasken (LMA) nimmt in der pädiatrischen Anästhesie zu, da sie aufgrund ihrer Platzierung über dem Kehlkopf eine geringere direkte mechanische Stimulation der Atemwege bewirken. Allerdings kann das Einsetzen einer LMA bei Kindern aufgrund der besonderen Eigenschaften der Atemwege bei Kindern schwieriger sein als bei Erwachsenen. Um das Einführen von Atemwegshilfen zu erleichtern, werden seit langem neuromuskuläre Blocker, sogenannte Muskelrelaxantien, eingesetzt. Es gibt jedoch Vor- und Nachteile für die Wirksamkeit von Muskelrelaxantien bei der LMA-Insertion, und die meisten Studien wurden an Erwachsenen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 2 und 7 Jahren mit dem physischen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA PS), bei denen eine Augenoperation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung
  • Vorhandener URI oder andere Atemwegssymptome
  • Oro- oder Gesichtsanomalie
  • Schlechter Zahnzustand
  • die ihren Mund nicht oder nur eingeschränkt öffnen können
  • wenn die tracheale Intubation unbedingt erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MR-Gruppe
Wenn die Patienten schlafen, werden 0,3 mg/kg Rocuronium verabreicht.
Arzneimittel: Rocuronium
Nach einer standardmäßigen Anästhesieüberwachung (nicht-invasives Blutdruckmessgerät, Pulsoximetrie, 3-Kanal-Echokardiographie) wird den Patienten Sevofluran inhaliert. Wenn die Patienten schlafen, werden 0,3 mg/kg Rocuronium verabreicht. Nach 2 Minuten wird mit der Standardmethode eine flexible Larynxmaske (fLMA) eingeführt. Der fLMA wird mittels Manometrie mit Luft auf 40 cmH2O aufgeblasen. Der oropharyngeale Leckdruck (OLP) wurde nach der von Lopez-Gil und Kollegen beschriebenen Methode bestimmt.
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid
Experimental: NMR-Gruppe
Wenn die Patienten schlafen, werden 0,3 mg/kg Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Nach einer standardmäßigen Anästhesieüberwachung (nicht-invasives Blutdruckmessgerät, Pulsoximetrie, 3-Kanal-Echokardiographie) wird den Patienten Sevofluran inhaliert. Wenn die Patienten schlafen, werden 0,3 mg/kg Kochsalzlösung verabreicht. Nach 2 Minuten wird mit der Standardmethode eine flexible Larynxmaske (fLMA) eingeführt. Der fLMA wird mittels Manometrie mit Luft auf 40 cmH2O aufgeblasen. Der oropharyngeale Leckdruck (OLP) wurde nach der von Lopez-Gil und Kollegen beschriebenen Methode bestimmt
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckdruck (OLP)
Zeitfenster: Während 1 Minute nach erfolgreicher LMA-Intubation
Sie wurde nach der von Lopez-Gil und Kollegen beschriebenen Methode bestimmt. Kurz gesagt wurde er gemessen, indem das Exspirationsventil des Kreislaufsystems bei einem festen Gasfluss von 3 l/min geschlossen und der Atemwegsdruck aufgezeichnet wurde, bei dem ein hörbares Leckgeräusch zu hören war.
Während 1 Minute nach erfolgreicher LMA-Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Score zu Beginn, 10, 20 und 30 Minuten
Zeitfenster: Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Der Score für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC) wird alle 10 Minuten nach Aufnahme in die PACU überprüft
Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Intubationszeit
Zeitfenster: Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
vom Zeitpunkt der Mundöffnung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Rechteckkapnographie erfasst wurde
Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
Einfache Intubation/Maskenbeutelung
Zeitfenster: Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
Nach erfolgreicher LMA-Einfügung zeichnete der Untersucher während des gesamten Zeitraums der LMA-Manipulation subjektive Schwierigkeiten anhand der Likert-Skala auf: 1, leicht, 2, mäßig und 3: schwierig.
Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
Faseroptische Ansicht von LMA
Zeitfenster: Während 5 Minuten nach erfolgreicher LMA-Einfügung
Die faseroptische Sicht wurde mittels faseroptischer Bronchoskopie durch die LMA beurteilt und bewertet.
Während 5 Minuten nach erfolgreicher LMA-Einfügung
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
Der mittlere Blutdruck (mmHg) wird vor und nach dem Einsetzen der LMA aufgezeichnet.
Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
Pulsschlag
Zeitfenster: Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird vor und nach dem Einsetzen der LMA aufgezeichnet.
Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
Watcha-Skala alle 10 Minuten von der Aufnahme in die Intensivstation bis zur Entlassung
Zeitfenster: Während 60 Minuten nach Aufnahme auf die PACU

Bei der Ankunft und alle 10 Minuten nach der Aufnahme in die Intensivstation wurden die Patienten anhand der folgenden 4-Punkte-Skala auf der Watcha-Skala überprüft

  1. ruhig
  2. weint, kann aber getröstet werden
  3. Weinen, kann nicht getröstet werden
  4. Aufgeregt und um sich geschlagen
Während 60 Minuten nach Aufnahme auf die PACU
Zeit zum Öffnen der Augen
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
Definiert als die Zeitspanne vom Absetzen der Narkose bis zum Öffnen der Augen
Während 1 Stunde nach der Operation
Extubationszeit
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
Zeit vom Absetzen der Narkose bis zur Extubation
Während 1 Stunde nach der Operation
Maximaler Inspirationsdruck vor und nach der Operation
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach der Inhalation des Anästhetikums
Überprüfen Sie den maximalen Inspirationsdruck (cmH2O) vor und am Ende der Operation
Während 4 Stunden nach der Inhalation des Anästhetikums
Verhältnis des Atemzugvolumens vor und nach der Operation
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach der Inhalation des Anästhetikums
Überprüfen Sie das Verhältnis von exspiratorischem Atemzugvolumen und eingestelltem Atemzugvolumen vor und am Ende der Operation
Während 4 Stunden nach der Inhalation des Anästhetikums
Nebenwirkungen auf die Atemwege
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
Überprüfen Sie die unerwünschten Ereignisse während des Auftauchens und des Aufenthaltes auf der Intensivstation wie Husten, Laryngospasmus, Bronchospasmus, postoperativer Stridor und leichte Entsättigung; SpO2 <95 %.
Während 1 Stunde nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
Überprüfen Sie die unerwünschten Ereignisse, einschließlich unerwünschter Ereignisse in den Atemwegen, Mageninsufflation, übermäßiger Sekretion, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Halsschmerzen und gefärbtem Blut auf der LMA-Oberfläche.
Während 1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCMC#3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie-Intubationskomplikation

Klinische Studien zur Rocuronium

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