Relajantes musculares sobre la eficacia de la inserción de LMA (LMA_MR)
24 de octubre de 2019 actualizado por: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Comparación del rendimiento clínico de la vía aérea con máscara laríngea flexible en pacientes pediátricos bajo anestesia general con o sin relajante muscular: un ensayo de no inferioridad controlado y aleatorizado
El uso de la vía aérea con máscara laríngea (LMA) está aumentando en la anestesia pediátrica porque proporciona una menor estimulación mecánica directa de la vía aérea debido a que se coloca por encima de la laringe.
Sin embargo, la inserción de LMA puede ser más difícil en niños que en adultos debido a sus características únicas de vía aérea pediátrica.
Los agentes bloqueantes neuromusculares, los llamados relajantes musculares, se han utilizado durante mucho tiempo para facilitar la inserción de dispositivos para las vías respiratorias.
Pero existen ventajas y desventajas para la eficacia de los relajantes musculares en la inserción de LMA, y la mayoría de los estudios se investigaron en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 7 años con estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) I o II que están programados para someterse a una cirugía oftálmica bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Denegación de consentimiento
- Presente URI u otros síntomas respiratorios
- Oro o anomalía facial
- Mala condición dental
- que no puede abrir la boca o tiene una apertura limitada de la boca
- cuando la intubación traqueal es definitivamente necesaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo señor
Cuando los pacientes duermen, se administran 0,3 mg/kg de rocuronio.
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Después de la monitorización anestésica estándar (monitor de presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, ecocardiografía de 3 derivaciones), los pacientes son inhalados con sevoflurano.
Cuando los pacientes duermen, se administran 0,3 mg/kg de rocuronio.
Después de 2 minutos, se inserta la vía aérea con máscara laríngea flexible (fLMA) utilizando el método estándar.
El fLMA se infla con aire a 40 cmH2O mediante manometría.
La presión de fuga orofaríngea (OLP) se determinó mediante el método descrito por López-Gil y colaboradores.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de RMN
Cuando los pacientes duermen, se administra solución salina de 0,3 mg/kg.
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Después de la monitorización anestésica estándar (monitor de presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, ecocardiografía de 3 derivaciones), los pacientes son inhalados con sevoflurano.
Cuando los pacientes duermen, se administra solución salina de 0,3 mg/kg.
Después de 2 minutos, se inserta la vía aérea con máscara laríngea flexible (fLMA) utilizando el método estándar.
El fLMA se infla con aire a 40 cmH2O mediante manometría.
La presión de fuga orofaríngea (OLP) se determinó mediante el método descrito por López-Gil y colegas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga orofaríngea (OLP)
Periodo de tiempo: Durante 1 min después de la intubación exitosa de LMA
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Se determinó por el método descrito por López-Gil y colegas.
Brevemente, se midió cerrando la válvula espiratoria del sistema circular a un flujo de gas fijo de 3 l/min, registrando la presión de las vías respiratorias a la que se escuchó un sonido de fuga audible.
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Durante 1 min después de la intubación exitosa de LMA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación FLACC en el minuto inicial, 10, 20 y 30
Periodo de tiempo: Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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La puntuación de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) se comprueba cada 10 minutos después del ingreso en la PACU
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Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Durante 5-10 min tras la inhalación de sevoflurano
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desde el momento de la apertura de la boca hasta el momento en que se detectó la capnografía de onda cuadrada
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Durante 5-10 min tras la inhalación de sevoflurano
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Facilidad de intubación/embolsado de mascarilla
Periodo de tiempo: Durante 5-10 min tras la inhalación de sevoflurano
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Después de la inserción exitosa de la LMA, el investigador registró la dificultad subjetiva durante todo el período de manipulación de la LMA mediante una escala de Likert: 1, fácil, 2, moderada y 3: difícil.
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Durante 5-10 min tras la inhalación de sevoflurano
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Vista de fibra óptica de LMA
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos después de la inserción exitosa de LMA
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La vista de fibra óptica se evaluó mediante broncoscopia de fibra óptica a través de la LMA y se calificó.
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Durante 5 minutos después de la inserción exitosa de LMA
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante 5-10 min tras la inhalación de sevoflurano
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se registra la presión arterial media (mmHg) antes y después de la inserción de la LMA.
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Durante 5-10 min tras la inhalación de sevoflurano
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante 5-10 min tras la inhalación de sevoflurano
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La frecuencia cardíaca se registra (latidos por minuto) antes y después de la inserción de LMA.
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Durante 5-10 min tras la inhalación de sevoflurano
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Ver una báscula cada 10 min desde el ingreso a la PACU hasta el alta
Periodo de tiempo: Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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A su llegada y cada 10 minutos después de la admisión en la PACU, los pacientes fueron evaluados en la escala Watcha según la siguiente escala de 4 puntos
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Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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Tiempo de apertura de los ojos
Periodo de tiempo: Durante 1 hora después de la operación
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definido como el intervalo desde el cese de los anestésicos hasta la apertura del ojo
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Durante 1 hora después de la operación
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Durante 1 hora después de la operación
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tiempo desde la suspensión de los anestésicos hasta la extubación
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Durante 1 hora después de la operación
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Presión inspiratoria pico antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la inhalación del anestésico
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comprobar la presión inspiratoria máxima (cmH2O) antes y al final de la cirugía
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Durante 4 horas después de la inhalación del anestésico
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Relación de volumen corriente antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la inhalación del anestésico
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comprobar la relación volumen corriente espiratorio/volumen corriente fijado antes y al final de la cirugía
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Durante 4 horas después de la inhalación del anestésico
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Eventos adversos respiratorios
Periodo de tiempo: Durante 1 hora después de la operación
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verificar los eventos adversos durante la emergencia y la estancia en la URPA, como tos, laringoespasmo, broncoespasmo, estridor posoperatorio y desaturación leve; SpO2 <95%.
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Durante 1 hora después de la operación
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante 1 hora después de la operación
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verifique los eventos adversos, incluidos los eventos adversos respiratorios, la insuflación gástrica, la secreción excesiva, las náuseas y los vómitos posoperatorios, el dolor de garganta y la sangre teñida en la superficie de la LMA.
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Durante 1 hora después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- von Ungern-Sternberg BS, Boda K, Chambers NA, Rebmann C, Johnson C, Sly PD, Habre W. Risk assessment for respiratory complications in paediatric anaesthesia: a prospective cohort study. Lancet. 2010 Sep 4;376(9743):773-83. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61193-2.
- Gong YH, Yi J, Zhang Q, Xu L. Effect of low dose rocuronium in preventing ventilation leak for flexible laryngeal mask airway during radical mastectomy. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13616-21. eCollection 2015.
- Ghai B, Wig J. Comparison of different techniques of laryngeal mask placement in children. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):400-4. doi: 10.1097/aco.0b013e3283294d06.
- Hattori K, Komasawa N, Miyazaki Y, Kido H, Deguchi S, Minami T. Muscle relaxant facilitates i-gel insertion by novice doctors: A prospective randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:218-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.058. Epub 2016 May 4.
- Chen BZ, Tan L, Zhang L, Shang YC. Is muscle relaxant necessary in patients undergoing laparoscopic gynecological surgery with a ProSeal LMA? J Clin Anesth. 2013 Feb;25(1):32-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.004. Epub 2012 Nov 2.
- Byun SH, Kim SJ, Kim E. Comparison of the clinical performance of the flexible laryngeal mask airway in pediatric patients under general anesthesia with or without a muscle relaxant: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):31. doi: 10.1186/s13063-018-3141-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipotonía muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Bromuros
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- DCMC#3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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