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Rilassanti muscolari sull'efficacia dell'inserimento della LMA (LMA_MR)

24 ottobre 2019 aggiornato da: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Confronto delle prestazioni cliniche della maschera laringea flessibile nei pazienti pediatrici in anestesia generale con o senza miorilassante: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

L'uso della maschera laringea (LMA) è in aumento nell'anestesia pediatrica perché fornisce una minore stimolazione meccanica diretta delle vie aeree essendo posizionata sopra la laringe. Tuttavia, l'inserimento della LMA può essere più difficile nei bambini che negli adulti a causa delle caratteristiche uniche delle vie aeree pediatriche. Gli agenti bloccanti neuromuscolari, i cosiddetti miorilassanti, sono stati a lungo utilizzati per facilitare l'inserimento di dispositivi per le vie aeree. Ma ci sono pro e contro per l'efficacia dei rilassanti muscolari nell'inserimento della LMA e la maggior parte degli studi è stata studiata negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 7 anni dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I o II che devono sottoporsi a chirurgia oftalmica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Presentare URI o altri sintomi respiratori
  • Oro o anomalia facciale
  • Cattive condizioni dentali
  • chi non può aprire la bocca o ha un'apertura limitata della bocca
  • quando l'intubazione tracheale è assolutamente necessaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo MR
Quando i pazienti dormono, vengono somministrati 0,3 mg/kg di rocuronio.
Droga: rocuronio
Dopo il monitoraggio anestetico standard (monitor della pressione arteriosa non invasivo, pulsossimetria, ecocardiografia a 3 derivazioni), i pazienti vengono inalati con sevoflurano. Quando i pazienti dormono, vengono somministrati 0,3 mg/kg di rocuronio. Dopo 2 minuti, viene inserita la maschera laringea flessibile (fLMA) utilizzando il metodo standard. Il fLMA viene gonfiato con aria a 40 cm H2O utilizzando la manometria. La pressione di perdita orofaringea (OLP) è stata determinata con il metodo descritto da Lopez-Gil e colleghi.
Altri nomi:
  • Bromuro di rocuronio
Sperimentale: Gruppo NMR
Quando i pazienti dormono, vengono somministrati 0,3 mg/kg di soluzione fisiologica.
Droga: salino
Dopo il monitoraggio anestetico standard (monitor della pressione arteriosa non invasivo, pulsossimetria, ecocardiografia a 3 derivazioni), i pazienti vengono inalati con sevoflurano. Quando i pazienti dormono, vengono somministrati 0,3 mg/kg di soluzione fisiologica. Dopo 2 minuti, viene inserita la maschera laringea flessibile (fLMA) utilizzando il metodo standard. Il fLMA viene gonfiato con aria a 40 cm H2O utilizzando la manometria. La pressione di perdita orofaringea (OLP) è stata determinata con il metodo descritto da Lopez-Gil e colleghi
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea (OLP)
Lasso di tempo: Durante 1 minuto dopo l'intubazione LMA riuscita
È stato determinato con il metodo descritto da Lopez-Gil e colleghi. In breve, è stato misurato chiudendo la valvola espiratoria del sistema circolare a un flusso di gas fisso di 3 l/min, registrando la pressione delle vie aeree alla quale si sentiva il suono udibile della perdita.
Durante 1 minuto dopo l'intubazione LMA riuscita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FLACC su iniziale, 10, 20 e 30 min
Lasso di tempo: Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
Il punteggio FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) viene controllato ogni 10 minuti dopo il ricovero in PACU
Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Durante 5-10 minuti dopo l'inalazione di sevoflurano
dal momento dell'apertura della bocca fino al momento in cui è stata rilevata la capnografia ad onda quadra
Durante 5-10 minuti dopo l'inalazione di sevoflurano
Facilità di intubazione/insaccamento della maschera
Lasso di tempo: Durante 5-10 minuti dopo l'inalazione di sevoflurano
Dopo il successo dell'inserimento della LMA, l'investigatore ha registrato difficoltà soggettive durante l'intero periodo di manipolazione della LMA secondo la scala Likert: 1, facile 2, moderata e 3: difficile.
Durante 5-10 minuti dopo l'inalazione di sevoflurano
Visione a fibre ottiche della LMA
Lasso di tempo: Per 5 minuti dopo il corretto inserimento della LMA
La vista a fibre ottiche è stata valutata mediante broncoscopia a fibre ottiche attraverso la LMA e graduata.
Per 5 minuti dopo il corretto inserimento della LMA
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Durante 5-10 minuti dopo l'inalazione di sevoflurano
la pressione arteriosa media (mmHg) viene registrata prima e dopo l'inserimento della LMA.
Durante 5-10 minuti dopo l'inalazione di sevoflurano
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante 5-10 minuti dopo l'inalazione di sevoflurano
La frequenza cardiaca viene registrata (battiti al minuto) prima e dopo l'inserimento della LMA.
Durante 5-10 minuti dopo l'inalazione di sevoflurano
Guarda una scala ogni 10 minuti dal momento dell'ammissione alla PACU fino alla dimissione
Lasso di tempo: Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU

All'arrivo e ogni 10 minuti dopo il ricovero in PACU, i pazienti sono stati controllati con la scala Watcha secondo la seguente scala a 4 punti

  1. calma
  2. piangendo, ma può essere consolato
  3. Piangere, non può essere consolato
  4. Agitato e dimenarsi
Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
Tempo di apertura degli occhi
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
definito come l'intervallo dalla cessazione degli anestetici all'apertura degli occhi
Durante 1 ora dopo operazione
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
tempo dalla sospensione degli anestetici all'estubazione
Durante 1 ora dopo operazione
Picco di pressione inspiratoria prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante 4 ore dopo l'inalazione di anestetico
controllare la pressione inspiratoria di picco (cmH2O) prima e alla fine dell'intervento
Durante 4 ore dopo l'inalazione di anestetico
Rapporto del volume corrente prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante 4 ore dopo l'inalazione di anestetico
controllare il rapporto volume corrente espiratorio/volume corrente impostato prima e alla fine dell'intervento chirurgico
Durante 4 ore dopo l'inalazione di anestetico
Eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
controllare gli eventi avversi durante l'emergenza e la permanenza in PACU come tosse, laringospasmo, broncospasmo, stridore postoperatorio e lieve desaturazione; SpO2 <95%.
Durante 1 ora dopo operazione
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
controllare gli eventi avversi inclusi eventi avversi respiratori, insufflazione gastrica, secrezione eccessiva, nausea e vomito postoperatori, mal di gola e sangue colorato sulla superficie LMA.
Durante 1 ora dopo operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCMC#3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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