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Relaxantes musculares na eficácia da inserção da ML (LMA_MR)

24 de outubro de 2019 atualizado por: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Comparação do Desempenho Clínico da Máscara Laríngea Flexível em Pacientes Pediátricos Sob Anestesia Geral Com ou Sem Relaxante Muscular: um Estudo Randomizado Controlado de Não Inferioridade

O uso da máscara laríngea (LMA) está aumentando na anestesia pediátrica porque fornece menor estimulação mecânica direta da via aérea por ser colocada acima da laringe. No entanto, a inserção da ML pode ser mais difícil em crianças do que em adultos devido às suas características únicas de vias aéreas pediátricas. Agentes bloqueadores neuromusculares, os chamados relaxantes musculares, têm sido usados ​​há muito tempo para facilitar a inserção de dispositivos nas vias aéreas. Mas existem prós e contras para a eficácia dos relaxantes musculares na inserção da ML, e a maioria dos estudos foi investigada em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade entre 2 e 7 anos de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I ou II que planejam receber cirurgia oftalmológica sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento
  • Apresentar IVAS ou outros sintomas respiratórios
  • Oro ou anomalia facial
  • Má condição dental
  • que não consegue abrir a boca ou limita a abertura da boca
  • quando a intubação traqueal é definitivamente necessária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo RM
Quando os pacientes dormem, administra-se 0,3 mg/kg de rocurônio.
Medicamento: rocurônio
Após monitoramento anestésico padrão (monitor de pressão arterial não invasivo, oximetria de pulso, ecocardiografia de 3 derivações), os pacientes são inalados com sevoflurano. Quando os pacientes dormem, administra-se 0,3 mg/kg de rocurônio. Após 2 min, a máscara laríngea flexível (fLMA) é inserida usando o método padrão. O fLMA é inflado com ar a 40 cmH2O usando manometria. A pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) foi determinada pelo método descrito por Lopez-Gil e colegas.
Outros nomes:
  • Brometo de rocurônio
Experimental: Grupo NMR
Quando os pacientes dormem, administra-se 0,3 mg/kg de solução salina.
Medicamento: salina
Após monitoramento anestésico padrão (monitor de pressão arterial não invasivo, oximetria de pulso, ecocardiografia de 3 derivações), os pacientes são inalados com sevoflurano. Quando os pacientes dormem, administra-se 0,3 mg/kg de solução salina. Após 2 min, a máscara laríngea flexível (fLMA) é inserida usando o método padrão. O fLMA é inflado com ar a 40 cmH2O usando manometria. A pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) foi determinada pelo método descrito por Lopez-Gil e colaboradores
Outros nomes:
  • Solução salina normal a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vazamento orofaríngeo (OLP)
Prazo: Durante 1 min após intubação bem-sucedida da ML
Foi determinado pelo método descrito por Lopez-Gil e colegas. Resumidamente, foi medido fechando a válvula expiratória do sistema circular a um fluxo de gás fixo de 3l/min, registrando a pressão nas vias aéreas na qual o som de vazamento audível foi ouvido.
Durante 1 min após intubação bem-sucedida da ML

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação FLACC inicial, 10, 20 e 30 min
Prazo: Durante 60 minutos após admissão na SRPA
O escore de rosto, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC) é verificado a cada 10 minutos após a admissão na SRPA
Durante 60 minutos após admissão na SRPA
Tempo de intubação
Prazo: Durante 5-10 min após a inalação de sevoflurano
desde o momento da abertura da boca até o momento da capnografia de onda quadrada foi detectado
Durante 5-10 min após a inalação de sevoflurano
Facilidade de intubação/saco de máscara
Prazo: Durante 5-10 min após a inalação de sevoflurano
Após a inserção bem-sucedida da ML, o investigador registrou a dificuldade subjetiva durante todo o período de manipulação da ML pela escala Likert: 1, fácil 2, moderado e 3: difícil.
Durante 5-10 min após a inalação de sevoflurano
Visão de fibra óptica da LMA
Prazo: Durante 5min após a inserção bem-sucedida da ML
A visão de fibra óptica foi avaliada por broncoscopia de fibra óptica através da ML e graduada.
Durante 5min após a inserção bem-sucedida da ML
Pressão arterial média
Prazo: Durante 5-10 min após a inalação de sevoflurano
a pressão arterial média (mmHg) é registrada antes e depois da inserção da ML.
Durante 5-10 min após a inalação de sevoflurano
Frequência cardíaca
Prazo: Durante 5-10 min após a inalação de sevoflurano
A frequência cardíaca é (batimentos por minuto) registrada antes e depois da inserção da ML.
Durante 5-10 min após a inalação de sevoflurano
Escala de observação a cada 10 minutos desde a admissão na SRPA até a alta
Prazo: Durante 60 minutos após admissão na SRPA

Na chegada e a cada 10 minutos após a admissão na SRPA, os pacientes foram verificados na escala Watcha conforme a seguinte escala de 4 pontos

  1. calma
  2. chorando, mas pode ser consolado
  3. Chorando, não pode ser consolado
  4. Agitado e se debatendo
Durante 60 minutos após admissão na SRPA
Tempo de abertura dos olhos
Prazo: Durante 1 hora após a operação
definido como o intervalo desde a cessação dos anestésicos até a abertura dos olhos
Durante 1 hora após a operação
Tempo de extubação
Prazo: Durante 1 hora após a operação
tempo desde a interrupção dos anestésicos até a extubação
Durante 1 hora após a operação
Pico de pressão inspiratória antes e depois da cirurgia
Prazo: Durante 4 horas após a inalação do anestésico
verificar o pico de pressão inspiratória (cmH2O) antes e ao final da cirurgia
Durante 4 horas após a inalação do anestésico
Relação do volume corrente antes e depois da cirurgia
Prazo: Durante 4 horas após a inalação do anestésico
verifique a relação volume corrente expiratório/volume corrente ajustado antes e no final da cirurgia
Durante 4 horas após a inalação do anestésico
Eventos adversos respiratórios
Prazo: Durante 1 hora após a operação
verificar os eventos adversos durante a emergência e permanência na SRPA, como tosse, laringoespasmo, broncoespasmo, estridor pós-operatório e dessaturação leve; SpO2 <95%.
Durante 1 hora após a operação
Complicações pós-operatórias
Prazo: Durante 1 hora após a operação
verifique os eventos adversos, incluindo eventos adversos respiratórios, insuflação gástrica, secreção excessiva, náuseas e vômitos pós-operatórios, dor de garganta e sangue tingido na superfície da ML.
Durante 1 hora após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Daegu Catholic University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCMC#3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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