Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelafslappende midler om effektiviteten af ​​LMA-indsættelse (LMA_MR)

24. oktober 2019 opdateret af: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Sammenligning af de kliniske præstationer af fleksible larynxmasker i luftvejene hos pædiatriske patienter under generel anæstesi med eller uden muskelafslappende middel: et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg

Brugen af ​​larynxmaske luftveje (LMA) er stigende i pædiatrisk anæstesi, fordi det giver mindre direkte mekanisk stimulering af luftvejene på grund af at være placeret over strubehovedet. Imidlertid kan LMA-indsættelse være vanskeligere hos børn end hos voksne på grund af deres unikke egenskaber ved pædiatriske luftveje. Neuromuskulære blokerende midler, såkaldte muskelafslappende midler, har længe været brugt til at lette indsættelse af luftvejsanordninger. Men der er fordele og ulemper for effektiviteten af ​​muskelafslappende midler ved LMA-indsættelse, og de fleste undersøgelser blev undersøgt hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem 2 og 7 år med American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA PS) I eller II, som er planlagt til at modtage oftalmisk kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke
  • Til stede URI eller andre luftvejssymptomer
  • Oro eller facial anomali
  • Dårlig tandtilstand
  • som ikke kan åbne munden eller begrænset mundåbning
  • når luftrørsintubationen absolut er nødvendig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MR gruppe
Når patienterne sover, indgives 0,3 mg/kg rocuronium.
Medicin: rocuronium
Efter standard anæstesimonitorering (non-invasiv blodtryksmonitor, pulsoximetri, 3-aflednings ekkokardiografi) inhaleres patienter med sevofluran. Når patienterne sover, indgives 0,3 mg/kg rocuronium. Efter 2 minutter indsættes fleksibel larynxmaske luftvej (fLMA) ved hjælp af standardmetoden. fLMA'en pustes op med luft til 40 cmH2O ved hjælp af manometri. Det orofaryngeale lækagetryk (OLP) blev bestemt ved metoden beskrevet af Lopez-Gil og kolleger.
Andre navne:
  • Rocuroniumbromid
Eksperimentel: NMR-gruppe
Når patienterne sover, indgives 0,3 mg/kg saltvand.
Medicin: saltvand
Efter standard anæstesimonitorering (non-invasiv blodtryksmonitor, pulsoximetri, 3-aflednings ekkokardiografi) inhaleres patienter med sevofluran. Når patienterne sover, indgives 0,3 mg/kg saltvand. Efter 2 minutter indsættes fleksibel larynxmaske luftvej (fLMA) ved hjælp af standardmetoden. fLMA'en pustes op med luft til 40 cmH2O ved hjælp af manometri. Det orofaryngeale lækagetryk (OLP) blev bestemt ved metoden beskrevet af Lopez-Gil og kolleger
Andre navne:
  • 0,9% normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk (OLP)
Tidsramme: I løbet af 1 min efter vellykket LMA intubation
Det blev bestemt ved metoden beskrevet af Lopez-Gil og kolleger. Kort fortalt blev det målt ved at lukke udåndingsventilen i cirkelsystemet ved en fast gasstrøm på 3 l/min, og registrere det luftvejstryk, ved hvilket hørbar lækagelyd blev hørt.
I løbet af 1 min efter vellykket LMA intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-score på indledende, 10, 20 og 30 min
Tidsramme: I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) kontrolleres hvert 10. minut efter PACU-indlæggelse
I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
Intubationstid
Tidsramme: I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
fra tidspunktet for åbning af munden, indtil tidspunktet ved firkantbølgekapnografi blev detekteret
I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
Nem intubation/maskepose
Tidsramme: I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
Efter vellykket LMA-indsættelse registrerede investigator subjektiv vanskelighed under hele perioden med LMA-manipulation efter Likert-skala: 1, let 2, moderat og 3: vanskelig.
I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
Fiberoptisk visning af LMA
Tidsramme: I løbet af 5 minutter efter vellykket LMA-indsættelse
Det fiberoptiske syn blev vurderet ved fiberoptisk bronkoskopi gennem LMA og graderet.
I løbet af 5 minutter efter vellykket LMA-indsættelse
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
middelblodtryk (mmHg) registreres før og efter indsættelse af LMA.
I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
Hjerterytme
Tidsramme: I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
Hjertefrekvensen (slag pr. minut) registreres før og efter indsættelse af LMA.
I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
Watcha skala hvert 10. minut fra tid til PACU indlæggelse til udskrivelse
Tidsramme: I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse

Ved ankomst og hvert 10. minut efter PACU-indlæggelse blev patienterne tjekket Watcha-skalaen som følger 4-punktsskalaen

  1. berolige
  2. græder, men kan trøstes
  3. Græder, kan ikke trøstes
  4. Ophidset og tæskede rundt
I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
Øjenåbningstid
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
defineret som intervallet fra ophør af bedøvelse til øjenåbning
I løbet af 1 time efter operationen
Ekstubationstid
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
tid fra seponering af bedøvelsesmidler til ekstubation
I løbet af 1 time efter operationen
Maksimalt inspiratorisk tryk før og efter operationen
Tidsramme: I løbet af 4 timer efter bedøvelsesinhalation
kontrollere det maksimale inspiratoriske tryk (cmH2O) før og ved afslutningen af ​​operationen
I løbet af 4 timer efter bedøvelsesinhalation
Tidalvolumenforhold før og efter operationen
Tidsramme: I løbet af 4 timer efter bedøvelsesinhalation
kontroller det ekspiratoriske tidalvolumen/indstillingstidalvolumenforhold før og ved afslutningen af ​​operationen
I løbet af 4 timer efter bedøvelsesinhalation
Respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
kontrollere de uønskede hændelser under fremkomst og PACU-ophold såsom hoste, laryngospasme, bronkospasme, postoperativ stridor og mild desaturation; SpO2 <95 %.
I løbet af 1 time efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
tjek de uønskede hændelser, herunder respiratoriske hændelser, gastrisk insufflation, overdreven sekretion, postoperativ kvalme og opkastning, ondt i halsen og farvet blod på LMA-overfladen.
I løbet af 1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCMC#3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner