乳腺癌相关骨转移患者重复使用 TK006 的安全性评估
2018年3月27日 更新者：Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
RNAKL (TK006) 完全人源单克隆抗体在乳腺癌相关骨转移患者中重复给药的安全性评估
这是一项开放标签研究。
它旨在评估 TK006 多次给药对乳腺癌相关骨转移患者的安全性。
该试验是核心研究的延伸：核因子-κB 配体受体激活剂全人单克隆抗体（RNAKL，TK006）在乳腺癌相关骨转移患者中的安全性、药代动力学和药效学的 1 期试验（ NCT 03239756）。
研究概览
详细说明
该试验是核心研究的延伸：核因子-κB 配体受体激活剂全人单克隆抗体（RNAKL，TK006）在乳腺癌相关骨转移患者中的安全性、药代动力学和药效学的 1 期试验（ NCT 03239756）。 这是一项开放性标记研究，旨在评估在患有乳腺癌相关骨转移的患者中重复使用 TK006 的安全性。 合格的受试者将是在核心研究的 60 毫克、120 毫克或 180 毫克单剂量组中完成整个观察的受试者。 此外，这些患者在核心研究中应该对 TK006 具有良好的耐受性，并且被认为会进一步受益于研究人员和赞助商估计的这一扩展阶段。 受试者将在 84 天内每 4 周接受 120 mg TK006。
此扩展阶段仅评估安全性和免疫原性评估，不会对药代动力学和药效学进行进一步研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者自愿提供书面知情同意书。
- 18~65岁，男女不限。
- 在核心阶段以 60 mg、120 mg 或 180 mg 单剂量组完成整个观察的患者 (NCT 03239756)。 此外，这些患者应该对 TK006 具有良好的耐受性，并将进一步受益于研究人员和赞助商估计的持续治疗。
- ECOG≤2。
- 白蛋白校正钙≥2.0mmol/L， ≤2.9mmol/L。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 有症状或需要治疗的中枢神经系统转移。
- 在核心阶段发生 III 级或 IV 级不良事件的患者被认为与 TK006 相关（NCT 03239756）。
- 经研究者判断为重要脏器功能障碍且不适合进一步使用TK006治疗的患者。
- 与核心期相比，影像学证实了骨转移的进展 (NCT 03239756)。
- 既往或现有的颌骨骨髓炎或骨坏死、牙痛或颌骨疾病正在进行或需要进行侵入性手术，口腔手术伤口未愈合，或计划在本试验期间进行侵入性牙科手术。
- 已被选中进行其他测试设备或测试药物研究的患者。
- 其他经研究者判断不宜参与的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
受试者将在 84 天内每 4 周接受 120 mg TK006。
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上臂皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个研究期间与TK006治疗相关的不良事件（AEs）发生率
大体时间：85天
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不良事件是指在整个研究过程中通过生命体征检查、体格检查、十二导联心电图检查和实验室检查确定的任何具有临床意义的治疗相关异常。
受试者报告的不良事件也将记录在整个试验中。
上述所有这些异常情况都将报告为不良事件的发生率。
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85天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：85天
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第0天（给药前）、第28天（给药前）和第84天检测TK006的中和抗体。
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85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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