Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TK006 ismételt beadásának biztonsági értékelése emlőrákhoz kapcsolódó csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél

2018. március 27. frissítette: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Egy teljesen humán monoklonális RNAKL (TK006) antitest ismételt beadásának biztonsági értékelése emlőrákhoz kapcsolódó csontáttétekben szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt címkével ellátott tanulmány. Úgy tervezték, hogy értékelje a TK006 többszöri adagolásának biztonságosságát emlőrákhoz kapcsolódó csontáttétekben szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat egy alapvizsgálat kiterjesztése: 1. fázisú kísérlet a nukleáris faktor-κ B ligandum receptor aktivátorának teljesen humán monoklonális antitestjére (RNAKL, TK006) Biztonság, farmakokinetika és farmakodinámia emlőrákhoz kapcsolódó csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél ( NCT 03239756).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy alapvizsgálat kiterjesztése: 1. fázisú kísérlet a nukleáris faktor-κ B ligandum receptor aktivátorának teljesen humán monoklonális antitestjére (RNAKL, TK006) Biztonság, farmakokinetika és farmakodinámia emlőrákhoz kapcsolódó csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél ( NCT 03239756). Ez egy nyílt elnevezésű vizsgálat, amelynek célja a TK006 ismételt beadása biztonságosságának értékelése emlőrákhoz kapcsolódó csontáttétekben szenvedő betegeknél. A minősített alanyok azok, akik a teljes megfigyelést elvégezték a 60 mg-os, 120 mg-os vagy 180 mg-os egyszeri dózisú karon az alapvizsgálatban. Ezenkívül ezeknek a betegeknek a TK006-ot jól tolerálniuk kell az alapvizsgálat során, és a kutató és a szponzor becslése szerint további hasznot húznak ebből a kiterjesztési szakaszból. Az alanyok 120 mg TK006-ot kaptak 4 hetente 84 napon keresztül.

Ebben a kiterjesztési szakaszban csak a biztonsági profilt és az immunogenitás értékelését értékelnék, és nem végeznének további farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek önként adják írásos beleegyezését.
  2. 18-65 éves, férfi vagy nő.
  3. Azok a betegek, akik a teljes megfigyelést 60 mg-os, 120 mg-os vagy 180 mg-os egyszeri adagolási karon fejezték be a magfázisban (NCT 03239756). Ezenkívül ezeknek a betegeknek jól tolerálhatónak kell lenniük a TK006-tal, és a kutató és a szponzor becslése szerint további előnyökkel járna a folyamatos kezelés.
  4. ECOG≤2.
  5. Albuminhoz igazított kalcium ≥2,0 mmol/l, ≤2,9 mmol/l.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Tüneti vagy kezelést igénylő központi idegrendszeri metasztázis.
  3. A III. vagy IV. fokozatú nemkívánatos eseményeket a TK006-hoz kapcsolódónak tekintik a magfázisban (NCT 03239756).
  4. A kutató által megítélt fontos szervek működési zavarában szenvedő betegek, akik nem alkalmasak további TK006-os kezelésre.
  5. A képalkotás megerősítette a csontmetasztázis progresszióját a magfázishoz képest (NCT 03239756).
  6. Korábbi vagy fennálló osteomyelitis vagy osteonecrosis állkapocs, fogfájás vagy állkapocsbetegségek, amelyek aktívak vagy invazív műtétet igényelnek, szájsebészeti be nem gyógyult sebek vagy tervezett invazív fogászati ​​​​műtétek a jelen vizsgálat során.
  7. Azok a betegek, akiket más vizsgálati eszközök vagy tesztgyógyszer vizsgálatára választottak ki.
  8. Egyéb részvételre alkalmatlan helyzetek, amelyeket a kutató ítél meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
Az alanyok 120 mg TK006-ot kaptak 4 hetente 84 napon keresztül.
Biológiai: TK006
Subcutan injekció a felkarba
Más nevek:
  • teljesen humán monoklonális anti-RANKL antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TK006-kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: 85 nap
A nemkívánatos események bármely kezeléssel összefüggő, klinikai jelentőségű rendellenességre utalnak, amelyet az életjelek vizsgálata, fizikális kivizsgálás, tizenkét elvezetéses elektrokardiogram vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján azonosítottak a vizsgálat során. Az alanyok által jelentett nemkívánatos eseményeket a teljes vizsgálat során is rögzítik. A fent leírt kóros esetek mindegyike nemkívánatos események előfordulásaként szerepel.
85 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
immunogenitás
Időkeret: 85 nap
A TK006 neutralizáló antitestét a 0. napon (adagolás előtt), a 28. napon (adagolás előtt) és a 84. napon mutatják ki.
85 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tmab-TK006-102b

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a TK006

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel