Оценка безопасности повторного введения TK006 у пациентов с метастазами в кости, связанными с раком молочной железы
27 марта 2018 г. обновлено: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
Оценка безопасности повторного введения полностью человеческого моноклонального антитела к RNAKL (TK006) у пациентов с метастазами в кости, связанными с раком молочной железы
Это открытое исследование.
Он был разработан для оценки безопасности многократного введения TK006 у пациентов с метастазами в кости, связанными с раком молочной железы.
Это испытание является продолжением основного исследования: Фаза 1 испытания полностью человеческого моноклонального антитела к активатору рецептора лиганда ядерного фактора-κ B (RNAKL, TK006) Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика у пациентов с метастазами в кости, связанными с раком молочной железы ( NCT 03239756).
Обзор исследования
Подробное описание
Это испытание является продолжением основного исследования: Фаза 1 испытания полностью человеческого моноклонального антитела к активатору рецептора лиганда ядерного фактора-κ B (RNAKL, TK006) Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика у пациентов с метастазами в кости, связанными с раком молочной железы ( NCT 03239756). Это открытое исследование, направленное на оценку безопасности повторного введения ТК006 у пациентов с метастазами в кости, связанными с раком молочной железы. Квалифицированными субъектами будут те, кто завершил все наблюдения в группе однократной дозы 60 мг, 120 мг или 180 мг в основном исследовании. Кроме того, эти пациенты должны хорошо переносить TK006 в основном исследовании и, по оценке исследователя и спонсора, получат дополнительную пользу от этой расширенной фазы. Субъекты будут получать 120 мг TK006 каждые 4 недели в течение 84 дней.
На этом расширенном этапе будут оцениваться только профиль безопасности и оценка иммуногенности, и дальнейшие исследования фармакокинетики и фармакодинамики не будут проводиться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно дают письменное информированное согласие.
- Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина.
- Пациенты, завершившие полное наблюдение в группе однократной дозы 60 мг, 120 мг или 180 мг на основной фазе (NCT 03239756). Кроме того, эти пациенты должны хорошо переносить ТК006 и получат дополнительную пользу от продолжения лечения, по оценке исследователя и спонсора.
- ЭКОГ≤2.
- Кальций с поправкой на альбумин ≥2,0 ммоль/л, ≤2,9 ммоль/л.
Критерий исключения:
- Женщины в период беременности или кормления грудью.
- Метастазы в центральную нервную систему, которые являются симптоматическими или требуют лечения.
- Пациенты с нежелательными явлениями III или IV степени, считающимися связанными с TK006 на основной фазе (NCT 03239756).
- Пациенты с дисфункцией важных органов, не подходящие для дальнейшего лечения ТК006, по мнению исследователя.
- Визуализация подтвердила прогрессирование костных метастазов по сравнению с центральной фазой (NCT 03239756).
- Предыдущий или существующий остеомиелит или остеонекроз челюсти, зубная боль или заболевания челюстей, которые находятся в активной стадии или требуют инвазивных операций, незаживающие раны челюстно-лицевой хирургии или запланированные инвазивные стоматологические операции во время этого исследования.
- Пациенты, которые были отобраны для изучения других тестируемых устройств или тестируемого лекарства.
- Другие ситуации, не подходящие для участия оцениваются исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Субъекты будут получать 120 мг TK006 каждые 4 недели в течение 84 дней.
|
Подкожная инъекция в плечо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением TK006, на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 85 дней
|
Нежелательные явления относятся к любому связанному с лечением отклонению с клинической значимостью, выявленному посредством исследования основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, проверки электрокардиограммы в двенадцати отведениях и лабораторных анализов на протяжении всего исследования.
Нежелательные явления, о которых сообщали испытуемые, также регистрировались на протяжении всего испытания.
Все эти ненормальные случаи, описанные выше, будут зарегистрированы как случаи неблагоприятных событий.
|
85 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иммуногенность
Временное ограничение: 85 дней
|
Нейтрализующее антитело TK006 должно быть обнаружено на 0-й день (до введения дозы), на 28-й день (до дозирования) и на 84-й день.
|
85 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tmab-TK006-102b
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .