Avaliação de segurança da administração repetida de TK006 em pacientes com metástases ósseas relacionadas ao câncer de mama
Avaliação de segurança da administração repetida de um anticorpo monoclonal totalmente humano de RNAKL (TK006) em pacientes com metástases ósseas relacionadas ao câncer de mama
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio é a extensão de um estudo principal: Ensaio de Fase 1 de um Anticorpo Monoclonal Totalmente Humano do Ativador do Receptor para o Ligante do Fator Nuclear-κ B (RNAKL, TK006) Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica em Pacientes com Metástases Ósseas Relacionadas ao Câncer de Mama ( NCT 03239756). É um estudo aberto, destinado a avaliar a segurança da administração repetida de TK006 em pacientes com metástases ósseas relacionadas ao câncer de mama. Os indivíduos qualificados seriam aqueles que concluíram toda a observação no braço de dose única de 60 mg, 120 mg ou 180 mg no estudo principal. Além disso, esses pacientes devem ser bem tolerados com TK006 no estudo principal e são considerados como mais beneficiados por essa fase de extensão estimada pelo pesquisador e patrocinador. Os indivíduos receberiam 120 mg de TK006 a cada 4 semanas durante um período de 84 dias.
Apenas a avaliação do perfil de segurança e da imunogenicidade seria avaliada neste estágio de extensão, e nenhum estudo adicional sobre farmacocinética e farmacodinâmica seria feito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes fornecem consentimento informado por escrito voluntariamente.
- 18~65 anos, masculino ou feminino.
- Pacientes que completaram toda a observação no braço de dose única de 60 mg, 120 mg ou 180 mg na fase central (NCT 03239756). Além disso, esses pacientes devem ser bem tolerados com TK006 e se beneficiariam ainda mais com o tratamento continuado estimado pelo pesquisador e pelo patrocinador.
- ECOG≤2.
- Cálcio ajustado por albumina ≥2,0mmol/L, ≤2,9mmol/ L.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Metástase do sistema nervoso central que é sintomática ou requer tratamento.
- Pacientes com eventos adversos de grau III ou IV considerados relacionados ao TK006 na fase principal (NCT 03239756).
- Pacientes com disfunção de órgãos importantes e não adequados para tratamento posterior com TK006 julgado pelo pesquisador.
- A imagem confirmou a progressão na metástase óssea em comparação com a fase central (NCT 03239756).
- Osteomielite ou osteonecrose anterior ou existente da mandíbula, dor de dente ou doenças da mandíbula que estão em atividade ou requerem operações invasivas, feridas não cicatrizadas de cirurgia oral ou operações odontológicas invasivas planejadas durante este estudo.
- Pacientes que foram selecionados para o estudo de outros dispositivos de teste ou medicamento de teste.
- Outras situações que não são adequadas para participação julgadas pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos receberiam 120 mg de TK006 a cada 4 semanas durante um período de 84 dias.
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Injeção subcutânea na parte superior do braço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento com TK006 ao longo do estudo
Prazo: 85 dias
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Os eventos adversos referem-se a qualquer anormalidade relacionada ao tratamento com significado clínico identificada por meio de exame de sinais vitais, check-up físico, inspeção de eletrocardiograma de doze derivações e testes laboratoriais ao longo do estudo.
Os eventos adversos relatados pelos sujeitos também seriam registrados em todo o estudo.
Todos esses casos anormais descritos acima seriam relatados como incidência de eventos adversos.
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85 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imunogenicidade
Prazo: 85 dias
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O anticorpo de neutralização de TK006 seria detectado no dia 0 (antes da dosagem), dia 28 (antes da dosagem) e dia 84.
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85 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tmab-TK006-102b
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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