Säkerhetsbedömning av upprepad administrering av TK006 hos patienter med bröstcancerrelaterade skelettmetastaser
Säkerhetsbedömning av upprepad administrering av en helt human monoklonal antikropp av RNAKL (TK006) hos patienter med bröstcancerrelaterade benmetastaser
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en förlängning av en kärnstudie: Fas 1-studie av en helt human monoklonal antikropp av receptoraktivator för nukleär faktor-κ B-ligand (RNAKL, TK006) säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med bröstcancerrelaterade benmetastaser ( NCT 03239756). Det är en öppen studie, som syftar till att utvärdera säkerheten vid upprepad administrering av TK006 hos patienter med bröstcancerrelaterade skelettmetastaser. De kvalificerade försökspersonerna skulle vara de som genomförde hela observationen i antingen 60 mg, 120 mg eller 180 mg enkeldosarm vid kärnstudien. Dessa patienter bör också tolereras väl med TK006 i kärnstudien och bedöms dra ytterligare nytta av denna förlängningsfas som uppskattas av forskaren och sponsorn. Försökspersonerna skulle få 120 mg TK006 var 4:e vecka under en period av 84 dagar.
Endast säkerhetsprofil och immunogenicitetsbedömning skulle utvärderas i detta förlängningsskede, och inga ytterligare studier om farmakokinetik och farmakodynamik skulle göras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke.
- 18~65 år, man eller kvinna.
- Patienter som fullföljde hela observationen i antingen 60 mg, 120 mg eller 180 mg enkeldosarm vid kärnfasen (NCT 03239756). Dessa patienter bör också tolereras väl med TK006 och skulle ytterligare dra nytta av fortsatt behandling som uppskattas av forskaren och sponsorn.
- ECOG≤2.
- Albuminjusterat kalcium≥2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditet eller ammande.
- Metastaser i centrala nervsystemet som är symptomatisk eller kräver behandling.
- Patienter med biverkningar av grad III eller IV som anses relaterade till TK006 i kärnfasen (NCT 03239756).
- Patienter med dysfunktion av viktiga organ och inte lämpade för vidare behandling med TK006 bedömt av forskaren.
- Avbildning bekräftade progression i benmetastaser jämfört med kärnfas (NCT 03239756).
- Tidigare eller existerande osteomyelit eller osteonekros i käken, tandvärk eller käksjukdomar som är aktiva eller kräver invasiva operationer, oläkta sår från oral kirurgi eller planerade invasiva tandoperationer under denna studie.
- Patienter som har valts ut för studier av andra testapparater eller testmedicin.
- Andra situationer som inte är lämpliga för deltagande bedömt av forskaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Försökspersonerna skulle få 120 mg TK006 var 4:e vecka under en period av 84 dagar.
|
Subkutan injektion i överarmen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE) som är relaterade till TK006-behandling under hela studien
Tidsram: 85 dagar
|
Biverkningar avser alla behandlingsrelaterade abnormiteter med klinisk betydelse som identifierats genom undersökning av vitala tecken, fysisk kontroll, elektrokardiograminspektion med tolv avledningar och laboratorietester under hela studien.
Biverkningar som rapporterats av försökspersonerna skulle också registreras i hela försöket.
Alla dessa onormala fall som beskrivs ovan skulle rapporteras som förekomst av biverkningar.
|
85 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
immunogenicitet
Tidsram: 85 dagar
|
Neutraliseringsantikropp av TK006 skulle detekteras på dag 0 (före dosering), dag 28 (före dosering) och dag 84.
|
85 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tmab-TK006-102b
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .