Evaluación de seguridad de la administración repetida de TK006 en pacientes con metástasis óseas relacionadas con el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes proporcionan su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria.
2. 18~65 años, hombre o mujer.
3. Pacientes que completaron la observación completa en el brazo de dosis única de 60 mg, 120 mg o 180 mg en la fase central (NCT 03239756). Además, estos pacientes deberían ser bien tolerados con TK006 y se beneficiarían aún más del tratamiento continuo estimado por el investigador y el patrocinador.
4. ECOG≤2.
5. Calcio ajustado por albúmina≥2.0mmol/L, ≤2.9mmol/L.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en estado de embarazo o lactancia.
2. Metástasis del sistema nervioso central que es sintomática o requiere tratamiento.
3. Pacientes con eventos adversos de grado III o IV considerados relacionados con TK006 en la fase central (NCT 03239756).
4. Pacientes con disfunción de órganos importantes y no aptos para continuar el tratamiento con TK006 a juicio del investigador.
5. Las imágenes confirmaron la progresión de la metástasis ósea en comparación con la fase central (NCT 03239756).
6. Osteomielitis previa o existente u osteonecrosis de la mandíbula, dolor de muelas o enfermedades de la mandíbula que estén activas o requieran operaciones invasivas, herida no cicatrizada de cirugía oral u operaciones dentales invasivas planificadas durante este ensayo.
7. Pacientes que han sido seleccionados para el estudio de otros dispositivos de prueba o medicamentos de prueba.
8. Otras situaciones no aptas para la participación juzgadas por el investigador.