Ocena bezpieczeństwa wielokrotnego podawania TK006 pacjentom z przerzutami do kości związanymi z rakiem piersi
Ocena bezpieczeństwa wielokrotnego podawania w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego RNAKL (TK006) pacjentom z przerzutami do kości związanymi z rakiem piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest rozszerzeniem głównego badania: Faza 1 badania w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego aktywatora receptora dla ligandu czynnika jądrowego κ B (RNAKL, TK006) Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika u pacjentów z przerzutami do kości związanymi z rakiem piersi ( NCT 03239756). Jest to otwarte badanie, którego celem jest ocena bezpieczeństwa wielokrotnego podawania TK006 pacjentom z przerzutami do kości związanymi z rakiem piersi. Zakwalifikowanymi uczestnikami byliby ci, którzy przeszli całą obserwację w ramieniu z pojedynczą dawką 60 mg, 120 mg lub 180 mg w badaniu głównym. Ponadto ci pacjenci powinni być dobrze tolerowani przez TK006 w badaniu głównym i uważa się, że odniosą dalsze korzyści z tej fazy przedłużenia, oszacowanej przez badacza i sponsora. Badani otrzymywali 120 mg TK006 co 4 tygodnie przez okres 84 dni.
Na tym etapie przedłużenia oceniano by tylko profil bezpieczeństwa i ocenę immunogenności, bez przeprowadzania dalszych badań dotyczących farmakokinetyki i farmakodynamiki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę.
- 18~65 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Pacjenci, którzy ukończyli całą obserwację w ramieniu z pojedynczą dawką 60 mg, 120 mg lub 180 mg w fazie podstawowej (NCT 03239756). Ponadto ci pacjenci powinni być dobrze tolerowani przez TK006 i odnieśliby dalsze korzyści z kontynuacji leczenia oszacowanego przez badacza i sponsora.
- ECOG≤2.
- wapń skorygowany o albuminy ≥2,0 mmol/l, ≤2,9 mmol/l.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są objawowe lub wymagają leczenia.
- Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia III lub IV uznawanymi za związane z TK006 w fazie podstawowej (NCT 03239756).
- Pacjenci z dysfunkcją ważnych narządów i niekwalifikujący się do dalszego leczenia TK006 oceniani są przez badacza.
- Obrazowanie potwierdziło progresję przerzutów do kości w porównaniu z fazą rdzenia (NCT 03239756).
- Przebyte lub obecne zapalenie kości i szpiku lub martwica kości szczęki, ból zęba lub choroby szczęki, które są aktywne lub wymagają operacji inwazyjnych, niezagojona rana po zabiegu chirurgicznym jamy ustnej lub planowane inwazyjne operacje dentystyczne podczas tego badania.
- Pacjenci, którzy zostali wybrani do badania innych urządzeń testowych lub leku testowego.
- Inne sytuacje, które nie nadają się do udziału, oceniane przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Badani otrzymywali 120 mg TK006 co 4 tygodnie przez okres 84 dni.
|
Wstrzyknięcie podskórne w ramię
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem TK006 w trakcie badania
Ramy czasowe: 85 dni
|
Zdarzenia niepożądane odnoszą się do wszelkich nieprawidłowości związanych z leczeniem, mających znaczenie kliniczne, stwierdzonych za pomocą badania parametrów życiowych, badania fizykalnego, kontroli elektrokardiogramu z dwunastoma odprowadzeniami i testów laboratoryjnych w trakcie badania.
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników byłyby również rejestrowane w całym badaniu.
Wszystkie te nietypowe przypadki opisane powyżej byłyby zgłaszane jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
|
85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
immunogenność
Ramy czasowe: 85 dni
|
Przeciwciało neutralizujące TK006 byłoby wykrywane w dniu 0 (przed dawkowaniem), dniu 28 (przed dawkowaniem) i dniu 84.
|
85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tmab-TK006-102b
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .