Sikkerhetsvurdering av gjentatt administrering av TK006 hos pasienter med brystkreftrelaterte benmetastaser
Sikkerhetsvurdering av gjentatt administrering av et fullstendig humant monoklonalt antistoff av RNAKL (TK006) hos pasienter med brystkreftrelaterte benmetastaser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er forlengelsen av en kjernestudie: Fase 1-studie av et fullstendig humant monoklonalt antistoff av reseptoraktivator for nukleær faktor-κ B-ligand (RNAKL, TK006) sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos pasienter med brystkreftrelaterte benmetastaser ( NCT 03239756). Det er en åpen merket studie, rettet mot å evaluere sikkerheten ved gjentatt administrering av TK006 hos pasienter med brystkreftrelaterte benmetastaser. De kvalifiserte forsøkspersonene vil være de som fullførte hele observasjonen i enten 60 mg, 120 mg eller 180 mg enkeltdosearm ved kjernestudien. Disse pasientene bør også tolereres godt med TK006 i kjernestudien og anses å ha ytterligere nytte av denne forlengelsesfasen estimert av forskeren og sponsoren. Forsøkspersonene fikk 120 mg TK006 hver 4. uke over en periode på 84 dager.
Bare sikkerhetsprofil og immunogenisitetsvurdering vil bli vurdert i dette utvidelsesstadiet, og ingen ytterligere studier på farmakokinetikk og farmakodynamikk vil bli gjort.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gir frivillig skriftlig informert samtykke.
- 18~65 år, mann eller kvinne.
- Pasienter som fullførte hele observasjonen i enten 60 mg, 120 mg eller 180 mg enkeltdosearm i kjernefasen (NCT 03239756). Disse pasientene bør også tolereres godt med TK006 og vil ha ytterligere fordel av fortsatt behandling beregnet av forskeren og sponsoren.
- ECOG≤2.
- Albuminjustert kalsium≥2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller ammende.
- Metastaser i sentralnervesystemet som er symptomatisk eller krever behandling.
- Pasienter med grad III eller IV bivirkninger vurdert relatert til TK006 i kjernefasen (NCT 03239756).
- Pasienter med funksjonssvikt i viktige organer og ikke egnet for videre behandling med TK006 vurdert av forskeren.
- Bildediagnostikk bekreftet progresjon i benmetastase sammenlignet med kjernefase (NCT 03239756).
- Tidligere eller eksisterende osteomyelitt eller osteonekrose i kjeve, tannpine eller kjevesykdommer som er i aktive eller krever invasive operasjoner, uhelte sår fra oral kirurgi eller planlagte invasive tannoperasjoner under denne prøven.
- Pasienter som er valgt ut til studier av andre testenheter eller testmedisin.
- Andre situasjoner som ikke er egnet for deltakelse vurdert av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Forsøkspersonene fikk 120 mg TK006 hver 4. uke over en periode på 84 dager.
|
Subkutan injeksjon i overarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som er relatert til TK006-behandling gjennom hele studien
Tidsramme: 85 dager
|
Bivirkninger refererer til enhver behandlingsrelatert abnormitet med klinisk betydning identifisert ved hjelp av undersøkelse av vitale tegn, fysisk kontroll, elektrokardiograminspeksjon med tolv avledninger og laboratorietester gjennom hele studien.
Bivirkninger rapportert av forsøkspersoner vil også bli registrert i hele forsøket.
Alle disse unormale tilfellene beskrevet ovenfor vil bli rapportert som forekomst av uønskede hendelser.
|
85 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunogenisitet
Tidsramme: 85 dager
|
Nøytraliseringsantistoff av TK006 vil bli påvist på dag 0 (før dosering), dag 28 (før dosering) og dag 84.
|
85 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tmab-TK006-102b
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .