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Valutazione della sicurezza della somministrazione ripetuta di TK006 in pazienti con metastasi ossee correlate al cancro al seno

27 marzo 2018 aggiornato da: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Valutazione della sicurezza della somministrazione ripetuta di un anticorpo monoclonale completamente umano di RNAKL (TK006) in pazienti con metastasi ossee correlate al cancro al seno

Questo è uno studio in aperto. È stato progettato per valutare la sicurezza del dosaggio multiplo di TK006 in pazienti con metastasi ossee correlate al cancro al seno. Questo studio è l'estensione di uno studio principale: Prova di fase 1 di un anticorpo monoclonale completamente umano dell'attivatore del recettore per il ligando del fattore nucleare κ B (RNAKL, TK006) Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica in pazienti con metastasi ossee correlate al cancro al seno ( NCT 03239756).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è l'estensione di uno studio principale: Prova di fase 1 di un anticorpo monoclonale completamente umano dell'attivatore del recettore per il ligando del fattore nucleare κ B (RNAKL, TK006) Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica in pazienti con metastasi ossee correlate al cancro al seno ( NCT 03239756). È uno studio in aperto, volto a valutare la sicurezza della somministrazione ripetuta di TK006 in pazienti con metastasi ossee correlate al cancro al seno. I soggetti qualificati sarebbero quelli che hanno completato l'intera osservazione nel braccio monodose da 60 mg, 120 mg o 180 mg nello studio principale. Inoltre, questi pazienti dovrebbero essere ben tollerati con TK006 nello studio principale e si ritiene che trarranno ulteriore beneficio da questa fase di estensione stimata dal ricercatore e dallo sponsor. I soggetti riceverebbero 120 mg di TK006 ogni 4 settimane per un periodo di 84 giorni.

In questa fase di estensione verrebbero valutati solo il profilo di sicurezza e la valutazione dell'immunogenicità e non verrebbero effettuati ulteriori studi sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti forniscono volontariamente il consenso informato scritto.
  2. 18~65 anni, maschio o femmina.
  3. Pazienti che hanno completato l'intera osservazione nel braccio monodose da 60 mg, 120 mg o 180 mg nella fase centrale (NCT 03239756). Inoltre, questi pazienti dovrebbero essere ben tollerati con TK006 e trarrebbero ulteriore beneficio dal proseguimento del trattamento stimato dal ricercatore e dallo sponsor.
  4. ECOG≤2.
  5. Calcio aggiustato per l'albumina≥2.0mmol/L, ≤2.9mmol/l.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o che richiedono un trattamento.
  3. Pazienti con eventi avversi di grado III o IV considerati correlati a TK006 nella fase centrale (NCT 03239756).
  4. Pazienti con disfunzione d'organo importante e non idonei per ulteriore trattamento con TK006 giudicati dal ricercatore.
  5. L'imaging ha confermato la progressione delle metastasi ossee rispetto alla fase centrale (NCT 03239756).
  6. Pregressa o esistente osteomielite o osteonecrosi della mascella, mal di denti o malattie della mascella che sono in corso o richiedono operazioni invasive, ferite non cicatrizzate di chirurgia orale o operazioni dentali invasive pianificate durante questo studio.
  7. Pazienti che sono stati selezionati per lo studio di altri dispositivi di test o farmaci di prova.
  8. Altre situazioni che non sono adatte alla partecipazione giudicate dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
I soggetti riceverebbero 120 mg di TK006 ogni 4 settimane per un periodo di 84 giorni.
Biologico: TK006
Iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale completamente umano anti-RANKL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) correlati al trattamento con TK006 durante lo studio
Lasso di tempo: 85 giorni
Gli eventi avversi si riferiscono a qualsiasi anomalia correlata al trattamento con significato clinico identificata mediante esame dei segni vitali, controllo fisico, ispezione dell'elettrocardiogramma a dodici derivazioni e test di laboratorio durante lo studio. Anche gli eventi avversi segnalati dai soggetti sarebbero stati registrati nell'intero studio. Tutti questi casi anomali sopra descritti sarebbero riportati come incidenza di eventi avversi.
85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immunogenicità
Lasso di tempo: 85 giorni
L'anticorpo di neutralizzazione di TK006 verrebbe rilevato il giorno 0 (prima della somministrazione), il giorno 28 (prima della somministrazione) e il giorno 84.
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tmab-TK006-102b

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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