Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af gentagen administration af TK006 hos patienter med brystkræft-relaterede knoglemetastaser

27. marts 2018 opdateret af: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Sikkerhedsvurdering af gentagen administration af et fuldt humant monoklonalt antistof af RNAKL (TK006) hos patienter med brystcancer-relaterede knoglemetastaser

Dette er en åben undersøgelse. Det blev designet til at evaluere sikkerheden ved gentagen dosering af TK006 hos patienter med brystcancer-relaterede knoglemetastaser. Dette forsøg er en forlængelse af et kernestudie: Fase 1-forsøg med et fuldt humant monoklonalt antistof af receptoraktivator for nuklear faktor-κ B-ligand (RNAKL, TK006) sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med brystkræft-relaterede knoglemetastaser ( NCT 03239756).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en forlængelse af et kernestudie: Fase 1-forsøg med et fuldt humant monoklonalt antistof af receptoraktivator for nuklear faktor-κ B-ligand (RNAKL, TK006) sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med brystkræft-relaterede knoglemetastaser ( NCT 03239756). Det er et åbent mærket studie, der har til formål at evaluere sikkerheden ved gentagen administration af TK006 hos patienter med brystkræft-relaterede knoglemetastaser. De kvalificerede forsøgspersoner ville være dem, der gennemførte hele observationen i enten 60 mg, 120 mg eller 180 mg enkeltdosisarm ved kernestudiet. Disse patienter bør også tolereres godt med TK006 i kernestudiet og anses for yderligere at drage fordel af denne forlængelsesfase vurderet af forskeren og sponsoren. Forsøgspersonerne ville modtage 120 mg TK006 hver 4. uge over en periode på 84 dage.

Kun sikkerhedsprofil og immunogenicitetsvurdering vil blive vurderet i denne forlængelsesfase, og der vil ikke blive foretaget yderligere undersøgelser af farmakokinetik og farmakodynamik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter giver frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  2. 18~65 år, mand eller kvinde.
  3. Patienter, der gennemførte hele observationen i enten 60 mg, 120 mg eller 180 mg enkeltdosisarm i kernefasen (NCT 03239756). Disse patienter bør også tolereres godt med TK006 og vil yderligere drage fordel af fortsat behandling vurderet af forskeren og sponsoren.
  4. ECOG≤2.
  5. Albumin-justeret calcium≥2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller ammende.
  2. Metastaser i centralnervesystemet, der er symptomatisk eller kræver behandling.
  3. Patienter med grad III eller IV bivirkninger, der anses for at være relateret til TK006 i kernefasen (NCT 03239756).
  4. Patienter med dysfunktion af vigtige organer og ikke egnet til videre behandling med TK006 vurderet af forskeren.
  5. Billeddiagnostik bekræftede progression i knoglemetastaser sammenlignet med kernefase (NCT 03239756).
  6. Tidligere eller eksisterende osteomyelitis eller osteonekrose i kæben, tandpine eller kæbesygdomme, som er aktive eller kræver invasive operationer, uhelet sår fra oral kirurgi eller planlagte invasive tandoperationer under dette forsøg.
  7. Patienter, der er blevet udvalgt til undersøgelse af andre testudstyr eller testmedicin.
  8. Andre situationer, som ikke er egnede til deltagelse vurderet af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne ville modtage 120 mg TK006 hver 4. uge over en periode på 84 dage.
Biologisk: TK006
Subkutan injektion i overarmen
Andre navne:
  • fuldt humant monoklonalt anti-RANKL antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), som er relateret til TK006-behandling gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 85 dage
Bivirkninger refererer til enhver behandlingsrelateret abnormitet med klinisk betydning identificeret ved hjælp af vitale tegnundersøgelser, fysisk kontrol, 12 elektrokardiograminspektioner og laboratorietests gennem hele undersøgelsen. Bivirkninger rapporteret af forsøgspersoner vil også blive registreret i hele forsøget. Alle disse unormale tilfælde beskrevet ovenfor vil blive rapporteret som forekomst af uønskede hændelser.
85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitet
Tidsramme: 85 dage
Neutraliseringsantistof af TK006 ville blive påvist på dag 0 (før dosering), dag 28 (før dosering) og dag 84.
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tmab-TK006-102b

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TK006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner