유방암 관련 골전이 환자에서 TK006 반복투여의 안전성 평가
2018년 3월 27일 업데이트: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
유방암 관련 골전이 환자에서 RNAKL(TK006)의 완전 인간 단클론 항체의 반복 투여에 대한 안전성 평가
이것은 공개 라벨 연구입니다.
유방암 관련 골전이 환자를 대상으로 TK006 다회 투여 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.
이 시험은 핵 인자-κ B 리간드(RNAKL, TK006)에 대한 수용체 활성화제의 완전 인간 단일클론 항체의 1상 시험의 핵심 연구의 확장입니다. 유방암 관련 뼈 전이 환자의 안전성, 약동학 및 약력학 NCT 03239756).
연구 개요
상세 설명
이 시험은 핵 인자-κ B 리간드(RNAKL, TK006)에 대한 수용체 활성화제의 완전 인간 단일클론 항체의 1상 시험의 핵심 연구의 확장입니다. 유방암 관련 뼈 전이 환자의 안전성, 약동학 및 약력학 NCT 03239756). 유방암 관련 뼈 전이가 있는 환자에서 TK006 반복 투여의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 적격 피험자는 핵심 연구에서 60mg, 120mg 또는 180mg 단일 용량 부문에서 전체 관찰을 완료한 대상입니다. 또한, 이 환자들은 핵심 연구에서 TK006에 대한 내약성이 우수해야 하며 연구자 및 후원자가 추정한 이 연장 단계에서 추가 혜택을 받을 것으로 간주됩니다. 피험자는 84일 동안 4주마다 TK006 120mg을 투여받습니다.
이 확장 단계에서는 안전성 프로파일과 면역원성 평가만 평가되며 약동학 및 약력학에 대한 추가 연구는 수행되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
- 18~65세, 남성 또는 여성.
- 핵심 단계에서 60mg, 120mg 또는 180mg 단일 용량 부문에서 전체 관찰을 완료한 환자(NCT 03239756). 또한, 이러한 환자들은 TK006에 대한 내약성이 우수해야 하며 연구원 및 후원자가 추정한 지속적인 치료를 통해 추가 혜택을 받을 수 있습니다.
- ECOG≤2.
- 알부민 조정된 칼슘≥2.0mmol/L, ≤2.9mmol/L
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 증상이 있거나 치료가 필요한 중추신경계 전이.
- 핵심 단계에서 TK006과 관련된 것으로 간주되는 등급 III 또는 IV 이상 반응이 있는 환자(NCT 03239756).
- 중요 장기 기능 장애가 있어 연구원이 판단한 TK006 추가 치료에 적합하지 않은 환자.
- 이미징은 핵심 단계(NCT 03239756)와 비교하여 뼈 전이의 진행을 확인했습니다.
- 턱뼈의 이전 또는 기존 골수염 또는 골괴사증, 활성 상태이거나 침습 수술이 필요한 치통 또는 턱 질환, 구강 수술의 치유되지 않은 상처 또는 이 임상 시험 동안 계획된 침습 치과 수술.
- 기타 검사기기 또는 검사약의 연구 대상으로 선정된 환자.
- 기타 연구자가 판단하는 참여에 적합하지 않은 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
피험자는 84일 동안 4주마다 TK006 120mg을 투여받습니다.
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상완에 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸쳐 TK006 치료와 관련된 부작용(AE) 발생률
기간: 85일
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유해 사례는 연구 전반에 걸쳐 활력 징후 검사, 신체 검사, 12 리드 심전도 검사 및 실험실 테스트를 통해 확인된 임상적 의미가 있는 모든 치료 관련 이상을 의미합니다.
피험자가 보고한 부작용도 전체 시험에 기록됩니다.
위에서 설명한 이러한 모든 비정상적인 사례는 부작용 발생률로 보고됩니다.
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85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 85일
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TK006의 중화 항체는 0일(투여 전), 28일(투여 전) 및 84일에 검출됩니다.
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85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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