スカルプトラ エステティックで膝上部の皮膚のたるみを治療
膝上部の皮膚のたるみの治療のためのポリ-L-乳酸 (Sculptra Aesthetic) の無作為割付臨床試験
調査の概要
詳細な説明
登録された被験者は、「右側の治療」と「左側の治療」の2つの治療グループに無作為に割り付けられます。 すべての被験者は、1か月間隔で行われるPLLAの片面注射を3回受けます。 無作為に割り当てられた 1 つの膝に治療が施されます。 治療を受けていない膝には、PLLA と同じ方法で静菌水を注射します。 セッションごとに、16 mL に希釈した PLLA の注射器を最大 1 本使用します。
すべての包含および除外基準を満たす被験者は、この試験に登録されます。 研究治療を受ける前に、2D写真とVectraを使用した必須の写真が各被験者の治療領域で取得されます。 すべての写真は、研究および/または商業目的で使用することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- West Dermatology Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの健康な女性。
- -インフォームドコンセントフォームと写真付きリリースフォームを提供して署名する意思がある必要があります。
- 膝の上の軽度から重度の両側皮膚弛緩 (膝上部弛緩/クレピネス評価尺度 (付録 B)
- -研究に参加する前に、少なくとも6か月間、体重が安定している必要があります。
- 研究期間中、通常の日光への露出、食事、および運動ルーチンを維持する意思がある必要があります。
- -研究登録時の尿妊娠検査結果が陰性（該当する場合）。
-出産の可能性のある女性被験者の場合、研究の全過程で容認できる形の避妊を喜んで使用する必要があります。 -すべての全身的な避妊措置は、研究登録参加の少なくとも30日前から一貫して使用されている必要があります。
- 女性は、閉経後、子宮および/または両方の卵巣がない場合、または両側卵管結紮を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 許容される避妊方法は、経口避妊薬、避妊パッチ/避妊リング/インプラント、Implanon®、Depo-Provera®、二重バリア法 (例: コンドームおよび殺精子剤)、禁欲および/またはパートナーの精管切除、および文書化された第 2 の許容可能な避妊方法を使用して、被験者が性的に活発になった場合。
- -研究治療を順守し、研究の全過程を完了することをいとわない必要があります。
除外基準:
h. -過去12か月以内に、治療領域で他の皮膚引き締め手順の履歴がある被験者。 （マイクロフォーカス超音波、高周波）。
私。 治療部位に生体刺激製品またはフィラー注射の既往がある被験者 ｊ． 治療部位に瘢痕のある患者。 k. 施術部位に刺青や永久インプラントを入れている方。 l. -研究パラメータ（すなわち、アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬）の診断または評価を妨げる可能性のある治療領域の皮膚状態/疾患の病歴または存在を有する被験者。
メートル。 -治療領域に活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染がある被験者。
n. -重大な病歴または現在の医学的、心理的、またはその他の障害の証拠を持つ被験者 研究者の意見では、研究への登録を排除します。
o. -治験責任医師が実施する治療以外の、治験期間中に治験治療領域への他の美容処置を計画している被験者。
p。治療部位の治癒が不完全な創傷の存在。 q. 過去 3 か月間の治療部位への非切除レーザー。 r. -妊娠中、乳児を授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。
秒。 -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：右側処理済み
被験者は無作為に割り付けられ、右側が PLLA で処理され、左側が通常の生理食塩水で処理されます。
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被験者は右膝に PLLA 注射を、左膝に静菌水を注射します。
他の名前：
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他の：左側処理済み
被験者は無作為に割り付けられ、左側が PLLA で処理され、右側が通常の生理食塩水で処理されます。
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被験者は、左膝に PLLA 注射を、右膝に静菌水を注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した改善
時間枠：最終治療後6ヶ月までのベースライン
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盲目の調査官の等級付け
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最終治療後6ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が評価した改善
時間枠：最終治療後6ヶ月までのベースライン
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被験者グローバル審美的改善尺度（SGIAS）
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最終治療後6ヶ月までのベースライン
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被験者が評価した満足度
時間枠：最終治療後6ヶ月までのベースライン
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被験者満足度アンケート
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最終治療後6ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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