Estética Sculptra para o tratamento da flacidez da pele do joelho superior

Critério de inclusão:

1. Mulheres saudáveis ​​de 30 a 65 anos de idade.
2. Deve estar disposto a dar e assinar um formulário de consentimento informado e um formulário de autorização fotográfica.
3. Flacidez de pele bilateral leve a grave acima dos joelhos (Escala de graduação de flacidez/flacidez do joelho superior (Apêndice B)
4. Deve ter um peso corporal estável por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo.
5. Deve estar disposto a manter a exposição habitual ao sol, dieta e rotinas de exercícios durante o estudo.
6. Resultados negativos do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável).

7. Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, deve estar disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente por pelo menos 30 dias antes da participação no estudo.

   1. Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma ligadura bilateral das trompas.
   2. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são: anticoncepcionais orais, adesivos/anéis/implantes anticoncepcionais, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de barreira dupla (p. preservativos e espermicida), abstinência e/ou vasectomia do parceiro com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado, caso o sujeito se torne sexualmente ativo.
8. Deve estar disposto a cumprir os tratamentos do estudo e concluir todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

h. Um indivíduo com histórico de qualquer outro procedimento de endurecimento da pele na área de tratamento nos últimos 12 meses. (Ultrassom microfocado, radiofrequência).

eu. Um indivíduo com histórico de produtos bioestimuladores ou injeções de preenchimento na área de tratamento j. Indivíduos com cicatrizes nas áreas de tratamento. k. Um sujeito com tatuagens ou implantes permanentes nas áreas de tratamento. eu. Um indivíduo com histórico ou presença de qualquer condição/doença de pele na área de tratamento que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, dermatite atópica, eczema, psoríase).

m. Um indivíduo com uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa na área de tratamento.

n. Um sujeito com uma história significativa ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.

o. Um sujeito planejando qualquer outro procedimento cosmético para a área de tratamento do estudo durante o período do estudo, além do tratamento que será realizado pelo investigador.

pág. Presença de ferida incompletamente cicatrizada na área de tratamento. q. Laser não ablativo na área de tratamento nos últimos 3 meses. r. Um sujeito do sexo feminino que está grávida, amamentando um bebê ou planejando uma gravidez durante o estudo.

s. Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.