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무릎 위 피부 이완 치료를 위한 스컬트라 에스테틱

2019년 5월 1일 업데이트: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

무릎 위 피부 이완 치료를 위한 Poly-L-lactic Acid(Sculptra Aesthetic)의 무작위 분할체 임상 시험

모든 피험자는 1개월 간격으로 3회 PLLA 단면 주사를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

등록된 피험자는 "오른쪽 치료" 및 "왼쪽 치료"의 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 1개월 간격으로 3회 PLLA 단면 주사를 받게 됩니다. 치료는 무작위로 할당된 무릎 1개에 제공됩니다. 비치료 무릎은 PLLA와 같은 방식으로 정균수를 주입받게 됩니다. 세션당 16mL로 희석된 PLLA 주사기 최대 1개를 사용합니다.

모든 포함 및 제외 기준을 만족하는 피험자는 이 시험에 등록됩니다. 연구 치료를 받기 전에 2D 사진과 Vectra를 사용하여 각 피험자의 치료 영역을 의무적으로 촬영합니다. 모든 사진은 연구 및/또는 상업적 용도로 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • West Dermatology Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 30~65세의 건강한 여성.
  2. 정보에 입각한 동의서와 사진 공개 동의서를 제공하고 서명할 의향이 있어야 합니다.
  3. 경증에서 중증의 무릎 위 양측 피부 이완(Upper Knee Laxity/Crepiness Grading Scale(부록 B))
  4. 연구 시작 전 최소 6개월 동안 안정적인 체중을 유지해야 합니다.
  5. 연구 기간 동안 일반적인 태양 노출, 식이요법 및 운동 루틴을 기꺼이 유지해야 합니다.
  6. 연구 시작 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당하는 경우).
  7. 가임 여성 피험자의 경우 전체 연구 과정 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 전신 피임 조치는 연구 등록 참여 전 최소 30일 동안 지속적으로 사용해야 합니다.

    1. 여성은 폐경 후이거나 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없거나 양측 난관 결찰이 있는 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
    2. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 피임 패치/링/임플란트, Implanon®, Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 파트너의 금욕 및/또는 문서화된 두 번째 허용 가능한 피임 방법을 사용한 파트너의 정관 절제술, 피험자가 성적으로 활발해지면.
  8. 연구 치료를 기꺼이 따르고 연구의 전체 과정을 완료해야 합니다.

제외 기준:

시간. 지난 12개월 이내에 치료 영역에서 다른 피부 타이트닝 절차의 이력이 있는 피험자. (마이크로포커스 초음파, 고주파).

나. 치료 부위에 생체 자극 제품 또는 필러 주입 이력이 있는 피험자 j. 치료 부위에 흉터가 있는 피험자. 케이. 치료 부위에 문신 또는 영구 임플란트가 있는 피험자. 엘. 연구 매개변수의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 영역에서 임의의 피부 상태/질병(즉, 아토피성 피부염, 습진, 건선)의 병력 또는 존재가 있는 피험자.

중. 치료 영역에 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 피험자.

N. 연구자의 의견으로는 연구 등록을 배제할 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거가 있는 피험자.

영형. 조사자에 의해 수행될 치료 이외의 연구 기간 동안 연구 치료 영역에 임의의 다른 미용 시술을 계획하는 피험자.

피. 치료 부위에 불완전하게 치유된 상처의 존재. 큐. 지난 3개월 동안 치료 부위에 대한 비절제 레이저. 아르 자형. 임신 중이거나 유아를 간호하거나 연구 중에 임신을 계획하는 여성 피험자.

에스. 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구 시작 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 오른쪽 치료
오른쪽은 PLLA로 치료하고 왼쪽은 생리 식염수로 치료하도록 피험자를 무작위 배정합니다.
피험자는 오른쪽 무릎에 PLLA 주사를, 왼쪽에 정균수를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 스컬트라 에스테틱
다른: 왼쪽 처리
피험자들은 왼쪽이 PLLA로 치료되고 오른쪽이 생리 식염수로 치료되도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 왼쪽 무릎에 PLLA 주사를, 오른쪽에 정균수를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 스컬트라 에스테틱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 개선
기간: 기준선에서 최종 치료 후 6개월까지
블라인드 수사관 등급
기준선에서 최종 치료 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 평가 개선
기간: 기준선에서 최종 치료 후 6개월까지
주제 글로벌 미적 개선 척도(SGIAS)
기준선에서 최종 치료 후 6개월까지
피험자 평가 만족도
기간: 기준선에서 최종 치료 후 6개월까지
주제 만족도 설문지
기준선에서 최종 치료 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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