Sculptra Aesthetic 治疗上膝皮肤松弛
聚左旋乳酸 (Sculptra Aesthetic) 治疗上膝皮肤松弛的随机分体临床试验
研究概览
详细说明
登记的受试者将被随机分配到 2 个治疗组：“右侧治疗”和“左侧治疗”。 所有受试者将接受 3 次单侧 PLLA 注射，注射间隔 1 个月。 将对一个随机分配的膝盖进行治疗。 未治疗的膝盖将接受抑菌水，注射方式与 PLLA 相同。 每个疗程将使用最多一 (1) 个稀释为 16 mL 的 PLLA 注射器。
满足所有纳入和排除标准的受试者将被纳入该试验。 在接受任何研究治疗之前，将使用 2D 摄影和 Vectra 对每个受试者的治疗区域进行强制性摄影。 所有照片均可用于研究和/或商业用途。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- West Dermatology Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康女性年龄30～65岁。
- 必须愿意提供并签署知情同意书和照片授权书。
- 膝盖以上轻度至重度双侧皮肤松弛（上膝松弛/皱纹分级量表（附录 B）
- 在进入研究前至少 6 个月体重必须稳定。
- 必须愿意在研究期间保持正常的阳光照射、饮食和锻炼程序。
- 进入研究时尿液妊娠试验结果为阴性（如果适用）。
对于有生育能力的女性受试者，必须愿意在整个研究过程中使用可接受的避孕措施。 在参加研究之前，所有系统性节育措施必须持续使用至少 30 天。
- 女性被认为具有生育潜力，除非她已绝经、没有子宫和/或双侧卵巢，或者进行了双侧输卵管结扎。
- 可接受的节育方法有：口服避孕药、避孕贴片/避孕环/植入物、Implanon®、Depo-Provera®、双屏障方法（例如 避孕套和杀精子剂），如果对象变得性活跃，则伴侣禁欲和/或输精管切除术，并采用记录在案的第二种可接受的节育方法。
- 必须愿意遵守研究治疗并完成整个研究过程。
排除标准：
H。 在过去 12 个月内在治疗区域有任何其他皮肤紧致手术史的受试者。 （微聚焦超声、射频）。
我。 在治疗区域 j 有生物刺激产品或填充剂注射史的受试者。 治疗区域有疤痕的受试者。 k. 在治疗区域有纹身或永久植入物的受试者。 湖。 在治疗区域有任何皮肤状况/疾病的病史或存在可能干扰研究参数的诊断或评估的受试者（即特应性皮炎、湿疹、牛皮癣）。
米。 在治疗区域患有活动性细菌、真菌或病毒感染的受试者。
名词 具有医学、心理或其他障碍的重要病史或当前证据的受试者，在研究者看来，这将排除参加研究的可能性。
哦。 受试者计划在研究期间对研究治疗区域进行任何其他整容手术，但研究者将进行的治疗除外。
p.治疗区域存在未完全愈合的伤口。 问。 在过去 3 个月内对治疗区域进行了非烧蚀性激光。 河 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
秒。当前参与或在本研究开始前 30 天内参与药物或其他研究性研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：右侧处理
受试者将被随机分配到右侧接受 PLLA 治疗，左侧接受生理盐水治疗。
|
受试者将在右膝接受 PLLA 注射，在左膝接受抑菌水。
其他名称：
|
|
其他：左侧处理
受试者将被随机分配到左侧接受 PLLA 治疗，右侧接受生理盐水治疗。
|
受试者左膝将接受 PLLA 注射，右膝将接受抑菌水。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查员评估改进
大体时间：基线至最终治疗后 6 个月
|
盲法研究者分级
|
基线至最终治疗后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主题评估改进
大体时间：基线至最终治疗后 6 个月
|
主题全球审美改善量表（SGIAS）
|
基线至最终治疗后 6 个月
|
|
主题评估满意度
大体时间：基线至最终治疗后 6 个月
|
受试者满意度问卷
|
基线至最终治疗后 6 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝盖的临床试验
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人