Sculptra Aesthetic do leczenia wiotkości skóry górnej części kolana

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety w wieku od 30 do 65 lat.
2. Musi być gotów udzielić i podpisać formularz świadomej zgody i formularz zgody na fotografię.
3. Łagodna do ciężkiej obustronna wiotkość skóry powyżej kolan (Skala oceny wiotkości/zmarszczenia górnego kolana (dodatek B)
4. Musi mieć stabilną masę ciała przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
5. Musi być chętny do utrzymania zwykłej ekspozycji na słońce, diety i rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania.
6. Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy).

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

   1. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie, nie ma macicy i/lub obu jajników lub ma obustronne podwiązanie jajowodów.
   2. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/krążki/implanty antykoncepcyjne, Implanon®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środek plemnikobójczy), abstynencja i/lub wazektomia partnera z udokumentowaną drugą akceptowalną metodą antykoncepcji, jeśli podmiot stanie się aktywny seksualnie.
8. Musi być chętny do zastosowania się do leczenia w ramach badania i ukończenia całego kursu badania.

Kryteria wyłączenia:

H. Osoba, u której w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonywano jakiekolwiek inne zabiegi napinania skóry w obszarze zabiegowym. (Mikroskoncentrowane ultradźwięki, częstotliwość radiowa).

I. Pacjent z historią stosowania produktów biostymulujących lub zastrzyków wypełniających w obszarze zabiegowym j. Pacjenci z bliznami w obszarach zabiegowych. k. Pacjent z tatuażami lub implantami na stałe w miejscach zabiegowych. l. Pacjent z historią lub obecnością jakiegokolwiek stanu/choroby skóry w leczonym obszarze, który może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca).

M. Osoba z aktywną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w leczonym obszarze.

N. Pacjent ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania.

o. Osoba planująca w okresie badania jakikolwiek inny zabieg kosmetyczny na badanym obszarze zabiegowym, inny niż zabieg, który zostanie wykonany przez badacza.

P. Obecność niecałkowicie zagojonej rany w obszarze zabiegowym. Q. Laser nieablacyjny na obszar zabiegowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy. R. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi niemowlę lub planuje ciążę podczas badania.

S. Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.