Sculptra Aesthetic a felső térd bőr lazaságának kezelésére
A poli-L-tejsav (Sculptra Aesthetic) randomizált, osztott testű klinikai vizsgálata a felső térd bőr lazaságának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen 2 kezelési csoportba osztják: "Jobb oldal kezelt" és "Bal oldal kezelt". Minden alany három, egyoldalas PLLA injekciót kap, 1 hónapos időközzel. A kezeléseket egy véletlenszerűen kiválasztott térdre kapják. A nem kezelt térd bakteriosztatikus vizet kap, amelyet ugyanúgy fecskendeznek be, mint a PLLA-t. Legfeljebb egy (1) fecskendő PLLA-t használnak fel, 16 ml-re hígítva.
Azok a személyek, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, részt vesznek ebben a vizsgálatban. Mielőtt bármilyen vizsgálati kezelést kapna, minden egyes alany kezelt területéről kötelező fotózást kell készíteni 2D fényképezés és Vectra segítségével. Minden fénykép felhasználható kutatási és/vagy kereskedelmi célra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők 30 és 65 év között.
- Hajlandónak kell lennie egy tájékozott hozzájárulási űrlap és fényképes kiadási űrlap megadására és aláírására.
- Enyhétől súlyosig terjedő kétoldali bőrlazulás a térd felett (Felső térd lazaság/remegettség osztályozási skála (B függelék)
- A vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónapig stabil testtömeggel kell rendelkeznie.
- Hajlandónak kell lennie betartani a szokásos napsugárzást, diétát és testmozgást a vizsgálat időtartama alatt.
- Negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálatba való belépéskor (ha van).
A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden szisztémás fogamzásgátlási intézkedést következetesen alkalmazni kell legalább 30 napig a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Egy nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzás, nincs méhe és/vagy mindkét petefészke, vagy ha kétoldali petevezeték-lekötésen esett át.
- Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok/gyűrűk/implantátumok, Implanon®, Depo-Provera®, kettős korlátos módszerek (pl. óvszer és spermicid), absztinencia és/vagy a partner vazektómiája dokumentált második, elfogadható fogamzásgátlási módszerrel, amennyiben az alany szexuálisan aktívvá válik.
- Hajlandónak kell lennie a vizsgálati kezelések betartására és a vizsgálat teljes folyamatának elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
h. Olyan alany, akinek az elmúlt 12 hónapban a kezelt területen egyéb bőrfeszesítési eljárásokat végzett. (Mikrofókuszált ultrahang, rádiófrekvenciás).
én. Olyan alany, akinek a kórtörténetében biostimuláló termékek vagy töltőanyag injekciók történtek a kezelési területen j. A kezelt területeken hegesedő alanyok. k. Tetoválásokkal vagy állandó implantátumokkal rendelkező alany a kezelési területen. l. Olyan alany, akinek a kórtörténetében olyan bőrbetegség/betegség szerepel vagy jelen van a kezelési területen, amely megzavarhatja a vizsgálati paraméterek diagnosztizálását vagy értékelését (pl. atópiás dermatitisz, ekcéma, pikkelysömör).
m. Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzésben szenvedő alany a kezelési területen.
n. Olyan alany, akinek jelentős kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka van olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenességre, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
o. Olyan alany, aki a vizsgálati időszak alatt bármilyen más kozmetikai eljárást tervez a vizsgálati kezelési területen, kivéve a vizsgáló által elvégzett kezelést.
p. Nem teljesen gyógyult seb jelenléte a kezelési területen. q. Nem ablatív lézer a kezelt területre az elmúlt 3 hónapban. r. Női alany, aki a vizsgálat alatt terhes, csecsemőt szoptat vagy terhességet tervez.
s. Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Jobb oldal Kezelt
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják úgy, hogy a jobb oldalukat PLLA-val, a bal oldalukat pedig normál sóoldattal kezeljék.
|
Az alanyok PLLA injekciót kapnak a jobb térdbe, és bakteriosztatikus vizet a bal oldalukba.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Bal oldal Kezelt
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják úgy, hogy a bal oldalukat PLLA-val, a jobb oldalukat pedig normál sóoldattal kezeljék.
|
Az alanyok PLLA injekciót kapnak a bal térdükbe, és bakteriosztatikus vizet a jobb oldalukba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó értékelte a javulást
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 6 hónapig
|
Blinded Investigator minősítés
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tárgy által értékelt fejlesztés
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 6 hónapig
|
Tárgy Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (SGIAS)
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 6 hónapig
|
|
Az alany értékelt elégedettsége
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 6 hónapig
|
Tantárgy elégedettségi kérdőív
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sculptra Knees
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .