Sculptra Aesthetic pro léčbu ochablé kůže horního kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé ženy jsou ve věku 30 až 65 let.
2. Musí být ochoten poskytnout a podepsat informovaný souhlas a formulář s fotografií.
3. Mírná až závažná oboustranná ochablost kůže nad koleny (škála ochabnutí horního kolena/kreposti (příloha B)
4. Musí mít stabilní tělesnou hmotnost po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie.
5. Musí být ochoten dodržovat obvyklé vystavování se slunci, dietu a cvičení po dobu trvání studie.
6. Negativní výsledky těhotenského testu z moči v době vstupu do studie (pokud je to relevantní).

7. U žen ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před účastí na studiu.

   1. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo pokud neprodělala oboustranné podvázání vejcovodů.
   2. Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty, Implanon®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. kondomy a spermicidy), abstinence a/nebo vazektomie partnera s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.
8. Musí být ochoten dodržovat studijní postupy a dokončit celý průběh studie.

Kritéria vyloučení:

h. Subjekt s anamnézou jakýchkoli jiných procedur napínání kůže v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců. (Mikrofokusovaný ultrazvuk, radiofrekvence).

i. Subjekt s anamnézou biostimulačních produktů nebo výplňových injekcí v ošetřované oblasti j. Subjekty s jizvami v ošetřovaných oblastech. k. Subjekt s tetováním nebo trvalými implantáty v ošetřovaných oblastech. l. Subjekt s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění v ošetřované oblasti, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza).

m Subjekt s aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí v ošetřované oblasti.

n. Subjekt s významnou anamnézou nebo současným důkazem lékařské, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka bránila zařazení do studie.

Ó. Subjekt plánující jakýkoli jiný kosmetický postup do studované léčebné oblasti během období studie, jiný než léčbu, kterou bude provádět zkoušející.

p. Přítomnost neúplně zhojené rány v ošetřované oblasti. q. Neablativní laser na ošetřovanou oblast v posledních 3 měsících. r. Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během studie.

s. Současná účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.