Sculptra Estética para el Tratamiento de la Laxitud de la Piel en la Parte Superior de la Rodilla

Criterios de inclusión:

1. Mujeres sanas de 30 a 65 años de edad.
2. Debe estar dispuesto a dar y firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario de autorización fotográfica.
3. Laxitud de la piel bilateral de leve a severa por encima de las rodillas (Escala de calificación de laxitud/crepiness de la parte superior de la rodilla (Apéndice B)
4. Debe haber tenido un peso corporal estable durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio.
5. Debe estar dispuesto a mantener la exposición solar habitual, la dieta y las rutinas de ejercicio durante la duración del estudio.
6. Resultados negativos de la prueba de embarazo en orina al momento de ingresar al estudio (si corresponde).

7. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el curso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes de la participación en el estudio.

   1. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral.
   2. Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. condones y espermicida), abstinencia y/o vasectomías de la pareja con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado, en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo.
8. Debe estar dispuesto a cumplir con los tratamientos del estudio y completar todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

H. Un sujeto con antecedentes de cualquier otro procedimiento de estiramiento de la piel en el área de tratamiento en los últimos 12 meses. (Ultrasonido microfocalizado, radiofrecuencia).

i. Un sujeto con antecedentes de productos bioestimulantes o inyecciones de relleno en el área de tratamiento j. Sujetos con cicatrices en las áreas de tratamiento. k. Un sujeto con tatuajes o implantes permanentes en las áreas de tratamiento. yo Un sujeto con antecedentes o presencia de cualquier afección/enfermedad de la piel en el área de tratamiento que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, dermatitis atópica, eccema, psoriasis).

metro. Un sujeto con una infección bacteriana, fúngica o viral activa en el área de tratamiento.

norte. Un sujeto con un historial significativo o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.

o Un sujeto que planee cualquier otro procedimiento cosmético en el área de tratamiento del estudio durante el período del estudio, que no sea el tratamiento que realizará el investigador.

pag. Presencia de herida cicatrizada de forma incompleta en el área de tratamiento. q. Láser no ablativo en el área de tratamiento en los últimos 3 meses. R. Una mujer que esté embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el estudio.

s. Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.