Sculptra Estetisk for behandling av slapphet i øvre kne

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinner i alderen 30 til 65 år.
2. Må være villig til å gi og signere et informert samtykkeskjema og fotografisk utgivelsesskjema.
3. Mild til alvorlig bilateral slapphet i huden over knærne (skala for slapphet i øvre kne/kremthet (vedlegg B)
4. Må ha hatt stabil kroppsvekt i minst 6 måneder før studiestart.
5. Må være villig til å opprettholde vanlige soleksponerings-, kostholds- og treningsrutiner i løpet av studiet.
6. Negative uringraviditetstestresultater på tidspunktet for studiestart (hvis aktuelt).

7. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk i minst 30 dager før deltakelse i studieregistrering.

   1. En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering.
   2. Akseptable prevensjonsmetoder er: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende middel), avholdenhet og/eller vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode, dersom forsøkspersonen skulle bli seksuelt aktiv.
8. Må være villig til å etterkomme studiebehandlinger og gjennomføre hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

h. Et forsøksperson med historie om andre hudoppstrammingsprosedyrer i behandlingsområdet i løpet av de siste 12 månedene. (Mikrofokusert ultralyd, radiofrekvens).

Jeg. Et emne med historie med biostimulerende produkter eller fyllstoffinjeksjoner i behandlingsområdet j. Personer med arrdannelse i behandlingsområder. k. Et forsøksperson med tatoveringer eller permanente implantater i behandlingsområdene. l. Et forsøksperson med historie eller tilstedeværelse av en hudtilstand/-sykdom i behandlingsområdet som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis).

m. En person med en aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i behandlingsområdet.

n. Et forsøksperson med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.

o. En person som planlegger en hvilken som helst annen kosmetisk prosedyre til studiens behandlingsområde i løpet av studieperioden, bortsett fra behandlingen som skal utføres av etterforskeren.

s. Tilstedeværelse av ufullstendig tilhelet sår i behandlingsområdet. q. Ikke-ablativ laser til behandlingsområdet de siste 3 månedene. r. En kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet under studien.

s. Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.