Sculptra Aesthetic per il trattamento della lassità cutanea della parte superiore del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Donne sane di età compresa tra 30 e 65 anni.
2. Deve essere disposto a dare e firmare un modulo di consenso informato e un modulo di liberatoria fotografica.
3. Lassità cutanea bilaterale da lieve a grave sopra le ginocchia (scala di valutazione della lassità/crepitezza del ginocchio superiore (Appendice B)
4. Deve aver avuto un peso corporeo stabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
5. Deve essere disposto a mantenere la normale esposizione al sole, dieta ed esercizio fisico per tutta la durata dello studio.
6. Risultati negativi del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio (se applicabile).

7. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso coerente per almeno 30 giorni prima della partecipazione allo studio.

   1. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie o abbia avuto una legatura delle tube bilaterale.
   2. Metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi, Implanon®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativi e spermicida), astinenza e/o vasectomia del partner con un secondo metodo contraccettivo accettabile documentato, qualora il soggetto diventi sessualmente attivo.
8. Deve essere disposto a rispettare i trattamenti dello studio e completare l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

H. Un soggetto con storia di qualsiasi altra procedura di rassodamento della pelle nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi. (ultrasuoni microfocalizzati, radiofrequenza).

io. Un soggetto con anamnesi di prodotti biostimolatori o iniezioni di filler nell'area di trattamento j. Soggetti con cicatrici nelle aree di trattamento. K. Un soggetto con tatuaggi o impianti permanenti nelle aree di trattamento. l. Un soggetto con anamnesi o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle nell'area di trattamento che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (ad esempio, dermatite atopica, eczema, psoriasi).

M. Un soggetto con un'infezione batterica, fungina o virale attiva nell'area di trattamento.

N. Un soggetto con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.

o. Un soggetto che pianifica qualsiasi altra procedura cosmetica nell'area di trattamento dello studio durante il periodo di studio, diverso dal trattamento che verrà eseguito dallo sperimentatore.

P. Presenza di ferita non completamente cicatrizzata nell'area da trattare. Q. Laser non ablativo nell'area di trattamento negli ultimi 3 mesi. R. Un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, che allatta o pianifica una gravidanza durante lo studio.

S. Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale.