Sculptra Aesthetic zur Behandlung von Hauterschlaffung im oberen Kniebereich

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren.
2. Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung und ein fotografisches Freigabeformular zu geben und zu unterschreiben.
3. Leichte bis schwere bilaterale Hauterschlaffung über den Knien (Obere Knie-Laxheit/Crepiness-Bewertungsskala (Anhang B)
4. Muss vor Studieneintritt mindestens 6 Monate lang ein stabiles Körpergewicht gehabt haben.
5. Muss bereit sein, die üblichen Sonneneinstrahlungs-, Ernährungs- und Trainingsroutinen für die Dauer der Studie beizubehalten.
6. Negative Schwangerschaftstestergebnisse im Urin zum Zeitpunkt des Studieneintritts (falls zutreffend).

7. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter muss bereit sein, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Teilnahme an der Studie konsequent angewendet werden.

   1. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine bilaterale Tubenligatur.
   2. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate, Implanon®, Depo-Provera®, Doppelbarrieremethoden (z. Kondome und Spermizid), Abstinenz und/oder Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, falls die Person sexuell aktiv wird.
8. Muss bereit sein, die Studienbehandlungen einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

H. Ein Proband mit Vorgeschichte anderer Hautstraffungsverfahren im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate. (Mikrofokussierter Ultraschall, Radiofrequenz).

ich. Ein Proband mit Vorgeschichte von biostimulierenden Produkten oder Füllstoffinjektionen im Behandlungsbereich j. Personen mit Narbenbildung in den Behandlungsbereichen. k. Ein Proband mit Tätowierungen oder dauerhaften Implantaten in den Behandlungsbereichen. l. Ein Proband mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten im Behandlungsbereich, die die Diagnose oder Bewertung von Studienparametern beeinträchtigen könnten (d. h. atopische Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis).

M. Ein Proband mit einer aktiven Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion im Behandlungsbereich.

N. Ein Proband mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.

Ö. Ein Proband, der während des Studienzeitraums ein anderes kosmetisches Verfahren im Studienbehandlungsbereich plant, außer der Behandlung, die vom Prüfarzt durchgeführt wird.

P. Vorhandensein einer unvollständig verheilten Wunde im Behandlungsbereich. Q. Nicht-ablativer Laser im Behandlungsbereich in den letzten 3 Monaten. R. Eine weibliche Testperson, die während der Studie schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant.

S. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.