TenJet HydroSurgery システムによる経皮的 US ガイデッド肘腱切除術
2026年4月16日 更新者：HydroCision, Inc.
HydroCision TenJet HydroSurgery システムを使用した経皮的超音波ガイド下肘腱切除術 (PUGET) の前向き多施設評価
肘腱炎患者における TenJet システムによる腱切開術の急性および長期の臨床転帰を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、肘腱炎を治療するために TenJet HydroSurgery システムを使用して、経皮的超音波ガイド下の内側および外側の腱切除術を受ける患者の、非無作為化された単一腕の市販後臨床研究です。
患者は、処置後最大12か月間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Orthopaedic Associates of Muskegon
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- Penn Highlands
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76110
- Noble Pain Management & Sports Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肘の腱炎に続発する慢性の難治性の外側または内側の肘の痛みを有する患者
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 肘の外側または内側の慢性的な痛み > 3 か月
- 外側または内側上顆炎と一致する病歴および臨床検査
以下によって証明される、内側または外側の肘腱炎の超音波検査による証拠
- 腱の肥厚と低エコー性、
- ドップラー検査で血管過多症の有無にかかわらず、
- 皮質の不規則性を伴うまたは伴わない、または外側または内側の腱炎と一致する MRI 所見、物質内断裂の有無にかかわらず。
> 3 か月の非手術治療を含む
- 非ステロイド性抗炎症薬
- アクティビティの変更
- 理学療法
- エルボーストラップ
- 以前のステロイド注射、タンパク質が豊富な血漿注射、または幹細胞注射の有無にかかわらず
- -患者はインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する意思と能力がある
除外基準:
- 文書化された同側の上肢筋骨格状態（反対側の同じ腕の肘腱炎以外）
- -出血障害および/または抗凝固剤の現在の使用 手順の前に必要な時間抗凝固剤を差し控えることができない
- -アセチルサリチル酸（ASA）および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用 治療の7日以内
- -研究手順の4週間以内のステロイド注射
- 活動的な局所または全身感染
- 患者は、軟骨の薄化、体の緩み、または上腕三頭筋または尺骨側副靭帯を含む内側または外側以外の腱炎の証拠など、痛みの原因となる肘のさらなる変性変化を有することが判明しました。
- -患者が妊娠していることがわかっている、または疑われている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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テンジェットシステム
TenJet HydroSurgery System を使用した経皮的超音波ガイド下内側および外側腱切除術
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TenJet HydroSurgery System を使用した経皮的超音波ガイド下内側および外側腱切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Elbow Pain Using Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：Up to 12 months
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Change in elbow pain (VAS) compared with baseline.
VAS range 0 (no pain) to 10 (intolerable pain); higher scores indicate worse pain.
Mean change is calculated as baseline minus follow-up, so positive values indicate improvement.
Time points: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months.
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Up to 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Elbow Function Using the Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
時間枠：Up to 12 months
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Change in total PREE score compared with baseline on a 0-100 scale (lower scores indicate less pain/higher function).
Mean change is calculated as baseline minus follow-up (positive = improvement) and reported at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Up to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reginald Kapteyn, DO、Orthopaedic Associates of Muskegon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月4日
一次修了 (実際)
2019年4月20日
研究の完了 (実際)
2019年4月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。