Чрескожная тенотомия локтевого сустава под контролем США с помощью системы гидрохирургии TenJet
16 апреля 2026 г. обновлено: HydroCision, Inc.
Проспективная многоцентровая оценка чрескожной тенотомии локтевого сустава под ультразвуковым контролем (PUGET) с использованием гидрохирургической системы HydroCision TenJet
Оценить неотложные и отдаленные клинические результаты тенотомии с помощью системы TenJet у пациентов с тендинозом локтевого сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное постмаркетинговое клиническое исследование с одной группой пациентов, перенесших чрескожную медиальную и латеральную тенотомию под ультразвуковым контролем с использованием системы TenJet HydroSurgery System для лечения локтевого тендиноза.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение максимум 12 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
- Orthopaedic Associates of Muskegon
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- Penn Highlands
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76110
- Noble Pain Management & Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической рефрактерной боковой или медиальной болью в локтевом суставе, вторичной по отношению к тендинозу локтевого сустава.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента > 18 лет
- Хроническая латеральная или медиальная боль в локтевом суставе продолжительностью более 3 месяцев
- Анамнез и клиническое обследование соответствуют латеральному или медиальному эпикондилиту.
Сонографические признаки медиального или латерального тендиноза локтевого сустава, о чем свидетельствует
- утолщение и гипоэхогенность сухожилий,
- с гиперваскуляризацией или без нее при допплеровском исследовании и,
- с кортикальными аномалиями или без них, или результаты МРТ, соответствующие латеральному или медиальному тендинозу, с внутрисуставным разрывом или без него.
> 3 месяца консервативного лечения, которое включало
- нестероидные противовоспалительные препараты
- модификация активности
- физиотерапия
- локтевые ремни
- С или без предшествующих инъекций стероидов, инъекций богатой белком плазмы или инъекций стволовых клеток
- Пациент желает и может дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденное ипсилатеральное поражение опорно-двигательного аппарата верхней конечности (кроме тендиноза локтевого сустава в той же руке на противоположной стороне)
- Нарушения свертываемости крови и/или текущий прием антикоагулянтов с невозможностью воздержаться от приема антикоагулянтов в течение необходимого времени до процедуры
- Использование ацетилсалициловой кислоты (АСК) и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 7 дней после лечения
- Инъекция стероидов в течение 4 недель после процедуры исследования
- Активная местная или системная инфекция
- У пациента были обнаружены дальнейшие дегенеративные изменения локтевого сустава, способствующие боли, такие как истончение хряща, дряблость тела или признаки тендиноза, кроме медиального или латерального, включая трицепс или локтевую коллатеральную связку.
- Известно или подозревается, что пациентка беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система ТенДжет
Чрескожная медиальная и латеральная тенотомия под ультразвуковым контролем с использованием системы TenJet HydroSurgery System
|
Чрескожная медиальная и латеральная тенотомия под ультразвуковым контролем с использованием системы TenJet HydroSurgery System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Elbow Pain Using Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Change in elbow pain (VAS) compared with baseline.
VAS range 0 (no pain) to 10 (intolerable pain); higher scores indicate worse pain.
Mean change is calculated as baseline minus follow-up, so positive values indicate improvement.
Time points: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months.
|
Up to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Elbow Function Using the Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Change in total PREE score compared with baseline on a 0-100 scale (lower scores indicate less pain/higher function).
Mean change is calculated as baseline minus follow-up (positive = improvement) and reported at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUGET-01-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .