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TenJet HydroSurgery System을 사용한 경피적 미국 유도 팔꿈치 건절술

2026년 4월 16일 업데이트: HydroCision, Inc.

HydroCIsion TenJet HydroSurgery 시스템을 사용한 PUGET(경피적 초음파 안내 팔꿈치 힘줄 절개술)의 전향적 다기관 평가

팔꿈치 건염이 있는 환자에서 TenJet 시스템을 사용한 건절단술의 급성 및 장기 임상 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 팔꿈치 건염을 치료하기 위해 TenJet HydroSurgery System을 사용하여 경피적 초음파 유도 내측 및 외측 건절술을 받는 환자에 대한 전향적, 비무작위, 단일 팔 시판 후 임상 연구입니다. 시술 후 최대 12개월 동안 환자를 추적합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Orthopaedic Associates of Muskegon
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • Penn Highlands
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76110
        • Noble Pain Management & Sports Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

팔꿈치 건염에 이차적인 만성, 불응성 외측 또는 내측 팔꿈치 통증이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 만성 측면 또는 내측 팔꿈치 통증 > 3개월 지속
  • 외측 또는 내측 상과염과 일치하는 병력 및 임상 검사

  • 다음에 의해 입증되는 내측 또는 외측 팔꿈치 건염의 초음파 증거

    • 힘줄 비후 및 저에코,
    • 도플러 검사에서 과혈관을 동반하거나 동반하지 않고,
    • 피질 불규칙성이 있거나 없는 경우, 또는 물질내 파열이 있거나 없는 외측 또는 내측 건염과 일치하는 MRI 소견.

  • > 다음을 포함한 비수술적 치료 3개월

    • 비스테로이드성 항염증제
    • 활동 수정
    • 물리 치료
    • 팔꿈치 끈
    • 이전 스테로이드 주사, 단백질이 풍부한 혈장 주사 또는 줄기 세포 주사 유무에 관계없이
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 기록된 동측 상지 근골격계 상태(반대편 같은 팔의 팔꿈치 건염 제외)
  • 시술 전 필요한 시간 동안 항응고제를 억제할 수 없는 출혈 장애 및/또는 현재 항응고제 사용
  • 치료 7일 이내에 아세틸살리실산(ASA) 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
  • 연구 절차 4주 이내에 스테로이드 주사
  • 활성 국소 또는 전신 감염
  • 환자는 연골 가늘어짐, 느슨한 신체 또는 삼두근 또는 척골 측부 인대를 포함하여 내측 또는 외측 이외의 건증의 증거와 같은 통증을 유발하는 팔꿈치의 추가 퇴행성 변화가 있음을 발견했습니다.
  • 환자가 임신한 것으로 알려지거나 의심되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
텐젯 시스템
TenJet HydroSurgery System을 사용한 경피 초음파 유도 내측 및 외측 건절술
장치: 텐젯 시스템
TenJet HydroSurgery System을 사용한 경피 초음파 유도 내측 및 외측 건절술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Elbow Pain Using Visual Analog Scale (VAS)
기간: Up to 12 months
Change in elbow pain (VAS) compared with baseline. VAS range 0 (no pain) to 10 (intolerable pain); higher scores indicate worse pain. Mean change is calculated as baseline minus follow-up, so positive values indicate improvement. Time points: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months.
Up to 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Elbow Function Using the Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
기간: Up to 12 months
Change in total PREE score compared with baseline on a 0-100 scale (lower scores indicate less pain/higher function). Mean change is calculated as baseline minus follow-up (positive = improvement) and reported at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Up to 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HydroCision, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUGET-01-016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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