Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan US guidet albuetenotomi med TenJet HydroSurgery System

28. april 2019 opdateret af: HydroCision, Inc.

Prospektiv multicenterevaluering af perkutan ultralydsstyret albuetenotomi (PUGET) ved hjælp af HydroCision TenJet HydroSurgery System

At evaluere de akutte og langsigtede kliniske resultater af tenotomi med TenJet-systemet hos patienter med albuetendinose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarms post-marketing klinisk studie af patienter, der gennemgår perkutan ultralydsstyret medial og lateral tenotomi ved hjælp af TenJet HydroSurgery System til behandling af albuetendinose. Patienterne vil blive fulgt i maksimalt 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Orthopaedic Associates of Muskegon
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Penn Highlands
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76110
        • Noble Pain Management & Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske, refraktære laterale eller mediale albuesmerter sekundært til albuetendinose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år
  • Kroniske laterale eller mediale albuesmerter > 3 måneders varighed
  • Anamnese og klinisk undersøgelse i overensstemmelse med lateral eller medial epikondylitis

  • Sonografiske tegn på medial eller lateral albuetendinose som påvist af

    • senefortykkelse og hypoekogenicitet,
    • med eller uden hypervaskularitet ved Doppler-undersøgelse og,
    • med eller uden kortikale uregelmæssigheder, eller MR-fund i overensstemmelse med lateral eller medial tendinose, med eller uden intrasubstansrift.

  • > 3 måneders ikke-operativ behandling inkl

    • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
    • aktivitetsændring
    • fysisk terapi
    • albue stropper
    • Med eller uden tidligere steroidinjektioner, proteinrige plasmainjektioner eller stamcelleinjektioner
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret ipsilateral overekstremitet muskuloskeletal tilstand (bortset fra albuetendinose i samme arm på den modsatte side)
  • Blødningsforstyrrelser og/eller aktuel brug af antikoagulantia med manglende evne til at tilbageholde antikoagulantia i den nødvendige tid før proceduren
  • Brug af acetylsalicylsyre (ASA) og/eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for 7 dage efter behandlingen
  • Steroidinjektion inden for 4 uger efter undersøgelsesproceduren
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Patient viste sig at have yderligere degenerative forandringer i albuen, der bidrager til smerte, såsom bruskudtynding, løs krop eller tegn på anden tendinose end medial eller lateral, inklusive triceps eller ulnar collateral ligament.
  • Patienten er kendt eller mistænkt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TenJet System
Perkutan ultralydsstyret medial og lateral tenotomi ved hjælp af TenJet HydroSurgery System
Enhed: TenJet System
Perkutan ultralydsstyret medial og lateral tenotomi ved hjælp af TenJet HydroSurgery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i albuesmerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ændring i albuesmerter VAS sammenlignet med baseline
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i albuefunktion ved hjælp af patientvurderet albuevalueringsspørgeskema (PREE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ændring i PREE sammenlignet med baseline
Op til 12 måneder
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Reduktion af medicin mod albuesmerter
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HydroCision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUGET-01-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albue, tennis

Kliniske forsøg med TenJet System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner